Padronização Biológica do Extrato Alergênico de Platanus Acerifolia
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Padronização Biológica do Extrato do Alérgeno de Platanus Acerifolia para Determinação da Atividade Biológica em Unidades de PHE.
O objetivo deste estudo é determinar a atividade biológica de um extrato do alérgeno de Platanus acerifolia em unidades de picada equivalente à histamina (HEP), a fim de ser usado como preparação interna de referência (IHRP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio biológico aberto, não cego e não randomizado. O desenho do estudo é uma ligeira modificação das recomendações propostas pelas Diretrizes Nórdicas.
Quatro concentrações do extrato do alérgeno Platanus acerifolia, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinada, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, devidamente assinado e datado pelo sujeito (ou representante legal, se aplicável).
- O sujeito pode ser homem ou mulher de qualquer raça e grupo étnico.
- Idade > e = 18 anos e < e = 60 anos no dia da inclusão no estudo.
- Teste cutâneo positivo com uma preparação padronizada comercialmente disponível de extrato de alergênico de Platanus acerifolia. O teste cutâneo em picada será considerado positivo se o teste resultar em um diâmetro maior da pápula de pelo menos 3 mm ou uma área de pelo menos 7 mm2. Os resultados do teste cutâneo positivo são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo
- Teste positivo para IgE específica para Platanus acerifolia (CAP-RAST maior ou igual a 2). Os resultados de IgE são válidos se realizados até um ano antes da inclusão do sujeito no estudo.
- Sintomas alérgicos durante a estação polínica de Platanus acerifolia.
- Antecedentes médicos positivos para alergia à inalação (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) de Platanus acerifolia.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia nos últimos 5 anos com uma preparação alergênica conhecida por interferir com o alérgeno a ser testado devido a um alto grau de reatividade cruzada (por exemplo: outras espécies de Platanus: Platanus orientalis, Platanus occidentalis).
- Uso de medicamentos que possam interferir nas reações cutâneas (por exemplo, anti-histamínicos). Consulte o Apêndice 1 do protocolo.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos orais ou IMAOs, betabloqueadores, uso crônico de corticosteroides ou uso de corticosteroides orais ou parenterais em padrões repetidos e intermitentes (10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Mulheres grávidas ou em período de amamentação e mulheres com teste de gravidez positivo na visita 2, anterior ao prick test.
- Dermografismo afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Dermatite atópica afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Urticária afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Doenças do sistema imunológico relevantes clinicamente, tanto autoimunes quanto imunodeficiências.
- Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para a segurança dos sujeitos envolvidos neste estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: insuficiência cardíaca, doenças respiratórias descontroladas ou graves, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente relevantes ou doenças hematológicas .
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida biológica da pesquisa do produto do estudo, o que for mais longo) antes da inclusão do sujeito neste ensaio clínico.
- Pacientes com doenças ou condições que limitam o uso de adrenalina (doenças cardíacas, hipertensão grave, ..)
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Quatro concentrações de extrato de alergênico Platanus acerifolia (10, 1, 0,1, 0,01 mg/ml) Controle positivo (10 mg/ml de dicloridrato de histamina) Controle negativo (solução salina de fenol glicerinada) |
Este é um biológico aberto, não cego e não randomizado, conforme proposto pelas Diretrizes Nórdicas. Quatro concentrações do extrato do alérgeno Platanus acerifolia, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinada, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço. Este teste será referido como o teste Titrated Skin Prick.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata.
Prazo: Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
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Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6022-PR-PRI-194
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