Sicherheit von Repaircell bei gesunden Freiwilligen
3. Dezember 2012 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Repaircell bei gesunden Freiwilligen
Allogene differenzierte Adipozyten (ANT-adip-AL) werden durch gut etablierte Techniken hergestellt, einschließlich der Zellernte aus Lipoaspiraten gesunder Spender, der Expansion von aus Fettgewebe stammenden Stammzellen und der Differenzierung in reine und unreife Adipozyten.
Dies war eine Open-Label-Studie.
Die Probanden erhielten eine subkutane Injektion von ANT-adip-AL und wurden 8 Wochen lang gemäß dem Protokoll der klinischen Studie beobachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich, 19 Jahre oder älter
- Freiwillige bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit der Zelltherapie teilgenommen haben
- Freiwillige, die innerhalb der letzten 30 Tage ein immunsuppressives Medikament, Kortikosteroid oder zytotoxisches Medikament erhalten haben
- Freiwillige, die eine Tätowierung oder Narbe haben, die die Bewertung der Studie an der Injektionsstelle stören
- Freiwillige, die an der Creutzfeldt-Jacobs-Krankheit oder einer verwandten Krankheit oder Familienanamnese leiden
- Freiwillige, die eine Allergie gegen von Rindern stammende Materialien haben
- Freiwillige, die an Infektionskrankheiten wie dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV leiden
- Freiwillige, die ein Symptom einer Blutvergiftung oder die Diagnose einer aktiven Tuberkulose haben
- Freiwillige, die eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
- Freiwillige, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden
- Freiwillige, die in den letzten 5 Jahren wegen bösartigem Krebs operiert wurden
- Freiwillige mit angeborenem oder erworbenem Immunschwächesyndrom
- Freiwillige, die schreckliche Anämie oder Thrombopenie haben
- Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Nieren- und Respirometer-Erkrankungen leiden
- Freiwillige, die durch eine Krankheit immunsupprimiert waren (z. B. chronische Herzinsuffizienz)
- Freiwillige, die durch Behandlung mit Medikamenten immungeschwächt wurden
- Freiwillige, die mit Blutderivaten behandelt werden/die ein Blutderivat erhalten werden
- Freiwillige, die eine abnormale Wut des CD4/CD8-Verhältnisses haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reparaturzelle
allogen differenzierter Adipozyten
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allogen differenzierter Adipozyten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8
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Bewerten Sie die Sicherheit in Woche 8, ob irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologische Reaktion II
Zeitfenster: Woche 8
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Infiltration von Immunzellen durch Histologie basierend auf fünf grundlegenden Parametern: (0) Kein Nachweis einer Immunzellinfiltration in allen Bereichen des Gewebes, (1) Leichte Immunzellinfiltration, die in einem Teilbereich des Gewebes sichtbar ist (kaum sichtbar), (2) Offensichtliche Infiltration von Immunzellen, die in einem Teilbereich des Gewebes sichtbar ist, (3) Leichte Infiltration von Immunzellen, die in allen Bereichen des Gewebes sichtbar ist, und (4) Intensive Infiltration von Immunzellen, die in allen Bereichen des Gewebes sichtbar ist.
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Woche 8
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Immunantwort I
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CD4/CD8-Verhältnis in Woche 8
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CD4 (Differenzierungscluster 4)/CD8 (Differenzierungscluster 8)-Verhältnis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CD4/CD8-Verhältnis in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sa-ik Bang, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-adip-AL-001
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