Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Repaircell u zdravých dobrovolníků

3. prosince 2012 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Studie fáze I k hodnocení bezpečnosti Repaircell u zdravých dobrovolníků

Alogenní diferencované adipocyty (ANT-adip-AL) jsou produkovány dobře zavedenými technikami včetně sklizně buněk z lipoaspirátů získaných od zdravých dárců, expanze kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně a diferenciace na čisté a nezralé adipocyty. Jednalo se o otevřenou studii. Subjektům byla podána subkutánní injekce ANT-adip-AL a sledováni po dobu 8 týdnů podle protokolu klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž, 19 let nebo starší
  • dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolníci, kteří se účastnili jiných klinických studií souvisejících s buněčnou terapií během 30 dnů před touto klinickou studií
  • dobrovolníci, kteří během předchozích 30 dnů dostali jakýkoli imunosupresivní lék, kortikosteroid nebo cytotoxický lék
  • dobrovolníci, kteří mají tetování nebo jizvu, které narušují hodnocení studie v místě vpichu
  • dobrovolníci, kteří mají Creutzfeldt Jacobsovu chorobu nebo příbuzné onemocnění nebo rodinnou anamnézu
  • dobrovolníci, kteří mají alergii na materiály získané z hovězího dobytka
  • dobrovolníci, kteří mají infekční onemocnění, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a HIV
  • dobrovolníci, kteří mají symptom septikémie nebo diagnózu aktivní tuberkulózy
  • dobrovolníci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
  • dobrovolníky, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii
  • dobrovolníci, kteří v posledních 5 letech podstoupili operaci zhoubného nádoru
  • dobrovolníci, kteří mají syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
  • dobrovolníci, kteří mají hroznou anémii nebo trombopenii
  • dobrovolníků, kteří mají chronické onemocnění, jako je kardiovaskulární, renální a respirační onemocnění
  • dobrovolníci, kteří byli imunosuprimováni onemocněním (např.: chronické srdeční selhání)
  • dobrovolníci, kteří byli imunodepresi léčbou medikací
  • dobrovolníci, kteří jsou léčeni krevními deriváty/kteří budou dostávat krevní deriváty
  • dobrovolníci, kteří mají abnormální vztek poměru CD4/CD8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opravná buňka
alogenní diferencovaný adipocyt
Biologický: Opravná buňka
alogenní diferencovaný adipocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: týden 8
Vyhodnoťte bezpečnost v 8. týdnu, zda nenastane nějaký druh nežádoucí příhody
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď II
Časové okno: týden 8
Infiltrace imunitních buněk histologicky na základě pěti základních parametrů: (0) Žádný důkaz infiltrace imunitních buněk v celé oblasti tkáně, (1) Mírná infiltrace imunitních buněk viditelná v dílčí oblasti tkáně (sotva viditelná), (2) Zřejmá infiltrace imunitních buněk viditelná v částečné oblasti tkáně, (3) mírná infiltrace imunitních buněk viditelná ve všech oblastech tkáně a (4) intenzivní infiltrace imunitních buněk viditelná ve všech oblastech tkáně.
týden 8
Imunologická odpověď I
Časové okno: změna oproti výchozímu poměru CD4/CD8 v 8. týdnu
Poměr CD4 (shluk diferenciace 4)/CD8 (shluk diferenciace 8)
změna oproti výchozímu poměru CD4/CD8 v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sa-ik Bang, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANT-adip-AL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit