Sicurezza di Repaircell in volontari sani
3 dicembre 2012 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.
Studio di fase I per valutare la sicurezza di Repaircell in volontari sani
Gli adipociti differenziati allogenici (ANT-adip-AL) sono prodotti mediante tecniche consolidate tra cui la raccolta cellulare da lipoaspirati ottenuti da donatori sani, l'espansione delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo e la differenziazione in adipociti puri e immaturi.
Questo era uno studio in aperto.
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di ANT-adip-AL e sono stati seguiti per 8 settimane secondo il protocollo della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio, di età pari o superiore a 19 anni
- volontari in buona salute come confermato da esame fisico, anamnesi e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- volontari che hanno partecipato ad altri studi clinici relativi alla terapia cellulare entro 30 giorni prima di questo studio clinico
- volontari che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori, corticosteroidi o farmaci citotossici nei 30 giorni precedenti
- volontari che hanno tatuaggi o cicatrici che disturbano la valutazione dello studio nel sito di iniezione
- volontari che hanno la malattia di Creutzfeldt Jacobs o una malattia correlata o una storia familiare
- volontari che hanno allergia ai materiali di origine bovina
- volontari affetti da malattie infettive come il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e l'HIV
- volontari che hanno un sintomo di setticemia o diagnosi di tubercolosi attiva
- volontari che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe
- volontari che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
- volontari che hanno una storia di intervento chirurgico per cancro maligno negli ultimi 5 anni
- volontari con sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
- volontari che soffrono di terribile anemia o trombopenia
- volontari che hanno malattie croniche come malattie cardiovascolari, renali e respirometriche
- volontari che erano immunodepressi dalla malattia (es: insufficienza cardiaca cronica)
- volontari che erano immunodepressi dal trattamento farmacologico
- volontari che sono in trattamento con emoderivati/che riceveranno emoderivati
- volontari che hanno una rabbia anormale del rapporto CD4/CD8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Repaircell
adipociti differenziati allogenici
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adipociti differenziati allogenici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 8
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Valutare la sicurezza alla settimana 8 se si verifica qualsiasi tipo di evento avverso
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunologica II
Lasso di tempo: settimana 8
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Infiltrazione di cellule immunitarie mediante istologia basata su cinque parametri di base: (0) Nessuna evidenza di infiltrazione di cellule immunitarie in tutta l'area del tessuto, (1) Lieve infiltrazione di cellule immunitarie visibile in un'area parziale del tessuto (appena visibile), (2) Evidente infiltrazione di cellule immunitarie visibile in un'area parziale del tessuto, (3) Lieve infiltrazione di cellule immunitarie visibile in tutta l'area del tessuto e (4) Intensa infiltrazione di cellule immunitarie visibile in tutte le aree del tessuto.
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settimana 8
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Risposta immunologica I
Lasso di tempo: variazione rispetto al rapporto CD4/CD8 basale alla settimana 8
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Rapporto CD4 (cluster di differenziazione 4)/CD8 (cluster di differenziazione 8).
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variazione rispetto al rapporto CD4/CD8 basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sa-ik Bang, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANT-adip-AL-001
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