Säkerhet för reparationscell hos friska volontärer
3 december 2012 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
Fas I-studie för att utvärdera säkerheten för reparationscell hos friska frivilliga
Allogena differentierade adipocyter (ANT-adip-AL) produceras med väletablerade tekniker inklusive cellskörd från lipoaspirater erhållna från friska donatorer, expansion av fettvävnadshärledda stamceller och differentiering till rena och omogna adipocyter.
Detta var en öppen studie.
Försökspersonerna fick subkutan injektion av ANT-adip-AL och följdes i 8 veckor enligt protokollet för kliniska prövningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man, 19 år eller äldre
- frivilliga vid god hälsa, vilket bekräftats av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- frivilliga som har deltagit i andra kliniska studier relaterad cellterapi inom 30 dagar före denna kliniska prövning
- frivilliga som fått något immunsuppressivt läkemedel, kortikosteroid eller cellgifter inom de senaste 30 dagarna
- frivilliga som har tatueringar eller ärr som stör bedömningen av studien på injektionsstället
- frivilliga som har Creutzfeldt Jacobs sjukdom eller relaterad sjukdom eller familjehistoria
- frivilliga som har allergi mot nötkreatursmaterial
- frivilliga som har infektionssjukdomar som hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och HIV
- frivilliga som har ett symptom på blodförgiftning eller diagnosen aktiv tuberkulos
- volontärer som har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger
- volontärer som inte anses lämpliga för studien av utredaren
- volontärer som har en historia av operation för malign cancer under de senaste 5 åren
- frivilliga som har medfött eller förvärvat immunbristsyndrom
- frivilliga som har hemsk anemi eller trombopeni
- frivilliga som har kroniska sjukdomar såsom kardiovaskulär, njur- och respirometersjukdom
- frivilliga som var immunsupprimerade av sjukdom (ex: kronisk hjärtsvikt)
- frivilliga som var immundeprimerade av behandling av medicin
- frivilliga som behandlas med blodderivat/som ska få blodderivat
- volontärer som har onormalt raseri av CD4/CD8-förhållande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparationscell
allogen differentierad adipocyt
|
allogen differentierad adipocyt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: vecka 8
|
Utvärdera säkerheten vid vecka 8 om någon form av biverkning inträffar
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiskt svar II
Tidsram: vecka 8
|
Infiltration av immunceller genom histologi baserat på fem grundläggande parametrar: (0) Inga tecken på immuncellsinfiltration i hela vävnaden, (1) Lätt immuncellsinfiltration synlig i en del av vävnaden (knappt synlig), (2) Uppenbar immuncellsinfiltration synlig i en del av vävnaden, (3) Lätt immuncellsinfiltration synlig i hela vävnaden och (4) Intensiv immuncellsinfiltration synlig i alla områden av vävnaden.
|
vecka 8
|
|
Immunologiskt svar I
Tidsram: förändring från baslinjens CD4/CD8-förhållande vid vecka 8
|
CD4 (kluster av differentiering 4)/CD8 (kluster av differentiering 8) förhållande
|
förändring från baslinjens CD4/CD8-förhållande vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sa-ik Bang, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANT-adip-AL-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike