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Web-Based and Tailored Asthma Management Intervention (Puff City) in Teens With Asthma Attending Urban Clinics (PCC)

8. August 2017 aktualisiert von: Dr. Mei Lu, Henry Ford Health System

Pragmatic Randomized Controlled Trial of the Web-Based Asthma Management Intervention (Puff City) in Teens With Asthma Attending Urban Clinics

The purpose of this study is to evaluate the Puff City web-based behavioral intervention of asthma management program in a clinical setting. This study also examines and evaluates the cost and efficiency of patient eligibility determination methods, patient recruitment, study monitoring (compliance with study regimen, participant retention and follow-up), and the collection of clinical endpoints.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma continues to be a major public health problem in the US with high economic and social costs. Vulnerable ethnic communities are disproportionately affected by asthma as demonstrated by higher morbidity and mortality for these groups. We have completed two school-based, randomized trials of a web-based, computer-tailored asthma management intervention that targets urban teens (Puff City).

The current study, Puff City in the Clinic, will be evaluated as a clinical tool by initiating the web-based behavioral intervention of asthma management in a clinical setting. However, the current paradigm for conducting such a trial is costly with respect to patient recruitment, intervention delivery, and data collection and management. To address these high costs, the study utilizes comparative effectiveness research (CER) pragmatic approaches to design a randomized controlled trial for patient recruitment and determination of eligibility, study monitoring (compliance with study regimen, participant retention and follow-up), and collection of clinical endpoints.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 13-19 years of age
  • Must be able to provide electronic assent and have consent from a parent/guardian if applicable

  • Diagnosis of asthma by meeting one of the following criteria within the last 12 months:

    • At least one emergency department diagnosis of asthma or
    • At least one acute inpatient encounter with asthma as the principal diagnosis or
    • At least four outpatient visits with an asthma diagnosis and at least 2 asthma medications dispensed or
    • At least four asthma medications dispensed

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent/assent
  • Lack of physician diagnosis of asthma
  • Other co-morbidities that make it impossible for the individual to participate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tailored asthma management program
Teens randomized to the experimental arm will receive 4 sessions plus a booster of web-based, tailored asthma management.
Verhalten: Teens randomized to the experimental arm will receive 4 sessions plus a booster of web-based, tailored asthma management.
Web-based, computer-tailored asthma management intervention delivered in 4 sessions, plus a 6 month booster.
Aktiver Komparator: Control
Teens in the control group will receive generic, web-based asthma education.
Verhalten: Teens in the control group will receive generic, web-based asthma education.
Web-based, generic asthma management intervention delivered in 4 sessions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 12 Months
Comparison of ACT scores at 12 months after the randomization
12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Exacerbations/Functional Status
Zeitfenster: 12 Months
Comparison of asthma exacerbations (asthma hospitalizations, emergency department visits, or oral corticosteroid dispensing)and functional status(e.g. self report of symptom-days, symptom nights, days of restricted activity, school/work days missed) at 12 months after randomization.
12 Months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Cost
Zeitfenster: Up to 12 months
The cost of study intervention will be evaluated: The cost for participant enrollment with Electronic Medical Record (EMR) initiation; data collection and management with/o EMR initiation including assessing the reliability of EMR clinical outcomes/primary endpoints, compared to chart abstraction.
Up to 12 months
The Cost Effectiveness
Zeitfenster: Up to 12 months
The cost effectiveness of Puff City intervention compared to controls without study intervention.
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Joseph, PhD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: Mei Lu, PhD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL114981-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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