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Asthma Ctrl SMART-Studie

8. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch eine adaptive mHealth-Intervention bei Jugendlichen mit Asthma.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer mHealth-Adhärenz-Intervention (Asthma Ctrl) auf die Adhärenz bei täglichen inhalativen Kortikosteroiden, gemessen anhand elektronisch überwachter Adhärenz bei Jugendlichen mit Asthma. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von drei Interventionsstrategien: 1. Asthma-Management-App (Kontrolle); 2. Asthma Ctrl; 3. Asthma Ctrl+ auf Adhärenz, Lungenfunktion und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach der Intervention sowie bei der 1- und 6-monatigen Nachuntersuchung. Das dritte Ziel ist die Untersuchung und der Vergleich verschiedener Herausforderungen und Herausforderungskombinationen, um zu ermitteln, welche am ausschlaggebendsten für das Ansprechen auf die drei Interventionsstrategien sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, unsere vielversprechende mHealth-Intervention (Asthma Ctrl) zu evaluieren, die leicht zugänglich und auf Basis von Adhärenzbarrieren maßgeschneidert ist, sowie Prädiktoren des Behandlungserfolgs zu untersuchen. In dieser multizentrischen R01-Studie mit dem Children's Hospital Colorado werden die Studienforscher einen zweistufigen sequenziellen, mehrfach zugewiesenen, randomisierten Versuch (SMART) durchführen, um die Wirksamkeit unserer mHealth-Interventionsstrategien zur Verbesserung der Adhärenz bei täglichen inhalativen Kortikosteroiden bei Jugendlichen mit Asthma zu bewerten. Nach einer Baseline-Periode werden Jugendliche randomisiert einer mHealth-Asthma-Management-App (Kontrollgruppe) oder Asthma Ctrl, einer SMS-basierten Intervention mit Adhärenzfeedback basierend auf Adhärenzmonitoring (Behandlung), für SMART-Stufe 1 zugeteilt. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Adhärenz >68 % beträgt. Für SMART-Stufe 2 werden Jugendliche, die der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden und Non-Adhärenz zeigen (≤68 % Adhärenz; Non-Response), einer zweiten Randomisierung unterzogen, um entweder 1) fortgesetztes Asthma Ctrl (SMS) oder 2) Asthma Ctrl+ (Asthma Ctrl ergänzt durch eine problemlösende Intervention via Telemedizin) zu erhalten. Somit werden drei Interventionsstrategien in diesem SMART getestet: #1 Kontrollbedingung, #2 Behandlung und #3 angepasste Behandlung nach Stufe 2 und bei Nachuntersuchungen (1 und 6 Monate). Dieses innovative SMART-Design wird die in der Kurzzusammenfassung beschriebenen Ziele adressieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado AMC
        • Kontakt:
          • Heather DeKeyser
        • Hauptermittler:
          • Heather De Keyser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachelle R Ramsey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Patient wird gemäß NAEPP-Asthmarichtlinien mit schwerem persistierendem oder mittelschwerem persistierendem Asthma diagnostiziert
  • Patient erhält mindestens ein tägliches inhaliertes Kontrollmedikament oder eine tägliche Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonisten sowie einen Beta-Agonisten-Bronchodilatator
  • Englischkenntnisse für Patient, Betreuer und Kliniker

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, die das Verständnis gemäß medizinischem Team oder Aktenprüfung beeinträchtigen könnten
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z.B. Schizophrenie)
  • Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Aktive chronische Erkrankung außer Asthma oder allergischer Erkrankung (z.B. Bronchiektasie, pulmonale Hypertonie und mittelschwere oder schwere Tracheomalazie)
  • Patient erhält zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs täglich in der Schule verabreichte Kontrollmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Asthma-Management-Anwendung, die Schulungen und automatisierte Erinnerungen bereitstellt
Verhalten: Kontrolle
Asthma-Management-Anwendung mit Schulungsinhalten und automatisierten Erinnerungen
Experimental: Asthma-Kontrolle
Teilnehmer erhalten die Asthma-Ctrl-Intervention
Verhalten: Asthma-Kontrolle
Individualisiertes Adhärenz-Feedback per SMS-Intervention basierend auf Echtzeit-Adhärenzüberwachung
Experimental: Asthma Ctrl+
Die Teilnehmer erhalten die Asthma Ctrl+ Intervention
Verhalten: Asthma Ctrl+
Interventionen beschrieben in Asthma Ctrl mit Problemlösungsfähigkeitstraining via vier Telehealth-Sitzungen, die alle zwei Wochen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch überwachte Adhärenz bei der Einnahme von Controller-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Monatliche Adhärenzraten werden berechnet, indem die Anzahl der vom elektronischen Monitor aufgezeichneten Dosen durch die Gesamtzahl der verschriebenen Dosen dividiert wird; die Rate wird dann mit 100 multipliziert, um den Prozentsatz zu ermitteln. Für Patienten, denen eine Single Maintenance and Reliever Therapy gemäß den neuen Asthmarichtlinien verschrieben wurde, gehen die Studienleiter davon aus, dass die initial eingenommenen Dosen der Prävention dienen, und die Adhärenz wird auf 100 % begrenzt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und dann einmal im Monat für 12 Monate

Ein gewichteter Score, bestehend aus:

  1. Anzahl der Tage mit Symptomen und Albuterol-Gebrauch in den letzten 2 Wochen
  2. Anzahl der Nächte mit Symptomen und Albuterol-Gebrauch in den letzten 2 Wochen
  3. Art/Dosis des Controller-Medikaments
  4. Exazerbationen (z.B. Prednison-Stoßtherapie, Krankenhausaufenthalte) in den letzten 2 Monaten

Der CASI-Score, der von 0 bis 20 Punkten reicht, umfasst 5 Bereiche: Tagsymptome und Albuterol-Gebrauch, Nachtsymptome und Albuterol-Gebrauch, Controller-Therapie, Lungenfunktionsmessungen und Exazerbationen. Der CASI ist für Kinder und Erwachsene ab 6 Jahren konzipiert. Ein CASI-Score im Bereich von 0 bis 3 deutet auf eine geringe Schwere hin. Ein CASI-Score größer als 3 kann auf eine mittlere bis hohe Asthmaschwere hindeuten.
Baseline-Bewertung und dann einmal im Monat für 12 Monate
Asthmakontrolle: Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Baseline-Assessment und dann einmal pro Monat für 12 Monate
Fünf-Punkte-Selbstauskunft für Jugendliche, 4-wöchige Erinnerung an die Häufigkeit von Asthmasymptomen, Verwendung von Notfallmedikamenten, Auswirkungen von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Wahrnehmung der Asthmakontrolle. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25. Eine Punktzahl von 19 oder weniger zeigt an, dass Asthma möglicherweise nicht gut kontrolliert ist, was auf die Notwendigkeit einer Überprüfung durch einen medizinischen Betreuer hinweist.
Baseline-Assessment und dann einmal pro Monat für 12 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und dann einmal pro Monat für 12 Monate
Mobile Spirometrie zur Erfassung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Baseline und dann einmal pro Monat für 12 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und dann einmal monatlich für 12 Monate.
Mobile Spirometrie zur Erfassung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Baseline und dann einmal monatlich für 12 Monate.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und dann einmal monatlich für 12 Monate
Mobile Spirometrie zur Erfassung des Verhältnisses von forciertem exspiratorischem Volumen zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Ausgangswert und dann einmal monatlich für 12 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und dann einmal pro Monat für 12 Monate
Mobile Spirometrie zur Erfassung des forcierten exspiratorischen Flusses (FEF)
Baseline und dann einmal pro Monat für 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline-Assessment und dann einmal monatlich für 12 Monate.
Patienten und Betreuer werden selbst über das Auftreten von Asthma-bedingten Notaufnahme- und Dringlichkeitsbesuchen, Krankenhausaufenthalten und Intensivstationaufenthalten im letzten Monat berichten.
Studienpersonal wird auch die Patientenakte auf die oben genannten Informationen sowie auf Asthma-Intubationen überprüfen.
Baseline-Assessment und dann einmal monatlich für 12 Monate.
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und dann einmal monatlich für 12 Monate.
Adolescente werden eine zweiwöchige Rückerinnerung an ihre Anwendung von oralen Steroiden zur Behandlung einer Exazerbation angeben. Studienpersonal wird diese Informationen auch durch Überprüfung der Krankenakte ermitteln.
Baseline-Bewertung und dann einmal monatlich für 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert
Adoleszente und Betreuer werden einen Fragebogen ausfüllen, um Informationen über die Demografie zu sammeln.
Ausgangswert
Härtefall-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten
Adoleszenten und Betreuer werden einen validierten Fragebogen mit 19 Fragen ausfüllen, der darauf ausgelegt ist, aktuelle Schwierigkeiten zu erfassen.
Baseline-Bewertung und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten
Asthma-Wissen
Zeitfenster: Basisbewertung und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten
Adoleszente werden einen 13-Punkte-Fragebogen ausfüllen, der das Ausmaß bewertet, in dem sie mit Fakten oder Informationen über Asthma übereinstimmen, um ein Maß für Gesundheitsüberzeugungen zu liefern.
Basisbewertung und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten
Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS)
Zeitfenster: Baseline-Assessment und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten.
16 (adoleszent) Punkte Bericht zur Bewertung wahrgenommener Barrieren für die Behandlungstreue unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu"). Höhere Werte auf der AMBS sind mit schlechterer Einhaltung und vermehrten medizinischen Komplikationen verbunden.
Baseline-Assessment und dann nach 6 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachelle R Ramsey, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0434
  • 1R01HL172827-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Ausreichende Daten aus diesem Projekt werden so aufbewahrt, dass eine Weitergabe über BioLINCC möglich ist. Die Studienforscher werden Zusammenfassungsdaten (eine weniger detaillierte Datentabelle) mit Daten teilen, die von ausreichender Qualität sind, um die in den Zielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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