Studie zur Einflussnahme von Umweltverschmutzungsinterventionen auf Asthma bei Kindern (PIKAS)
24. Februar 2026 aktualisiert von: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Studie zur Intervention gegen Umweltverschmutzung zur Beeinflussung von Kinderasthma
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die Ergänzung von Asthma-Aktionsplänen mit Informationen zum Luftqualitätsindex (AQI) dazu beiträgt, die Asthmaprobleme bei Kindern zu verbessern. Es wird auch untersucht, bei welchen Kindern mit Asthma eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Luftverschmutzung im Freien berichtet wird. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Ergänzung mit Informationen zum EPA-AQI oder zum kommerziellen AQI die Asthmaprobleme im Laufe der Zeit?
- Gibt es Veränderungen in der Nasengenexpression bei Kindern mit Asthma, die berichten, dass sie empfindlicher auf Luftverschmutzung im Freien reagieren?
Die Forscher werden die EPA-AQI- und die kommerzielle-AQI-Gruppen mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob einer der AQIs zur Verbesserung von Asthma beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
- Standardisierte Schulungen zur Luftverschmutzung im Freien und einen Asthma-Aktionsplan erhalten
- Nasen- und Blutproben abgeben
- Alle 4 Wochen über 48 Wochen hinweg Besuche haben, wobei 10 per Telefonanruf durchgeführt werden und 3 Besuche persönlich stattfinden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
351
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pediatric Asthma Center
- Telefonnummer: 877-296-9026
- E-Mail: franziska.rosser2@chp.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Gesundheitsdienstleister-Diagnose von persistierendem Asthma (Stufen 2-5 gemäß US-Leitlinien) oder intermittierendem Asthma (Stufe 1) + mindestens eine schwere Asthma-Exazerbation (definiert nach American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)-Kriterien als Erfordernis von mindestens 3 Tagen systemischer Steroide oder einem Notaufnahme-/Dringlichkeitsbesuch, der systemische Steroide erforderte) in den vorangegangenen 12 Monaten
- Zugang zu einem Smartphone oder Internet zu Hause
- Hauptwohnsitz in Allegheny County, PA
- Ein Teilnehmer pro Haushalt
- Alter 8-17 Jahre
- Gesundheitsdienstleister-Evaluation für Asthma im vorangegangenen Jahr
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer aktiver chronischer Atemwegserkrankungen (z.B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, etc.)
- Neuromuskuläre Störung
- Chronische Störung, die selbstständiges Gehen einschränkt (z.B. spastische Tetraplegie, etc.)
- Zyanotische Herzerkrankung
- Pläne, innerhalb des nächsten Jahres (12 Monate) aus Allegheny County, PA umzuziehen
- Anwendung von intranasalen oder oralen/IM Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Randomisierung
- Derzeitige Teilnahme an einem anderen Asthma-Interventionsversuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle (Standard-Unterricht zu Luftverschmutzung im Freien + Asthma-Aktionsplan)
Kontrolle
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Standardisierte Aufklärung über Luftverschmutzung im Freien und standardisierter Asthma-Aktionsplan
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Experimental: EPA-AQI (Bildung+ Plan + EPA-AQI)
EPA-AQI
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Standardisierte Aufklärung über Luftverschmutzung im Freien und standardisierter Asthma-Aktionsplan
Die EPA-AQI-Gruppe erhält standardisierte Aufklärung über Luftverschmutzung im Freien, standardisierte AQI-Aufklärung, Anweisungen zur AQI-Nutzung und einen Asthma-Aktionsplan mit spezifischen Informationen für die EPA-AQI und wird die Fähigkeit demonstrieren, über eine Smartphone-App oder Website auf die EPA-AQI zuzugreifen.
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Experimental: Kommerzielle AQI (Bildungsplan + kommerzielle AQI)
Kommerzieller-AQI
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Standardisierte Aufklärung über Luftverschmutzung im Freien und standardisierter Asthma-Aktionsplan
Die kommerzielle-AQI-Gruppe erhält standardisierte AQI-Schulungen, Anweisungen zur Verwendung der kommerziellen AQI und einen Asthma-Aktionsplan mit für die kommerzielle AQI spezifischen Informationen und wird die Fähigkeit demonstrieren, über Smartphone oder Website zur kommerziellen AQI zu navigieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Asthmakontroll-Scores im Zeitverlauf zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, gemessen in 4-Wochen-Intervallen
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Die Asthmakontrolle wird mittels des validierten Asthma Control Test (ACT) und Childhood-ACT (CACT) gemessen.
Die Asthmakontrolle wird bei allen Studienbesuchen (Besuch 1-13), alle 4 Wochen, bewertet.
Der ACT wird für Kinder im Alter von 12-17 Jahren verwendet, der CACT für Kinder im Alter von 8-11 Jahren.
Der ACT ist ein Instrument mit 5 Fragen und Punktzahlen von 5-25, wobei höhere Punktzahlen im Allgemeinen eine bessere Kontrolle anzeigen.
Der CACT ist ein Instrument mit 7 Fragen und Punktzahlen von 0-27, wobei höhere Punktzahlen im Allgemeinen eine bessere Kontrolle anzeigen.
Sowohl für ACT als auch CACT gelten Punktzahlen von 19 oder weniger als Hinweis auf eine unzureichende Asthmakontrolle, und beide messen die Kontrolle in den letzten 4 Wochen.
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Baseline bis Woche 48, gemessen in 4-Wochen-Intervallen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Pediatric Asthma Quality of Life (PAQLQ)-Scores im Zeitverlauf zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, gemessen bei Besuch 1 (Zeit=0), Besuch 7 (Zeit=24 Wochen) und Besuch 13 (Zeit=48 Wochen).
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Die Lebensqualität bei Asthma wird mithilfe des validierten Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) gemessen und von Studienkoordinatoren bei allen persönlichen Besuchen durchgeführt: Randomisierung (Besuch 1), Besuch 7 (24 Wochen) und Abschluss (Besuch 13).
Der PAQLQ reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline bis Woche 48, gemessen bei Besuch 1 (Zeit=0), Besuch 7 (Zeit=24 Wochen) und Besuch 13 (Zeit=48 Wochen).
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Schwere Asthma-Exazerbationen, mindestens eine im Zeitverlauf zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, gemessen in 4-Wochen-Intervallen
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Selbstberichtete schwere Asthma-Exazerbationen (SAE) werden alle 4 Wochen per Fragebogen gemessen, der bei allen Studienbesuchen (Besuche 1-13) durchgeführt wird.
SAE werden nach den Kriterien der American Thoracic Society definiert und umfassen verstärkte Asthmasymptome, die mindestens 3 Tage systemische Steroide erfordern ODER verstärkte Asthmasymptome, bei denen eine Notaufnahme- oder Dringlichkeitsversorgung aufgesucht wurde und bei denen systemische Steroide verabreicht/verschrieben wurden.
SAE werden für einen Studienbesuch als ja oder nein kategorisiert.
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Baseline bis Woche 48, gemessen in 4-Wochen-Intervallen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differentiale nasale Genexpression bei Kindern mit Asthma, die eine erhöhte Anfälligkeit für Luftverschmutzung im Freien berichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, gemessen in 4-wöchigen Intervallen
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Eine Komponente unserer EPA-AQI- und kommerziellen-AQI-Intervention besteht darin, die Teilnehmer zu ermutigen, ihre eigene persönliche Anfälligkeit für Luftverschmutzung im Freien kennenzulernen.
Wir werden bei allen Besuchen per Fragebogen (ja, nein) beurteilen, ob Teilnehmer Symptome in bestimmten AQI-Kategorien melden.
Fragebögen werden alle 4 Wochen bei allen Studienbesuchen (Besuche 1-13) ausgefüllt.
Die transkriptomweite differentielle Genexpression (erhoben beim Basisbesuch) wird zwischen Kindern, die eine geringe Anfälligkeit für eine bestimmte AQI-Kategorie melden, und denen, die dies nicht tun, verglichen, wobei die Anfälligkeit durch die gemeldete Anfälligkeit während der 48-wöchigen Studie definiert wird, die alle 4 Wochen gemessen wird.
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Baseline bis Woche 48, gemessen in 4-wöchigen Intervallen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25060085
- R01ES036965 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ausgewählte anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie und gemäß dem Datenmanagement- und -freigabeplan verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die aus diesem Projekt generierten anonymisierten Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende der Förderperiode, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Rohdaten und identifizierbare Daten werden nicht geteilt, außer wo institutionelle Vereinbarungen, Zertifizierungen und Einverständniserklärungen dies erlauben.
Anonymisierte Daten sind nur über kontrollierten Zugang innerhalb von Datenrepositorien verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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