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Modifiziertes Shenling Baizhu Pulver für allergisches Asthma mit Milzschwäche und Feuchtigkeitsansammlungs-Syndrom (mSLBZP-Asthma)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung von modifiziertem Shenling Baizhu Pulver auf allergisches Asthma mit Milzschwäche- und Feuchtigkeitsansammlungssyndrom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Allergisches Asthma ist eine häufige allergische Erkrankung, die durch einen langwierigen Krankheitsverlauf und wiederkehrende Episoden gekennzeichnet ist, was die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten erheblich beeinträchtigt. Es gibt einen Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Belegen für die Behandlung von allergischem Asthma mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM). Diese Studie wird Patienten einschließen, die an persistierendem allergischem Asthma mit Milzschwäche und Feuchtigkeitsansammlungssyndrom leiden. Ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrollierte Studiendesign wird angewendet. Die Versuchsgruppe erhält modifiziertes Shenling Baizhu Pulver zusätzlich zu Budesonid und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation, während die Kontrollgruppe ein Placebo zusätzlich zur gleichen Inhalationstherapie erhält. Beide Gruppen durchlaufen eine 8-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnis sind Asthma Control Test-Werte, und die sekundären Ergebnisse umfassen akute Exazerbationen, Asthma Control Questionnaire-Werte, Asthma Quality of Life Questionnaire-Werte, Lungenfunktion, Atemwegsentzündungsmarker, klinische Symptomwerte, Serum-Entzündungsmarker, Immunmarker und die Verwendung von Kontrollmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiajia Wang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-371-66248624
  • E-Mail: wangiahn@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem allergischem Asthma.
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für das Syndrom der Milzschwäche und Feuchtigkeitsansammlung erfüllen.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten, die die Behandlung freiwillig akzeptieren und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, Bronchiektasen, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis, aktiver Lungentuberkulose oder Lungenembolie usw.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Tumoranamnese.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Störungen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu Budesonid und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation modifiziertes Shenling Baizhu-Pulver.
Arzneimittel: Modifiziertes Shenling-Baizhu-Pulver
Modifiziertes Shenling Baizhu Pulver wird zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Budesonid- und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation
Budesonid und Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation werden zweimal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu Budesonid und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation ein Placebo.
Arzneimittel: Budesonid- und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation
Budesonid und Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation werden zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Test Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen durch Asthma Control Test.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Exazerbation
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen an der Häufigkeit und Schwere akuter Exazerbationen sowie der Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation.
Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Asthma Control Questionnaire-Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen mit dem Asthma Control Questionnaire.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Asthma Quality of Life Questionnaire scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Zu messen mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire.
Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Durch Lungenfunktionstest zu messen.
Zu Beginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Entzündungsmarker der Atemwege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen durch fraktionierte Stickstoffmonoxid-Ausatemluft.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Klinische Symptom-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Anhand eines klinischen Symptomfragebogens zu messen.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Serum-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung.
Gemessen durch Blut-Eosinophilenzahl, Gesamt-IgE im Serum, IL-4, IL-5, TNF-α, etc.
Zu Beginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung.
Immunmarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 oder Woche 8 der Behandlung.
Gemessen durch CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 und Treg.
Zu Studienbeginn, Woche 4 oder Woche 8 der Behandlung.
Anwendung von Controller-Medikamenten
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen durch die Verwendung von Bronchodilatator und Glucocorticoid.
Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024YFC3505302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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