Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ASP7374 bei erwachsenen Probanden ab 20 Jahren

Einschlusskriterien:

• Medizinisch stabil, beurteilt auf der Grundlage der Anamnese und Begleiterkrankungen
• Der Proband versteht die Vorgehensweise des Protokolls und ist bereit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Es ist geplant, während der Studie einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
• Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening einen Influenza-HA-Impfstoff erhalten.
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff einen Lebendimpfstoff erhalten oder sollen diesen erhalten, und Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff einen inaktivierten Impfstoff oder ein Toxoid erhalten oder sollen diesen erhalten.
• Bei einem Familienmitglied (innerhalb des dritten Verwandtschaftsgrades) wurde in der Vergangenheit ein Immundefizit diagnostiziert, bei dem ein angeborenes Immundefizienzsyndrom diagnostiziert wurde.

• Vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff eines der folgenden Medikamente oder eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • 1. Innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff

    1. Interferon-Formulierung
    2. Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Immunsuppressiva)
    3. Systemische Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide
    4. G-CSF und M-CSF

  • 2. Innerhalb von 84 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff

    1. Produkte mit menschlichem Immunglobulin
    2. Blutprodukte
    3. Bluttransfusion

  • 3. Innerhalb von 180 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff

    1. Hochdosierte humane Immunglobulinprodukte (≥200 mg/kg)
• Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks oder einer allergischen Reaktion, wie z. B. generalisierter Ausschlag aufgrund von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien (einschließlich Impfstoffen), Fieber ≥ 39,0 °C innerhalb von 2 Tagen nach der vorherigen Impfung (Influenzaimpfung und andere)
• Vorgeschichte von Anfällen (einen Fieberanfall im Kindesalter ausschließen)
• Vorgeschichte eines Guillain-Barre-Syndroms oder einer akuten disseminierten Enzephalomyelitis (ADEM)
• Körpertemperatur von ≥37,5°C am Tag 1 (vor der Impfung)
• Mittelschwere bis schwere akute oder fieberhafte Erkrankung (≥37,5 °C) innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
• Gleichzeitige Lebererkrankung (ausgenommen Fettleber, Leberzyste, Gallensteine ​​und Gallenblasenpolyole, die nur Laborbefunde aufweisen, keine klinischen Symptome aufweisen und nicht behandelt werden müssen) oder AST (GOT) und/oder ALT (GPT) von >100 IE /L beim Screening am ersten Tag
• Gleichzeitige Nierenerkrankung (ausgenommen Mietzysten und Nierensteine, die nur Laborbefunde aufweisen, keine klinischen Symptome aufweisen und nicht behandelt werden müssen) oder Kreatinin von > 1,5 mg/dl beim Screening
• Gleichzeitige Atemwegserkrankung, hämatologische Erkrankung oder Entwicklungsstörungen
• Gleichzeitige oder frühere Herzerkrankung
• Gleichzeitige oder frühere zerebrovaskuläre Störung
• Gleichzeitige Malignität oder Diagnose oder Behandlung einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
• Diagnose einer psychischen Störung, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung oder kognitiver Beeinträchtigung, oder Einnahme von Medikamenten gegen kognitive Beeinträchtigung
• Begleiterkrankungen beeinträchtigen die Beurteilung lokaler und systemischer Reaktionen