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Klinische und röntgenologische Langzeitergebnisse verschiedener Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

27. Juli 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitergebnisse verschiedener Rekonstruktionstechniken des vorderen Kreuzbandes zu evaluieren. Diese Einschätzung ist für den aktuellen Kontext der vorderen Kreuzbandforschung notwendig, da in der klinischen Praxis mehrere Techniken und Transplantate verwendet werden, die verschiedenen Studien in der Literatur jedoch hauptsächlich nur auf den direkten Vergleich zweier Techniken und in der Regel mit kurz-zu- mittelfristige Nachverfolgung. Da die Gonarthrose eine der am meisten diskutierten Folgen der Kreuzbandrekonstruktion ist, wäre ein Vergleich verschiedener Langzeitverfahren wünschenswert, um ein klareres Bild der Risiken und Vorteile verschiedener Eingriffsarten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn wird die Datenbank unseres Instituts konsultiert, alle Patienten, die sich vor mindestens 15 Jahren einer ACL-Rekonstruktion unterzogen haben, werden ausgewählt. Die ursprüngliche Gruppe wird basierend auf der angenommenen Operationstechnik in Untergruppen eingeteilt, von den verschiedenen Techniken haben wir nur diese drei berücksichtigt: anatomische ACL-Rekonstruktion mit Patellasehne, anatomische ACL-Rekonstruktion mit Hamstrings, nicht-anatomische ACL-Rekonstruktion "Over-the- oben plus laterale Plastik". Die Patienten werden kontaktiert, um zu fragen, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind; mindestens 25 Patienten für jede Gruppe werden rekrutiert. Alle rekrutierten Patienten werden eine Einverständniserklärung über die Studie und die Behandlung personenbezogener Daten unterzeichnen. Nach Einholung der Zustimmung werden die Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen und ein Fragebogen zu Schmerzen und Kniestatus wird verabreicht; außerdem wird eine röntgenologische Untersuchung des operierten Knies durchgeführt, um den Arthroseverlauf zu beurteilen. Patienten, die einen Transplantatbruch gemeldet haben, werden als Misserfolge registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit anatomischer Einzelbündeltechnik (Patellasehne, Semitendinus- und Gracilensehne) oder der „Over-The-Top plus lateral plastic“-Technik und allen damit verbundenen Verfahren mit mindestens 15 Jahren Nachbeobachtung unterzogen haben;
  2. Patienten im Alter zwischen 15 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  3. Patienten mit isoliertem Kreuzbandriss;
  4. Patienten mit gesundem kontralateralem Knie zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chondralen Läsionen Grad III-IV gemäß der Outerbridge-Skala bei der Operation;
  2. Patienten nicht mehr verfügbar;
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft nicht ausschließen können;
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HS
Patienten, die sich einer anatomischen Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit Hamstrings unterzogen haben
Verfahren: Anatomische Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit Hamstrings
Anatomische ACL-Rekonstruktion mit Quadruple-Bündel-Hamstrings-Transplantat
Aktiver Komparator: BPT
Patienten, die sich einer anatomischen Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit Patellasehne unterzogen haben
Verfahren: Anatomische Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit Patellasehne
Anatomische Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit Patellasehne
Experimental: Over-the-Top-Plus-Lateralplastik
Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit Over-the-top plus lateraler Plastiktechnik unterzogen haben
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Over-the-Top-Plus-Lateral-Plastik-Technik
Nicht-anatomische ACL-Rekonstruktion, der tibiale Ansatz der Hamstrings bleibt erhalten; Ein Doppelbündel-Hamstring-Transplantat wird intraartikulär eingeführt, über der obersten Position auf dem lateralen Femurkondylus fixiert und dann extraartikulär tief zum Ileo-tibial-Band bis zur Tibia geführt, wo es auf Höhe von Gerdy fixiert wird Tuberkel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Numerischer Score zur quantitativen Beurteilung der Schmerzintensität (0-10)
2 Jahre
Kellgreen-Lawrence
Zeitfenster: 2 Jahre
Röntgenscore, der die Arthrose des Knies einstufte
2 Jahre
Knie-Laxheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Knie-anterior-posterior-Laxität und Quantifizierung der Pivot-Verschiebung mit Messgeräten (KT-1000; Kira)
2 Jahre
Ausfall und Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausfall- und Komplikationsrate für jeden Arm der Studie
2 Jahre
Subjektives und objektives Internationales Knie-Dokumentationskomitee
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Scores werden häufig zur Beurteilung der Kniefunktion und -symptome verwendet. Werte: 0 (schlechtester Score) bis 100 (bester Score) für subjektives IKDC; A (beste Punktzahl)-B-C-D (schlechteste Punktzahl) für das Ziel IKDC (International Knee Documentation Committee)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
2 Jahre
Vorderer Knieschmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten berichten dikotomisch (ja/nein) über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Schmerzen in Bezug auf das Patellofemurgelenk.
2 Jahre
Globale Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden dikotomisch (ja/nein) berichten, wenn sie mit den Ergebnissen des chirurgischen Eingriffs zufrieden sind
2 Jahre
Enger Umfang
Zeitfenster: 2 Jahre
Enger Umfang gemessen 5 cm und 15 cm über der Kniescheibe; Es ist ein direktes Maß für den Quadrizeps-Trophismus und untersucht indirekt den Muskelstatus der betroffenen Extremität.
2 Jahre
Lysholm-Kniebewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinischer Score zur Beurteilung der Kniefunktion im Zusammenhang mit Band- und Meniskusläsionen. Werte: 0 (schlechtester Score) bis 100 (bester Score)
2 Jahre
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Aktivität basierend auf Arbeit und Sport in Bezug auf den Kniestatus. Werte: 0 (schlechteste Bewertung) bis 10 (beste Bewertung)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long term ACLR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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