- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819753
Bewertung der Auswirkungen der Zugangszählung bei der perkutanen Nephrolithotomie auf die Nierenfunktion durch Technetium-99M-Dimercaptosuccinsäure-Szintigraphie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 37 Patienten, die sich einer PCNL unterzogen hatten, wurden zwischen Juni 2007 und Juni 2009 eingeschlossen. Alle Patienten wurden routinemäßig mit körperlicher Untersuchung, vollständigem Blutbild (CBC), Blut-Urin-Stickstoff (BUN), Kreatininspiegel und Urinanalyse untersucht. Keiner der Patienten hatte eine Pyelonephritis erlitten, und keiner hatte eine Einzelniere, eine Nierenektopie oder eine Vorgeschichte mit anderen Harnanomalien. Mindestens eine der folgenden Techniken; nämlich Computertomographie (CT), intravenöse Urographie oder Ultraschall, wurde routinemäßig vor der Operation bevorzugt, um das Harnsystem sichtbar zu machen. Einseitige PCNL wurde bei allen Patienten durchgeführt. Postoperative CBC- und BUN-Kreatinspiegel wurden wiederholt.
Präoperative DMSA-Scans wurden einen Tag vor der Operation durchgeführt, während postoperative Scans randomisiert wurden, um Früh- und Spättermin anzuzeigen. Ziel der Randomisierung war es, einen optimalen Zeitpunkt für die Beurteilung der Patienten zu bestimmen. Ein DMSA-Scan wurde unter Verwendung einer Technik gelesen, die beide Nieren in drei gepaarte Pole unterteilt. Zusätzlich wurde die Aufnahme aller gegenüberliegenden Pole zusammen gemessen und separat als Prozentwert berechnet (Abbildung-1), z. B. wurde die Aufnahme der beiden oberen Pole zusammen gemessen, als wären sie Niereneinheiten, und jeder Pol hat seinen eigenen Anteil an dieser Summe Die Aufnahme wurde separat in Prozent angegeben. Wie sich die Differentialfunktionen zwischen den Seiten, die sich einer PCNL unterziehen, und den gegenüberliegenden Seiten verändert haben, sowie die Veränderungen vor und 6 Monate nach der Operation werden anhand dieser Parameter manifestiert.
Sechsundzwanzig von 37 Fällen unterzogen sich einer PCNL mit einer einzelnen Zugangsstelle (70,3 %) und 11 separat mit mehreren Zugängen (29,7 %). Wenn jeder der Pole einer Niere als chirurgische Einheit betrachtet wurde, gab es 51 Einheiten. Auf diese Weise würde die Funktionsänderung einer Einheit das chirurgische Trauma zeigen, das den Polen durch den PCNL-Zugang zugefügt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierensteinen, die größer als 2 cm waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Harnwegsinfekt,
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen,
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,
- Patienten mit Einzelniere, renaler Ektopie oder Vorgeschichte anderer Harnanomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Einzelzugriff
Es wurde in dieser Gruppe nur Single Access Standard PCNL durchgeführt.
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Der Eingriff wird unter Vollnarkose in Rückenlage durchgeführt.
Ein retrogrades Pyelogramm wird durchgeführt, um den Stein in der Niere zu lokalisieren.
Mit einem kleinen Schnitt in der Flanke wird die perkutane Nephrolithotomie (PCN)-Nadel in das Nierenbecken eingeführt.
Die Position der Nadel wird durch Fluoroskopie bestätigt.
Durch die Nadel wird ein Führungsdraht in das Becken geführt.
Die Nadel wird dann zurückgezogen, wobei sich der Führungsdraht noch im Becken befindet.
Über den Führungsdraht werden die Dilatatoren geführt und eine Arbeitsschleuse eingeführt.
Anschließend wird ein Nephroskop eingeführt und Steine entnommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mehrfacher Zugang
Es wurde in dieser Gruppe der Mehrfachzugriffsstandard PCNL durchgeführt
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Der Eingriff wird unter Vollnarkose in Rückenlage durchgeführt.
Ein retrogrades Pyelogramm wird durchgeführt, um den Stein in der Niere zu lokalisieren.
Mit einem kleinen Schnitt in der Flanke wird die perkutane Nephrolithotomie (PCN)-Nadel in das Nierenbecken eingeführt.
Die Position der Nadel wird durch Fluoroskopie bestätigt.
Durch die Nadel wird ein Führungsdraht in das Becken geführt.
Die Nadel wird dann zurückgezogen, wobei sich der Führungsdraht noch im Becken befindet.
Über den Führungsdraht werden die Dilatatoren geführt und eine Arbeitsschleuse eingeführt.
Anschließend wird ein Nephroskop eingeführt und Steine entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenparenchymfunktion auf DMSA vor und nach perkutaner Nephrolithotomie.
Zeitfenster: sechs Monate
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Präoperative DMSA-Scans wurden einen Tag vor der perkutanen Nephrolithotomie durchgeführt. Wie sich die Differentialfunktionen mit DMSA-Scans zwischen den Seiten, die sich einer PCNL unterziehen, und den gegenüberliegenden Seiten verändert haben, sowie die Veränderungen vor und 6 Monate nach der Operation werden anhand dieser Parameter manifestiert.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abdullah Demirtaş, Assistant Prof., MD, Department of Urology, Erciyes University Faculty of Medicine, Kayseri, Turkey.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DMSAPCNL
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