- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01819753
Evaluación de los efectos del recuento de accesos en la nefrolitotomía percutánea sobre las funciones renales mediante gammagrafía con tecnecio-99M-ácido dimercaptosuccínico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron un total de 37 pacientes que se habían sometido a NLP entre junio de 2007 y junio de 2009. Todos los pacientes fueron evaluados de forma rutinaria con examen físico, hemograma completo (CBC), nitrógeno en orina en sangre (BUN), niveles de creatinina y análisis de orina. Ninguno de los pacientes había experimentado pielonefritis, y ninguno tenía un riñón único, ectopia renal o antecedentes de cualquier otra anomalía urinaria. Al menos una de las siguientes técnicas; a saber, la tomografía computarizada (TC), la urografía intravenosa o la ecografía, se prefería de forma rutinaria antes de la cirugía para visualizar el sistema urinario. En todos los pacientes se realizó NLP unilateral. Se repitieron los niveles postoperatorios de creatina CBC y BUN.
Las exploraciones preoperatorias con DMSA se realizaron un día antes de la cirugía, mientras que las exploraciones posoperatorias se aleatorizaron para indicar el término temprano y tardío. El objetivo de la aleatorización fue determinar un momento óptimo para evaluar a los pacientes. Se leyó una exploración de DMSA utilizando una técnica que divide ambos riñones en tres polos emparejados. Además, la captación de todos los polos opuestos se midió en conjunto y se calculó como un valor porcentual por separado (Figura-1), por ejemplo, la captación de los dos polos superiores se midió en conjunto como si fueran unidades renales y la porción propia de cada polo en este total. la absorción se declaró por separado como un porcentaje. Mediante el uso de estos parámetros se manifiestan cómo cambiaron las funciones diferenciales entre los lados sometidos a NLP y los lados opuestos, así como los cambios antes y 6 meses después de la cirugía.
Veintiséis de 37 casos se sometieron a NLP con un solo sitio de acceso (70,3 %) y 11 por separado con múltiples accesos (29,7 %). Cuando cada uno de los polos de un riñón se consideraba como una unidad quirúrgica, había 51 unidades. De esta forma el cambio funcional de una unidad mostraría el trauma quirúrgico infligido en los polos por el acceso de la NLPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos renales mayores de 2cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección aguda del tracto urinario,
- Pacientes con trastorno hemorrágico,
- Pacientes con insuficiencia renal crónica,
- Pacientes con riñón único, ectopia renal o antecedentes de cualquier otra anomalía urinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acceso único
En este grupo se realizó solo PCNL estándar de acceso único.
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El procedimiento se realiza bajo anestesia general en posición supina.
Se realiza una pielografía retrógrada para ubicar el cálculo en el riñón.
Con una pequeña incisión en el flanco, la aguja de nefrolitotomía percutánea (PCN) se introduce en la pelvis del riñón.
La posición de la aguja se confirma mediante fluoroscopia.
Se pasa un alambre guía a través de la aguja hasta la pelvis.
Luego se retira la aguja con el alambre guía aún dentro de la pelvis.
Sobre la guía se pasan los dilatadores y se introduce una vaina de trabajo.
Luego se pasa un nefroscopio al interior y se extraen los cálculos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Acceso multiple
Se realizó PCNL estándar de acceso múltiple en este grupo
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El procedimiento se realiza bajo anestesia general en posición supina.
Se realiza una pielografía retrógrada para ubicar el cálculo en el riñón.
Con una pequeña incisión en el flanco, la aguja de nefrolitotomía percutánea (PCN) se introduce en la pelvis del riñón.
La posición de la aguja se confirma mediante fluoroscopia.
Se pasa un alambre guía a través de la aguja hasta la pelvis.
Luego se retira la aguja con el alambre guía aún dentro de la pelvis.
Sobre la guía se pasan los dilatadores y se introduce una vaina de trabajo.
Luego se pasa un nefroscopio al interior y se extraen los cálculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del parénquima renal en DMSA antes y después de la nefrolitotomía percutánea.
Periodo de tiempo: seis meses
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Las exploraciones preoperatorias con DMSA se realizaron un día antes de la nefrolitotomía percutánea. Mediante el uso de estos parámetros se manifiesta cómo se modificaron las funciones diferenciales con las exploraciones con DMSA entre los lados sometidos a NLPC y los lados opuestos, así como los cambios antes y 6 meses después de la cirugía.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdullah Demirtaş, Assistant Prof., MD, Department of Urology, Erciyes University Faculty of Medicine, Kayseri, Turkey.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DMSAPCNL
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