- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819753
Valutazione degli effetti della conta degli accessi nella nefrolitotomia percutanea sulle funzioni renali mediante scintigrafia con acido tecnezio-99M-dimercaptosuccinico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi in totale 37 pazienti sottoposti a PCNL tra giugno 2007 e giugno 2009. Tutti i pazienti sono stati valutati di routine con esame fisico, emocromo completo (CBC), azoto urinario nel sangue (BUN), livelli di creatinina e analisi delle urine. Nessuno dei pazienti aveva avuto pielonefrite e nessuno aveva un rene solitario, ectopia renale o anamnesi di qualsiasi altra anomalia urinaria. Almeno una delle seguenti tecniche; vale a dire la tomografia computerizzata (TC), l'urografia endovenosa o l'ecografia, era preferita di routine prima dell'intervento chirurgico per visualizzare il sistema urinario. PCNL unilaterale è stato eseguito in tutti i pazienti. I livelli postoperatori di creatina CBC e BUN sono stati ripetuti.
Le scansioni preoperatorie con DMSA sono state eseguite un giorno prima dell'intervento, mentre le scansioni postoperatorie sono state randomizzate per indicare il termine precoce e tardivo. Lo scopo della randomizzazione era determinare un momento ottimale per la valutazione dei pazienti. Una scansione DMSA è stata letta utilizzando una tecnica che divide entrambi i reni in tre poli accoppiati. Inoltre, l'assorbimento di tutti i poli opposti è stato misurato insieme e calcolato separatamente come valore percentuale (Figura 1), ad esempio, l'assorbimento dei due poli superiori è stato misurato insieme come se fossero unità renali e la porzione di ciascun polo in questo totale l'assorbimento è stato dichiarato separatamente in percentuale. Il modo in cui le funzioni differenziali sono state modificate tra i lati sottoposti a PCNL ei lati opposti, nonché i cambiamenti prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico si manifestano utilizzando questi parametri.
Ventisei casi su 37 sono stati sottoposti a PCNL con un unico sito di accesso (70,3%) e 11 separatamente con accessi multipli (29,7%). Quando ciascuno dei poli di un rene è stato considerato come un'unità chirurgica, c'erano 51 unità. In questo modo la modifica funzionale di un'unità mostrerebbe il trauma chirurgico inferto ai poli dall'accesso al PCNL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli renali superiori a 2 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione acuta delle vie urinarie,
- Pazienti con disturbi della coagulazione,
- Pazienti con insufficienza renale cronica,
- Pazienti con rene solitario, ectopia renale o anamnesi di qualsiasi altra anomalia urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Accesso singolo
In questo gruppo è stato eseguito solo PCNL standard ad accesso singolo.
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La procedura viene eseguita in anestesia generale in posizione supina.
Viene eseguito un pielogramma retrogrado per localizzare il calcolo nel rene.
Con una piccola incisione nel fianco, l'ago per nefrolitotomia percutanea (PCN) viene inserito nella pelvi del rene.
La posizione dell'ago è confermata dalla fluoroscopia.
Un filo guida viene fatto passare attraverso l'ago nel bacino.
L'ago viene quindi ritirato con il filo guida ancora all'interno del bacino.
Sopra il filo guida si fanno passare i dilatatori e si introduce una guaina di lavoro.
Viene quindi inserito un nefroscopio e vengono estratte le pietre.
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ACTIVE_COMPARATORE: Accesso multiplo
In questo gruppo è stato eseguito lo standard di accesso multiplo PCNL
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La procedura viene eseguita in anestesia generale in posizione supina.
Viene eseguito un pielogramma retrogrado per localizzare il calcolo nel rene.
Con una piccola incisione nel fianco, l'ago per nefrolitotomia percutanea (PCN) viene inserito nella pelvi del rene.
La posizione dell'ago è confermata dalla fluoroscopia.
Un filo guida viene fatto passare attraverso l'ago nel bacino.
L'ago viene quindi ritirato con il filo guida ancora all'interno del bacino.
Sopra il filo guida si fanno passare i dilatatori e si introduce una guaina di lavoro.
Viene quindi inserito un nefroscopio e vengono estratte le pietre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione parenchimale renale su DMSA prima e dopo nefrolitotomia percutanea.
Lasso di tempo: sei mesi
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Le scansioni DMSA preoperatorie sono state eseguite un giorno prima della nefrolitotomia percutanea. Come sono state modificate le funzioni differenziali con le scansioni DMSA tra i lati sottoposti a PCNL e i lati opposti, nonché i cambiamenti prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico si manifestano utilizzando questi parametri.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdullah Demirtaş, Assistant Prof., MD, Department of Urology, Erciyes University Faculty of Medicine, Kayseri, Turkey.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMSAPCNL
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