- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819753
Vurdering af virkningerne af adgangstal i perkutan nefrolitotomi på nyrefunktioner ved Technetium-99M-Dimercaptosuccinic Acid Scintigrafi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 37 patienter, der havde gennemgået PCNL, blev inkluderet mellem juni 2007-juni 2009. Alle patienter blev evalueret rutinemæssigt med fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling (CBC), blodurin nitrogen (BUN), kreatininniveauer og urinanalyse. Ingen af patienterne havde oplevet pyelonefritis, og ingen havde en solitær nyre, renal ektopi eller historie med nogen anden urinabnormitet. Mindst én af følgende teknikker; nemlig computertomografi (CT), intravenøs urografi eller ultralyd, blev rutinemæssigt foretrukket før operation for at visualisere urinsystemet. Unilateral PCNL blev udført hos alle patienter. Postoperative CBC- og BUN-kreatinniveauer blev gentaget.
Preoperative DMSA-scanninger blev udført en dag før operationen, hvorimod postoperative scanninger blev randomiseret for at indikere tidlig og sen termin. Målet med randomiseringen var at bestemme et optimalt tidspunkt for vurdering af patienter. En DMSA-scanning blev aflæst ved at bruge en teknik, der deler begge nyrer i tre parrede poler. Derudover blev optagelsen af alle modsatte poler målt sammen og beregnet som en procentværdi hver for sig (Figur-1), f.eks. blev de to øverste polers optagelse målt sammen, som om de var nyreenheder og hver pols egen del i denne total optagelse blev deklareret separat som en procentdel. Hvordan differentialfunktionerne blev ændret mellem de sider, der gennemgår PCNL, og de modsatte sider, såvel som ændringerne før og 6 måneder efter operationen, kommer til udtryk ved at bruge disse parametre.
Seksogtyve af 37 sager gennemgik PCNL med et enkelt adgangssted (70,3 %) og 11 separat med flere adgange (29,7 %). Når hver af polerne i en nyre blev betragtet som en kirurgisk enhed, var der 51 enheder. På denne måde vil den funktionelle ændring af en enhed vise det kirurgiske traume påført polerne af PCNL-adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresten, der var større end 2 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut urinvejsinfektion,
- Patienter med blødningsforstyrrelser,
- Patienter med kronisk nyresvigt,
- Patienter med solitær nyre-, renal ektopi eller anamnese med enhver anden urinabnormitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel adgang
Det blev udført kun enkelt adgang standard PCNL i denne gruppe.
|
Indgrebet udføres under generel anæstesi i liggende stilling.
Et retrograd pyelogram udføres for at lokalisere stenen i nyren.
Med et lille snit i flanken føres den perkutane nefrolitotomi (PCN) nål ind i nyrernes bækken.
Nålens position bekræftes ved fluoroskopi.
En guidetråd føres gennem nålen ind i bækkenet.
Nålen trækkes derefter tilbage med guidetråden stadig inde i bækkenet.
Over guidetråden føres dilatatorerne, og en arbejdskappe indføres.
Derefter føres et nefroskop ind, og stenene tages ud.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple adgang
Det blev udført multiple access standard PCNL i denne gruppe
|
Indgrebet udføres under generel anæstesi i liggende stilling.
Et retrograd pyelogram udføres for at lokalisere stenen i nyren.
Med et lille snit i flanken føres den perkutane nefrolitotomi (PCN) nål ind i nyrernes bækken.
Nålens position bekræftes ved fluoroskopi.
En guidetråd føres gennem nålen ind i bækkenet.
Nålen trækkes derefter tilbage med guidetråden stadig inde i bækkenet.
Over guidetråden føres dilatatorerne, og en arbejdskappe indføres.
Derefter føres et nefroskop ind, og stenene tages ud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal parenkymfunktion på DMSA før og efter perkutan nefrolitotomi.
Tidsramme: seks måneder
|
Præoperative DMSA-scanninger blev udført en dag før perkutan nefrolitotomi. Hvordan differentialfunktionerne med DMSA-scanninger blev ændret mellem de sider, der gennemgår PCNL, og de modsatte sider, såvel som ændringerne før og 6 måneder efter operationen manifesteres ved at bruge disse parametre.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abdullah Demirtaş, Assistant Prof., MD, Department of Urology, Erciyes University Faculty of Medicine, Kayseri, Turkey.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DMSAPCNL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan nefrolitotomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige