- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819753
Avaliação dos efeitos da contagem de acessos em nefrolitotomia percutânea nas funções renais por tecnécio-99M-cintilografia com ácido dimercaptosuccínico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 37 pacientes submetidos a PCNL foram incluídos entre junho de 2007 a junho de 2009. Todos os pacientes foram avaliados rotineiramente com exame físico, hemograma completo (CBC), nitrogênio urinário no sangue (BUN), níveis de creatinina e urinálise. Nenhum dos pacientes apresentou pielonefrite e nenhum apresentou rim único, ectopia renal ou história de qualquer outra anormalidade urinária. Pelo menos uma das seguintes técnicas; ou seja, tomografia computadorizada (TC), urografia intravenosa ou ultrassonografia, foi preferido rotineiramente antes da cirurgia para visualizar o sistema urinário. PCNL unilateral foi realizada em todos os pacientes. Os níveis de creatina CBC e BUN pós-operatórios foram repetidos.
As varreduras de DMSA pré-operatórias foram realizadas um dia antes da cirurgia, enquanto as varreduras pós-operatórias foram randomizadas para indicar o termo precoce e tardio. O objetivo da randomização foi determinar um momento ideal para avaliar os pacientes. Uma varredura DMSA foi lida usando uma técnica que divide ambos os rins em três pólos emparelhados. Além disso, a captação de todos os polos opostos foi medida em conjunto e calculada como um valor percentual separadamente (Figura-1), por exemplo, a captação dos dois polos superiores foi medida em conjunto como se fossem unidades renais e cada porção dos polos neste total a absorção foi declarada separadamente como uma porcentagem. Como as funções diferenciais foram alteradas entre os lados submetidos a PCNL e os lados opostos, bem como as alterações antes e 6 meses após a cirurgia se manifestam usando esses parâmetros.
Vinte e seis dos 37 casos foram submetidos a PCNL com acesso único (70,3%) e 11 separadamente com acessos múltiplos (29,7%). Quando cada um dos pólos de um rim foi considerado como uma unidade cirúrgica, foram 51 unidades. Dessa forma, a mudança funcional de uma unidade evidenciaria o trauma cirúrgico infligido nos polos pelo acesso PCNL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos renais maiores que 2cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção urinária aguda,
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos,
- Pacientes com insuficiência renal crônica,
- Pacientes com rim único, ectopia renal ou história de qualquer outra anormalidade urinária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acesso único
Foi realizado apenas acesso único padrão PCNL neste grupo.
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O procedimento é feito sob anestesia geral na posição supina.
Um pielograma retrógrado é feito para localizar a pedra no rim.
Com uma pequena incisão no flanco, a agulha de nefrolitotomia percutânea (PCN) é introduzida na pelve do rim.
A posição da agulha é confirmada por fluoroscopia.
Um fio-guia é passado através da agulha até a pelve.
A agulha é então retirada com o fio-guia ainda dentro da pelve.
Sobre o fio-guia passam-se os dilatadores e introduz-se uma bainha de trabalho.
Um nefroscópio é então passado para dentro e as pedras são retiradas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Acesso múltiplo
Foi realizado padrão de acesso múltiplo PCNL neste grupo
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O procedimento é feito sob anestesia geral na posição supina.
Um pielograma retrógrado é feito para localizar a pedra no rim.
Com uma pequena incisão no flanco, a agulha de nefrolitotomia percutânea (PCN) é introduzida na pelve do rim.
A posição da agulha é confirmada por fluoroscopia.
Um fio-guia é passado através da agulha até a pelve.
A agulha é então retirada com o fio-guia ainda dentro da pelve.
Sobre o fio-guia passam-se os dilatadores e introduz-se uma bainha de trabalho.
Um nefroscópio é então passado para dentro e as pedras são retiradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do parênquima renal em DMSA antes e após nefrolitotomia percutânea.
Prazo: seis meses
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Os exames de DMSA pré-operatórios foram realizados um dia antes da nefrolitotomia percutânea. Como as funções diferenciais com exames de DMSA foram alteradas entre os lados submetidos a PCNL e os lados opostos, bem como as mudanças antes e 6 meses após a cirurgia são manifestadas usando esses parâmetros.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdullah Demirtaş, Assistant Prof., MD, Department of Urology, Erciyes University Faculty of Medicine, Kayseri, Turkey.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DMSAPCNL
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