Bioäquivalenzstudie von Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung USP 750 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) (einschließlich beider) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb eines klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.
4. Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Probanden mit klinisch akzeptablem Thorax-Röntgenbild (PA-Ansicht).
6. Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Probanden mit negativem Alkoholatemtest.
8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Probanden mit negativem Beta-hCG-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden).
10. Für weibliche Probanden:

1) Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder 2 ) Postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann nach akzeptablen Verhütungsmaßnahmen wie oben erwähnt 3) Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Patientin durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile oder verwandte Arzneimittelklassen.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Jede Behandlung, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte
4. Geschichte oder Anwesenheit von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
8. Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
11. Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährung eingenommen haben.
12. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
13. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten in den letzten zwei Wochen vor der Einnahme in Periode 01.
15. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
16. Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
17. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
18. Blutspende der letzten 3 Monate vor dem Screening.
19. Weibliche Probanden, die derzeit stillen.