Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu USP 750 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włączając oboje).
2. Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,5 do 24,9 kg/m2) (włączając oba) przy minimalnej wadze 50 kg.
3. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w dopuszczalnym klinicznie zakresie normy.
4. Pacjenci z klinicznie akceptowalnym elektrokardiogramem (EKG) z 12 odprowadzeniami.
5. Pacjenci z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA).
6. Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
7. Osoby z ujemnym wynikiem testu oddechowego na obecność alkoholu.
8. Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
9. Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego Beta-hCG (tylko kobiety).
10. Dla kobiet:

1) Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub 2 ) Po menopauzie przez co najmniej 1 rok, a jeśli krócej niż 1 rok, to po zastosowaniu dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, jak wspomniano powyżej 3) Bezpłodność chirurgiczna (u pacjentki wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub pokrewną grupę leków.
2. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
3. Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
4. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
5. Historia lub obecność znacznej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych.
6. Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
7. Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
8. Historia lub obecność raka.
9. Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
10. Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
11. Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
12. Trudności z oddaniem krwi.
13. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie 01.
15. Spożycie soku grejpfrutowego, produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
16. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Oddawanie krwi z ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Kobiety, które obecnie karmią piersią.