Bioekvivalenssitutkimus metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista tableteista USP 750 mg paastotilassa
keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, oraalinen bioekvivalenssitutkimus metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista tableteista USP 750 mg Ipca Laboratories Ltd, Intia ja GLUCOPHAGE®HClXR (Mettenform) -release Tablets) 750 mg Bristol-Myers Squibb Company, USA normaaleissa, terveissä, aikuisissa, paastotilassa oleville ihmisille
Tutkimus oli satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, kerta-annoksen, crossover, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus normaaleilla, terveillä aikuisilla ihmisillä paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida kerta-annoksen oraalista biologista hyötyosuutta Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets USP 750 mg Ipca Laboratories Ltd, Intia ja GLUCOPHAGE®XR (Metformin HCl pitkittyvästi vapauttavat tabletit) 750 mg Bristol-Myers. Yritys, USA normaaleissa, terveissä, aikuisissa ihmisissä paastotilassa.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 17 päivää ensimmäisen jakson tulopäivästä toisen jakson loppuun.
Tutkimukseen tullessa koehenkilöt sijoitettiin Veeda Clinical Research Pvt.:n kliiniseen laitokseen. Ltd.:n varmistamaan 10 tunnin paaston yön yli ennen annostelua ja pidettiin laitoksessa 36.00 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen molemmilla kahdella jaksolla.
Kunkin peräkkäisen annostelujakson välillä pidettiin 14 päivän tauko huuhtoutumisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat (mukaan lukien molemmat).
- Koehenkilöiden paino normaalin painoindeksin (18,5 - 24,9 kg/m2) mukaan (sisältää molemmat) painon ollessa vähintään 50 kg.
- Potilaat, joiden terveydentila on normaali, joka on määritetty henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehän röntgenkuva (PA-näkymä).
- Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollavaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen beeta-hCG-raskaustesti (vain naisille).
- Naispuolisille aiheille:
2 ) Postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai jos alle 1 vuoden, sitten yllä mainittujen hyväksyttävien ehkäisymenetelmien jälkeen 3) Kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys metformiinille tai jollekin apuaineelle tai vastaaville lääkeryhmille.
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
- Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen esiintyminen.
- Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
- Syövän historia tai esiintyminen.
- Merkittäviä helppoja mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
- Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
- Vaikeus verenluovutuksessa.
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
- Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua kaudella 01.
- Greippimehun, ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkapitoisten tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutus viimeisten 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GLUCOPHAGE®XR
GLUCOPHAGE®XR (Metformin HCl pitkitetysti vapauttavat tabletit) 750 mg Bristol-Myers Squibb Company, USA
|
Metformin Hydrochloride pitkävaikutteiset tabletit 750 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
GLUCOPHAGE®XR 750 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Metformiinihydrokloridi pitkävaikutteiset tabletit USP 750 mg
Metformin Hydrochloride pitkävaikutteiset tabletit USP 750 mg, Ipca Laboratories Ltd, Intia
|
Metformin Hydrochloride pitkävaikutteiset tabletit 750 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
GLUCOPHAGE®XR 750 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Ennakkoannos & klo 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00 ja 10.00, 12.00, 20.00, 3.00, 20.00 - 6.00, 16.00
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-VIN-183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .