Bioekvivalencia vizsgálat a metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal 750 mg USP éhgyomri állapotban
2013. április 10. frissítette: IPCA Laboratories Ltd.
Véletlenszerű, nyílt címkés, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálata Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról USP 750 mg Ipca Laboratories Ltd, India és GLUCOPHAGE®HClXR (Mettenform) -Release Tablets) 750 mg Bristol-Myers Squibb Company, USA normál, egészséges, felnőtt, humán alanyok éhezés alatt
A vizsgálat egy randomizált, nyílt, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat volt normál, egészséges felnőtt humán alanyokon, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets USP 750 mg Ipca Laboratories Ltd, India és GLUCOPHAGE®XR (Metformin HCl elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta) 750 mg Squistol-Myer egyszeri dózisú orális biohasznosulásának összehasonlítása és értékelése. Company, USA normál, egészséges, felnőtt, humán alanyoknál éhgyomorra.
A vizsgálat teljes időtartama 17 nap volt az első menstruáció felvételétől a második periódus végéig.
A vizsgálatba való belépéskor az alanyokat a Veeda Clinical Research Pvt. klinikai létesítményében helyezték el. Ltd.-t, hogy biztosítsa a 10 órás éjszakai koplalást az adagolás előtt, és továbbra is az intézményben maradjon az adagolást követő 36.00 óráig, mind a két időszakban.
Minden egymást követő adagolási periódus között 14 napos szünetet tartottunk kimosásként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettővel együtt).
- Az alanyok testtömege a normál testtömeg-index (18,5-24,9 kg/m2) normál tartományon belül (mindkettőt beleértve), legalább 50 kg súlyú.
- A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a klinikailag elfogadható normál tartományon belüli normál egészségi állapotú alanyok.
- Klinikailag elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
- Klinikailag elfogadható mellkasröntgen vizsgálattal rendelkező alanyok (PA nézet).
- Azok az alanyok, akiknél negatív a vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
- Azok az alanyok, akiknek negatív alkohollégzési tesztje van.
- Azok az alanyok, akik hajlandók betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.
- Negatív Beta-hCG terhességi teszttel rendelkező alanyok (csak női alanyok esetében).
- Női alanyoknak:
2 ) Menopauza legalább 1 évig, vagy ha kevesebb, mint 1 év, akkor a fent említett elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket követve. 3) Műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).
Kizárási kritériumok:
- Metforminnal vagy bármely segédanyaggal vagy rokon gyógyszercsoporttal szembeni túlérzékenység.
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
- Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte.
- Jelentős asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók kórtörténete vagy jelenléte.
- Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
- Jelentős pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenléte, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat.
- A rák története vagy jelenléte.
- Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte.
- Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten keresztül (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
- Nehézségek a véradásban.
- Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
- Bármilyen felírt vagy OTC gyógyszer használata az adagolást megelőző utolsó két hétben a 01. időszakban.
- Grapefruitlé, xantin tartalmú termékek, dohány tartalmú termékek vagy alkohol fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül.
- Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
- Véradás a szűrést megelőző 3 hónapból.
- Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GLUCOPHAGE®XR
GLUCOPHAGE®XR (Metformin HCl elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta) 750 mg Bristol-Myers Squibb Company, USA
|
Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 750 mg naponta egyszer
Más nevek:
GLUCOPHAGE® XR 750 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta USP 750 mg
Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, USP 750 mg, Ipca Laboratories Ltd, India
|
Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 750 mg naponta egyszer
Más nevek:
GLUCOPHAGE® XR 750 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioekvivalencia a Cmax és az AUC paramétereken alapul.
Időkeret: 1 hónap
|
Előadagolás és 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 10.00, 12.00, 16.00, 3.00, 20.00-30.00, 16.00, 16.00-3.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-VIN-183
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .