Klinische Äquivalenzstudie von Mometason-Nasenspray

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
• 12 Jahre oder älter
• Unterzeichnetes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt. Bei Patienten unter der Volljährigkeit in dem Staat, in dem die Studie durchgeführt wird (18 Jahre in den meisten Staaten), sollte der Elternteil oder Erziehungsberechtigte das Einverständnisformular unterzeichnen und das Kind muss ein Einverständnisformular des Patienten unterzeichnen, das dann schriftlich verfasst wird so, dass es für ein Kind verständlich ist.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt und bereit ist, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid, Spirale, oral, injiziert, transdermal oder implantiert mit Hormonen). Verhütungsmittel). Damit die hormonelle Empfängnisverhütung als zuverlässige Methode gilt, muss der Patient die Verhütungsmethode seit mindestens 28 Tagen anwenden.
• Dokumentierter positiver allergischer Hauttest, der innerhalb der letzten 12 Monate auf eines oder mehrere der zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie saisonalen Allergene durchgeführt wurde.
• Mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre mit saisonaler allergischer Rhinitis aufgrund des Pollens/Allergens in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Eine Punktzahl von mindestens 6 beim reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „Nasenverstopfung“ und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome (siehe Anhang A) repräsentieren die 12 Stunden vor dem Screening-Besuch.
• Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl von mindestens 6 für den reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „Nasenverstopfung“ und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome (siehe Anhang A). ), die die letzten 3 Tage der 7-tägigen Placebo-Einlaufphase vor dem Randomisierungsbesuch und den Morgen des ersten Tages des Randomisierungsbesuchs darstellen.

Ausschlusskriterien:

• Unter 12 Jahren.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Negativer oder nicht dokumentierter Hautallergentest (durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate) auf mindestens eines der Allergene, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie in der Saison waren. Die Ergebnisse aller positiven Hautallergentestergebnisse sollten gemeldet werden.
• Patienten, die unter chronischen Anzeichen und Symptomen einer perennialen allergischen Rhinitis (PAR) leiden, sollten von der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass die aktuellen Anzeichen und Symptome des Patienten eine eindeutige Verschlimmerung der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) und nicht einer chronischen PAR darstellen.
• Patienten, die ausschließlich an ganzjähriger allergischer Rhinitis oder saisonaler allergischer Rhinitis aufgrund eines anderen Allergens als dem zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie saisonalen Allergen leiden.
• Vorgeschichte von weniger als 2 Jahren saisonaler allergischer Rhinitis gegen Pollen/Allergene in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 6 beim reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) oder eine Punktzahl von weniger als 2 für „Nasenverstopfung“ oder eine Punktzahl von weniger als 2 für alle drei verbleibenden Symptome (siehe Anhang A). Jeder Patient, der die rTNSS-Mindestanforderungen zu Beginn der Placebo-Einführungsphase erfüllt, die Anforderungen jedoch vor der randomisierten aktiven Behandlungsphase der Studie nicht mehr erfüllt, kann die aktive Behandlungsphase nicht fortsetzen.
• Asthma in der Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren, das eine chronische Therapie erforderte. Gelegentliches akutes oder leichtes Belastungsasthma ist zulässig, sofern die Behandlung der Anfälle ausschließlich auf Beta-Agonisten beschränkt ist.
• Patienten mit Nasenerkrankungen, einschließlich infektiöser Rhinitis, Rhinitis medicamentosa oder atrophischer Rhinitis.
• Klinisch signifikante Nasendeformität (z. B. deutlich deformiertes Septum, Nasenpolypen oder Geschwüre) oder eine kürzlich durchgeführte Nasenoperation oder ein Trauma, das nicht vollständig verheilt ist.
• Nebenhöhlenentzündung innerhalb der letzten 30 Tage oder wiederkehrende Nebenhöhlenentzündungen in der Vorgeschichte.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Placebo-Einleitungsdosis mit einer Immuntherapie (einschließlich topischer oder Desensibilisierungstherapie) begonnen oder seine Immuntherapiedosis geändert oder muss wahrscheinlich während der Studie mit einer Immuntherapie beginnen oder seine aktuelle Dosis ändern.
• Behandlung einer oralen Candidiasis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie oder einer aktuellen oralen Candidiasis-Infektion.
• Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Glaukom, Katarakt, Herpes simplex am Auge, Konjunktivitis oder einer anderen Augeninfektion, die nicht mit der Diagnose SAR innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in Zusammenhang steht.
• Der Patient war vor Kurzem (30 Tage) einer Infektion mit Windpocken oder Masern ausgesetzt oder es bestand die Gefahr einer Infektion.
• Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
• Verwendung jeglicher ophthalmologischer Steroide innerhalb von 14 Tagen oder nasaler, inhalativer oder systemischer Steroide innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn. Super- oder hochwirksame topische Steroide sollten während der Studie nicht verwendet werden. Die Verwendung niedrigwirksamer topischer Kortikosteroide (z. B. OTC 1 % Hydrocortison) ist zulässig. Der Einsatz hormoneller Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie ist zulässig, sofern der Patient vor Beginn der Studie mindestens 28 Tage lang ein stabiles Dosierungsschema eingenommen hat und dieses Dosierungsschema während der Studie beibehält.
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der zweiten Generation (z. B. Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Cetirizin) innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung.
• Verwendung von intranasalem Cromolyn innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten (Montelukast) oder anderen abschwellenden Mitteln für die Nase innerhalb von 3 Tagen nach der Einschreibung.
• Verwendung eines trizyklischen Antidepressivums innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
• Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung, die mit Methylphenidat-haltigen Produkten behandelt werden, deren Dosierung in den letzten 30 Tagen nicht stabil war und die nicht während der gesamten Studie das gleiche Dosierungsschema beibehalten können.
• Desensibilisierungstherapie gegen das saisonale Allergen, das innerhalb der letzten 6 Monate beim Patienten eine allergische Rhinitis verursacht hat.
• Frühere SAR und/oder PAR, die nachweislich nicht auf eine Steroidtherapie ansprachen.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Mometason, andere Steroide oder einen der Bestandteile des Nasensprays der Studie.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, einer Systemstörung, einer Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde oder die Integrität der Studienauswertungen gefährden könnte.
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Placebo-Einleitungsdosis.
• Geplante Reisen außerhalb des örtlichen Gebiets für mehr als zwei aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt drei Tage während der Teilnahme des Patienten an der Studie.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Der Patient hat in früheren klinischen Studien Medikamente oder Behandlungsprotokolle nicht eingehalten.
• Der Patient ist ein Mitglied des Studienpersonals oder ein Familienmitglied des Studienpersonals.
• Der Patient raucht derzeit Zigaretten, Zigarren und/oder Pfeifen und ist ein starker Raucher (z. B. durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag).