모메타손 나잘 스프레이의 임상적 동등성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성
• 12세 이상
• 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식. 연구가 수행되는 주에서 성년 미만의 환자(대부분의 주에서 18세)의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 아동은 환자 "동의" 양식에 서명해야 합니다. 아이가 이해할 수 있는 방식으로.
• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔, IUD, 경구, 주사, 경피 또는 이식된 호르몬 피임법)을 사용할 준비가 되어 있습니다. 피임약). 호르몬 피임법이 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되기 위해서는 환자가 최소 28일 동안 요법을 받아야 합니다.
• 이전 12개월 이내에 수행된 문서화된 양성 알레르기 피부 테스트는 연구가 수행되는 시점에 계절에 맞는 하나 이상의 알레르겐에 대해 수행되었습니다.
• 연구가 수행되는 시점에 꽃가루/알레르겐에 대한 계절성 알레르기성 비염의 이전 병력이 최소 연속 2년 이상 있어야 합니다.
• rTNSS(Total Nasal Symptom Score)에서 최소 6점, "코막힘"에 대해 최소 2점, 다음을 나타내는 나머지 3가지 증상(부록 A 참조) 중 하나에 대해 최소 2점 스크리닝 방문 12시간 전.
• 총 비강 증상 총점(rTNSS)에서 평균 6점 이상, "코막힘"에 대해 최소 2점, 나머지 3가지 증상 중 하나에 대해 최소 2점(부록 A 참조) ) 무작위 방문 전 7일 위약 시작 기간의 마지막 3일 및 무작위 방문 첫 날 아침을 나타냅니다.

제외 기준:

• 12세 미만.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 연구가 수행되는 시점에 계절에 맞는 알레르겐 중 하나 이상에 대해 문서화된 피부 알레르겐 테스트(이전 12개월 이내에 수행됨)가 음성이거나 부족합니다. 모든 양성 피부 알레르겐 검사 결과는 보고해야 합니다.
• 통년성 알레르기 비염(PAR)의 만성 징후 및 증상을 앓고 있는 환자는 연구자가 환자의 현재 징후 및 증상이 만성 PAR이 아니라 계절성 알레르기 비염(SAR)의 명백한 악화라고 평가하지 않는 한 연구에서 제외되어야 합니다.
• 연구가 수행되는 시점에서 계절성 알레르겐과 다른 알레르겐에 대한 통년성 알레르기성 비염 또는 계절성 알레르기성 비염만을 앓고 있는 환자.
• 연구가 수행되는 시점에 계절성 꽃가루/알레르겐에 대한 계절성 알레르기성 비염이 2년 미만인 이전 병력.
• rTNSS(총 비강 증상 총점)에서 총점이 6점 미만이거나 "코막힘"이 2점 미만이거나 나머지 3가지 증상 모두에서 2점 미만입니다(부록 A 참조). 위약 도입 기간 시작 시 최소 rTNSS 요구 사항을 충족하지만 연구의 무작위 활성 치료 기간 이전에는 더 이상 요구 사항을 충족하지 않는 모든 환자는 활성 치료 기간을 계속할 수 없습니다.
• 지난 2년 동안 만성 치료가 필요한 천식 병력. 때때로 급성 또는 경미한 운동 유발성 천식은 발작의 치료가 베타 작용제로만 제한된다는 조건에서 허용됩니다.
• 감염성 비염, 약물성 비염 또는 위축성 비염을 포함한 비강 질환이 있는 환자.
• 임상적으로 유의한 비강 기형(예: 심각하게 변형된 중격, 비용종 또는 궤양) 또는 최근의 비강 수술 또는 완전히 치유되지 않은 외상.
• 지난 30일 이내의 부비동 감염 또는 재발성 부비동 감염 이력.
• 환자가 면역요법(국소 또는 탈감작 요법 포함)을 시작했거나 첫 번째 위약 도입 용량으로부터 30일 이내에 면역요법 용량을 변경했거나 면역요법을 시작해야 하거나 연구 기간 동안 현재 용량을 변경해야 할 가능성이 있습니다.
• 연구 시작 30일 이내의 구강 칸디다증 또는 현재 구강 칸디다증 감염에 대한 치료.
• 지난 30일 이내에 상기도 감염.
• 결핵 병력이 있는 환자.
• 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 결막염 또는 등록 14일 이내에 SAR 진단과 관련되지 않은 기타 눈 감염이 있는 환자.
• 환자는 최근 노출(30일)했거나 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있었습니다.
• 지난 30일 이내에 치료받지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염이 있는 환자.
• 연구 시작 30일 이내에 14일 이내에 임의의 안과용 스테로이드 또는 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드의 사용. 초강력 또는 고효능 국소 스테로이드는 연구 중에 사용해서는 안 됩니다. 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드(예: OTC 1% 하이드로코르티손)이 허용됩니다. 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법의 사용은 환자가 연구 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 투약 요법을 받고 연구 기간 동안 동일한 투약 요법을 유지하는 조건에서 허용됩니다.
• 비강내 또는 전신 2세대 항히스타민제(예: fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine) 등록 후 10일 이내.
• 등록 14일 이내에 비강내 크로몰린 사용.
• 등록 3일 이내에 비강내 또는 전신 1세대 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제(몬텔루카스트) 또는 기타 비충혈 완화제의 사용.
• 등록 후 30일 이내에 삼환계 항우울제 사용.
• 이전 최소 30일 동안 안정적인 투여 요법을 받지 않았으며 연구 내내 동일한 투여 요법을 유지할 수 없는 메틸페니데이트 함유 제품으로 치료 중인 주의력 결핍 장애가 있는 환자.
• 지난 6개월 이내에 환자에게 알레르기성 비염을 유발한 계절성 알레르겐에 대한 탈감작 요법.
• 스테로이드 요법에 반응하지 않는 것으로 입증된 이전 SAR 및/또는 PAR.
• 모메타손, 다른 스테로이드 또는 연구 비강 스프레이의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민성.
• 만성 전염병, 전신 장애, 기관 장애 또는 조사자의 의견에 따라 연구 환자가 연구 평가에 참여함으로써 과도한 위험에 놓이거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
• 첫 번째 위약 도입 투여 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
• 환자가 연구에 참여하는 동안 연속 2일 또는 총 3일 이상 지역 외부로 계획된 여행.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 환자는 이전 임상 연구에서 약물 요법 또는 치료 프로토콜을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
• 환자는 조사 연구 직원의 구성원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.
• 환자는 현재 담배, 시가 및/또는 파이프를 피우고 심한 흡연자입니다(예: 하루 평균 10개비 이상의 담배).