Étude d'équivalence clinique du vaporisateur nasal de mométasone

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte non allaitante
• 12 ans ou plus
• Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA. Pour les patients n'ayant pas atteint l'âge de la majorité dans l'État où l'étude est menée (18 ans dans la plupart des États), le parent ou le tuteur légal doit signer le formulaire de consentement et l'enfant devra signer un formulaire d'"assentiment" du patient qui sera écrit de manière à être compréhensible pour un enfant.
• Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif et être prêt à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, préservatif avec spermicide, DIU, oral, injecté, transdermique ou hormonal implanté contraceptifs). Pour que la contraception hormonale soit considérée comme une méthode fiable, la patiente doit suivre son régime depuis au moins 28 jours.
• Test cutané allergique documenté positif, effectué au cours des 12 mois précédents, à un ou plusieurs des allergènes de saison au moment où l'étude est menée.
• Un minimum de deux années consécutives d'antécédents de rhinite allergique saisonnière au pollen/allergène en saison au moment où l'étude est menée.
• Un score d'au moins 6 sur le score total de réflexion des symptômes nasaux (rTNSS) et un score minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale" et un score minimum d'au moins 2 pour l'un des 3 symptômes restants (voir l'annexe A) représentant les 12 heures précédant la visite de dépistage.
• Un score composite moyen d'au moins 6 sur le score total de réflexion des symptômes nasaux (rTNSS) et un score minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale" et un score minimum d'au moins 2 pour l'un des 3 symptômes restants (voir l'annexe A ) représentant les 3 derniers jours de la période de rodage placebo de 7 jours avant la visite de randomisation et le matin du premier jour de la visite de randomisation.

Critère d'exclusion:

• Moins de 12 ans.
• Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Négatif ou absence de test d'allergène cutané documenté (réalisé au cours des 12 mois précédents) pour au moins un des allergènes de saison au moment de la réalisation de l'étude. Les résultats de tous les tests d'allergènes cutanés positifs doivent être signalés.
• Les patients qui souffrent de signes et de symptômes chroniques de rhinite allergique perannuelle (RAP) doivent être exclus de l'étude à moins que l'investigateur n'évalue que les signes et symptômes actuels du patient sont une exacerbation claire de la rhinite allergique saisonnière (SAR) plutôt qu'une PAR chronique.
• Patients souffrant uniquement de rhinite allergique perannuelle ou de rhinite allergique saisonnière à un allergène différent de celui de saison au moment de la réalisation de l'étude.
• Antécédents de moins de 2 ans de rhinite allergique saisonnière au pollen/allergène en saison au moment de la réalisation de l'étude.
• Un score total inférieur à 6 sur le score total des symptômes nasaux (rTNSS) ou un score inférieur à 2 pour la "congestion nasale" ou un score inférieur à 2 pour les 3 symptômes restants (voir l'annexe A). Tout patient qui répond aux exigences minimales de rTNSS au début de la période d'initiation au placebo mais qui ne répond plus aux exigences avant la période de traitement actif randomisé de l'étude ne peut pas continuer dans la période de traitement actif.
• Antécédents d'asthme au cours des deux années précédentes nécessitant un traitement chronique. L'asthme occasionnel, aigu ou léger, induit par l'exercice sera autorisé à condition que le traitement des crises soit limité aux bêta-agonistes uniquement.
• Patients souffrant d'affections nasales, y compris la rhinite infectieuse, la rhinite médicamenteuse ou la rhinite atrophique.
• Difformité nasale cliniquement significative (par ex. septum significativement déformé, polypes nasaux ou ulcères) ou toute chirurgie nasale récente ou traumatisme qui n'a pas complètement guéri.
• Infection des sinus au cours des 30 derniers jours ou antécédents d'infections récurrentes des sinus.
• Le patient a commencé une immunothérapie (y compris un traitement topique ou de désensibilisation) ou a changé sa dose d'immunothérapie dans les 30 jours suivant la première dose initiale de placebo ou est susceptible de devoir commencer une immunothérapie ou de modifier sa dose actuelle au cours de l'étude.
• Traitement de la candidose buccale dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou d'une infection à candidose buccale en cours.
• Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 30 derniers jours.
• Patients ayant des antécédents de tuberculose.
• Patients présentant un glaucome, une cataracte, un herpès oculaire simplex, une conjonctivite ou une autre infection oculaire non liée au diagnostic de RAS dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Le patient a eu une exposition récente (30 jours) ou était à risque d'être exposé à la varicelle ou à la rougeole.
• Patients ayant des infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées au cours des 30 jours précédents.
• Utilisation de tout stéroïde ophtalmique dans les 14 jours ou de stéroïdes nasaux, inhalés ou systémiques dans les 30 jours suivant le début de l'étude. Les stéroïdes topiques super ou à haute puissance ne doivent pas être utilisés pendant l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes topiques de faible puissance (par ex. OTC 1 % d'hydrocortisone) seront autorisés. L'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un traitement hormonal substitutif est autorisée, à condition que le patient ait suivi un schéma posologique stable pendant au moins 28 jours avant le début de l'étude et reste sur le même schéma posologique pendant l'étude.
• Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de deuxième génération (par ex. fexofénadine, loratadine, desloratadine, cétirizine) dans les 10 jours suivant l'inscription.
• Utilisation de cromolyn intranasal dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de première génération, d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (montelukast) ou d'autres décongestionnants nasaux dans les 3 jours suivant l'inscription.
• Utilisation de tout antidépresseur tricyclique dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Patients présentant un trouble déficitaire de l'attention traités par des produits contenant du méthylphénidate qui n'ont pas suivi un schéma posologique stable pendant au moins les 30 jours précédents et qui ne peuvent pas conserver le même schéma posologique tout au long de l'étude.
• Traitement de désensibilisation à l'allergène saisonnier responsable de la rhinite allergique du patient au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents SAR et/ou PAR qui se sont révélés insensibles à la corticothérapie.
• Toute hypersensibilité connue à la mométasone, à d'autres stéroïdes ou à l'un des composants du spray nasal à l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première dose initiale de placebo.
• Voyage prévu en dehors de la zone locale pendant plus de 2 jours consécutifs ou 3 jours au total, pendant la participation du patient à l'étude.
• Participation antérieure à cette étude.
• Le patient a des antécédents de non-conformité aux régimes médicamenteux ou aux protocoles de traitement dans les études cliniques précédentes.
• Le patient est un membre du personnel de l'étude expérimentale ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.
• Le patient fume actuellement des cigarettes, des cigares et/ou des pipes et est un gros fumeur (par exemple, en moyenne plus de 10 cigarettes par jour).