Studio di equivalenza clinica di mometasone spray nasale
10 agosto 2020 aggiornato da: Actavis Inc.
Uno studio multi-sito in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'equivalenza clinica di Mometasone spray nasale (Watson Laboratories, Inc) con NASONEX® spray nasale (Schering Corporation) nel sollievo dei segni e dei sintomi di Rinite Allergica Stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
880
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
- Investigator Site 18
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Investigator Site 1
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Investigator Site 3
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Investigator Site 19
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Investigator Site 24
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- Investigator Site 22
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti
- Investigator Site 23
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti
- Investigator Site 2
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Investigator Site 9
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Investigator Site 20
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Investigator Site 25
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
- Investigator Site 21
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Investigator Site 16
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 10
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 12
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 6
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Kerrville, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 11
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 7
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 13
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 14
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 5
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 8
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Waco, Texas, Stati Uniti
- Investigator Site 4
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti
- Investigator Site 15
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Investigator Site 17
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta che non allatta
- 12 anni o più
- Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA. Per i pazienti di età inferiore alla maggiore età nello stato in cui viene condotto lo studio (18 anni nella maggior parte degli stati) il genitore o il tutore legale deve firmare il modulo di consenso e al bambino sarà richiesto di firmare un modulo di "assenso" del paziente che sarà scritto in modo tale da essere comprensibile per un bambino.
- Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo ed è disposta ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad es. preservativo con spermicida, IUD, ormonale orale, iniettato, transdermico o impiantato contraccettivi). Affinché il controllo delle nascite ormonale sia considerato un metodo affidabile, la paziente deve aver seguito il loro regime per almeno 28 giorni.
- Test cutaneo allergico positivo documentato, eseguito nei 12 mesi precedenti, a uno o più degli allergeni in stagione al momento in cui lo studio viene condotto.
- Almeno due anni consecutivi di precedente storia di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
- Un punteggio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) e un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi (vedi Appendice A) che rappresentano le 12 ore precedenti la visita di screening.
- Un punteggio composito medio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) e un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi (vedi Appendice A ) che rappresenta gli ultimi 3 giorni del periodo di rodaggio del placebo di 7 giorni prima della visita di randomizzazione e la mattina del primo giorno della visita di randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 12 anni di età.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
- Negatività o mancanza di test allergene cutaneo documentato (eseguito nei 12 mesi precedenti) per almeno uno degli allergeni in stagione al momento in cui viene condotto lo studio. Devono essere riportati i risultati di tutti i risultati positivi dei test sugli allergeni cutanei.
- I pazienti che soffrono di segni e sintomi cronici di rinite allergica perenne (PAR) devono essere esclusi dallo studio a meno che lo sperimentatore non valuti che i segni e i sintomi attuali del paziente siano una chiara esacerbazione della rinite allergica stagionale (SAR) piuttosto che di PAR cronica.
- Pazienti che soffrono solo di rinite allergica perenne o rinite allergica stagionale a un allergene diverso da quello in stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
- Storia precedente di meno di 2 anni di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
- Un punteggio totale inferiore a 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) o un punteggio inferiore a 2 per "congestione nasale" o un punteggio inferiore a 2 per tutti e 3 i sintomi rimanenti (vedere Appendice A). Qualsiasi paziente che soddisfi i requisiti minimi di rTNSS all'inizio del periodo di introduzione al placebo ma non soddisfi più i requisiti prima del periodo di trattamento attivo randomizzato dello studio non può continuare nel periodo di trattamento attivo.
- Storia di asma nei due anni precedenti che ha richiesto una terapia cronica. L'asma occasionale acuto o lieve indotto dall'esercizio sarà consentito a condizione che il trattamento degli attacchi sia limitato ai soli beta-agonisti.
- Pazienti con condizioni nasali, tra cui rinite infettiva, rinite medicamentosa o rinite atrofica.
- Deformità nasali clinicamente significative (ad es. setto, polipi nasali o ulcere significativamente deformati) o qualsiasi intervento chirurgico o trauma nasale recente che non sia completamente guarito.
- Infezione sinusale nei 30 giorni precedenti o anamnesi di infezioni sinusali ricorrenti.
- - Il paziente ha iniziato l'immunoterapia (inclusa la terapia topica o di desensibilizzazione) o ha modificato la dose di immunoterapia entro 30 giorni dalla prima dose iniziale di placebo o è probabile che debba iniziare l'immunoterapia o modificare la dose attuale durante lo studio.
- Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o un'infezione da candidosi orale in corso.
- Infezione del tratto respiratorio superiore nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti con una storia di tubercolosi.
- Pazienti con presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altra infezione oculare non correlata alla diagnosi di SAR entro 14 giorni dall'arruolamento.
- Il paziente ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o era a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
- Pazienti con qualsiasi infezione virale fungina, batterica e sistemica non trattata nei 30 giorni precedenti.
- Uso di steroidi oftalmici entro 14 giorni o steroidi nasali, per via inalatoria o sistemici entro 30 giorni dall'inizio dello studio. Durante lo studio non devono essere utilizzati steroidi topici ad alta o alta potenza. L'uso di corticosteroidi topici a bassa potenza (ad es. OTC 1% idrocortisone) sarà consentito. L'uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva è consentito, a condizione che il paziente abbia assunto un regime posologico stabile per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio e mantenga lo stesso regime posologico durante lo studio.
- Uso di antistaminici intranasali o sistemici di seconda generazione (ad es. fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina) entro 10 giorni dall'arruolamento.
- Uso di cromolyn intranasale entro 14 giorni dall'arruolamento.
- Uso di antistaminici intranasali o sistemici di prima generazione, antagonisti del recettore dei leucotrieni (montelukast) o altri decongestionanti nasali entro 3 giorni dall'arruolamento.
- Uso di qualsiasi antidepressivo triciclico entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Pazienti con disturbo da deficit di attenzione in trattamento con prodotti contenenti metilfenidato che non sono stati sottoposti a un regime di dosaggio stabile per almeno i 30 giorni precedenti e che non possono mantenere lo stesso regime di dosaggio durante lo studio.
- Terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che causa la rinite allergica nei 6 mesi precedenti.
- Precedente SAR e/o PAR che si è dimostrato non responsivo alla terapia steroidea.
- Qualsiasi ipersensibilità nota al mometasone, ad altri steroidi o a uno qualsiasi dei componenti dello spray nasale in studio.
- Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo partecipando o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima dose iniziale di placebo.
- Viaggio pianificato al di fuori dell'area locale per più di 2 giorni consecutivi o 3 giorni in totale, durante la partecipazione del paziente allo studio.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Il paziente ha una storia di non conformità con regimi terapeutici o protocolli di trattamento in precedenti studi clinici.
- Il paziente è un membro del personale dello studio sperimentale o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.
- Il paziente attualmente fuma sigarette, sigari e/o pipe ed è un forte fumatore (per esempio, in media più di 10 sigarette al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Placebo
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Comparatore attivo: NASONEX® spray nasale (Schering Corporation)
Mometasone Spray nasale
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Sperimentale: Mometasone spray nasale (Watson Laboratories, Inc)
Mometasone Spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio riflettente dei sintomi nasali totali AM/PM (rTNSS) nei giorni da 1 a 14.
Lasso di tempo: Due volte al giorno dal basale a 2 settimane
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È stata utilizzata la scala del punteggio totale dei sintomi nasali. I pazienti hanno valutato ciascuno dei seguenti quattro sintomi su una scala da 0 a 3: congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso. Le misurazioni sono state effettuate due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. 0= Nessun sintomo
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Due volte al giorno dal basale a 2 settimane
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Superiorità dei bracci di trattamento attivo rispetto al placebo
Lasso di tempo: Due volte al giorno dal basale a 2 settimane
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Analisi di superiorità della variazione rispetto al basale in rTNSS per entrambi i bracci attivi rispetto al braccio placebo. È stata utilizzata la scala del punteggio totale dei sintomi nasali. I pazienti hanno valutato ciascuno dei seguenti quattro sintomi su una scala da 0 a 3: congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. 0= Nessun sintomo
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Due volte al giorno dal basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71209805
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