A mometazon orrspray klinikai egyenértékűségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
• 12 éves vagy idősebb
• Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának. A vizsgálat tárgyát képező állam nagykorúság alatti (a legtöbb államban 18 éves) betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, a gyermeknek pedig alá kell írnia a beteg beleegyező űrlapját, amelyet meg kell írni. úgy, hogy a gyermek számára érthető legyen.
• Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és készen áll tartózkodni a nemi közösüléstől vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során (pl. spermiciddel ellátott óvszer, IUD, orális, injekciós, transzdermális vagy beültetett hormonális). fogamzásgátlók). Ahhoz, hogy a hormonális fogamzásgátlást megbízható módszernek lehessen tekinteni, a betegnek legalább 28 napig a kezelés alatt kell lennie.
• Dokumentált pozitív allergiás bőrteszt, amelyet az előző 12 hónapban végeztek egy vagy több allergénnel a vizsgálat időpontjában a szezonban.
• Legalább két egymást követő évben a pollen/allergén szezonális allergiás nátha korábbi kórtörténete a vizsgálat időpontjában.
• Legalább 6-os pontszám a reflektív teljes orrtünet-pontszámon (rTNSS), és legalább 2-es minimumpontszám az "orrdugulás" esetében, és legalább 2-es pontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére (lásd az A. függeléket). a szűrővizsgálatot megelőző 12 órában.
• Legalább 6-os átlagos összetett pontszám a reflektív teljes orr-tünet pontszámon (rTNSS) és legalább 2-es minimumpontszám az „orrdugulás” esetében, és legalább 2-es pontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére (lásd az A. függeléket). ).

Kizárási kritériumok:

• 12 éves kor alatt.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
• Negatív vagy nem dokumentált bőr allergén teszt (amelyet az előző 12 hónapban végeztek) legalább egy allergénnel a szezonban a vizsgálat időpontjában. Minden pozitív bőrallergén teszt eredményét jelenteni kell.
• Az állandó allergiás nátha (PAR) krónikus jeleitől és tüneteitől szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens jelenlegi jelei és tünetei a szezonális allergiás nátha (SAR) egyértelmű súlyosbodása, nem pedig a krónikus PAR.
• Azok a betegek, akik csak állandó allergiás rhinitisben vagy szezonális allergiás náthaban szenvednek, amely más allergén okozta, mint a vizsgálat elvégzésének időpontjában fennálló szezonban.
• Korábbi, kevesebb mint 2 éves szezonális allergiás nátha a pollen/allergén miatt a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• 6-nál kisebb összpontszám a reflektív teljes orrtünet pontszámon (rTNSS), vagy 2-nél kisebb pontszám az „orrdugulás” esetében, vagy 2-nél kisebb pontszám mind a 3 fennmaradó tünet esetében (lásd az A. függeléket). Azok a betegek, akik megfelelnek a minimális rTNSS követelményeknek a placebo bevezető periódusának kezdetén, de már nem felelnek meg a követelményeknek a vizsgálat randomizált aktív kezelési időszaka előtt, nem folytathatják az aktív kezelési időszakban.
• Az előző két év során előforduló asztma, amely krónikus terápiát igényelt. Alkalmankénti akut vagy enyhe terhelés okozta asztma megengedhető azzal a feltétellel, hogy a rohamok kezelése csak béta-agonistákra korlátozódik.
• Orrbetegségben szenvedő betegek, beleértve a fertőző rhinitist, rhinitis medicamentosa-t vagy atrófiás rhinitist.
• Klinikailag jelentős orrdeformitás (pl. jelentős mértékben deformált septum, orrpolipok vagy fekélyek) vagy bármilyen közelmúltbeli orrműtét vagy trauma, amely nem gyógyult be teljesen.
• Orrmelléküreg-fertőzés az elmúlt 30 napon belül, vagy az anamnézisben ismétlődő sinusfertőzés.
• A beteg elkezdte az immunterápiát (beleértve a helyi vagy deszenzitizáló terápiát is), vagy megváltoztatta az immunterápia adagját az első placebo bevezető adagot követő 30 napon belül, vagy valószínűleg el kell kezdenie az immunterápiát, vagy módosítania kell az aktuális adagot a vizsgálat során.
• Orális Candidiasis kezelése a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy egy aktuális szájüregi candidiasis fertőzés.
• Felső légúti fertőzés az elmúlt 30 napban.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel.
• Glaukóma, szürkehályog, okuláris herpes simplex, kötőhártya-gyulladás vagy egyéb, a SAR diagnózisával nem összefüggő szemfertőzésben szenvedő betegek a felvételt követő 14 napon belül.
• A páciens a közelmúltban (30 nap) volt expozícióban, vagy fennáll annak a veszélye, hogy bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve.
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 30 napon belül kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzésben szenvedtek.
• Bármilyen szemészeti szteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül, vagy nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidok alkalmazása 30 napon belül. A vizsgálat során nem szabad szuper vagy nagy hatású helyi szteroidokat alkalmazni. Alacsony hatású helyi kortikoszteroidok alkalmazása (pl. OTC 1% hidrokortizon) megengedett lesz. Hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beteg a vizsgálat megkezdése előtt legalább 28 napig stabil adagolási rendet kapott, és a vizsgálat során ugyanazt az adagolási rendet alkalmazza.
• Intranazális vagy szisztémás, második generációs antihisztaminok alkalmazása (pl. fexofenadin, loratadin, dezloratadin, cetirizin) a felvételt követő 10 napon belül.
• Az intranazális cromolyn használata a felvételt követő 14 napon belül.
• Intranazális vagy szisztémás első generációs antihisztaminok, leukotrién receptor antagonisták (montelukaszt) vagy egyéb orrdugulást csökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 3 napon belül.
• Bármilyen triciklikus antidepresszáns használata a felvételt követő 30 napon belül.
• Figyelemhiányos rendellenességben szenvedő betegek, akiket metilfenidátot tartalmazó termékekkel kezelnek, és akik nem voltak stabil adagolási renden legalább 30 napig, és akik nem maradhatnak ugyanazon az adagolási renden a vizsgálat során.
• Deszenzitizáló terápia a szezonális allergénnel szemben, amely a betegek allergiás rhinitisét okozza az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi SAR és/vagy PAR, amelyről bebizonyosodott, hogy nem reagált a szteroidterápiára.
• Bármilyen ismert túlérzékenység a mometazonnal, más szteroidokkal vagy a vizsgálati orrspray bármely összetevőjével szemben.
• Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati pácienst a részvétellel, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási vizsgálat részeként az első placebo bevezető adagot megelőző 30 napon belül.
• Tervezett utazás a helyi területen kívülre több mint 2 egymást követő napon vagy összesen 3 napon túl, a páciens vizsgálatban való részvétele alatt.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• A beteg anamnézisében a korábbi klinikai vizsgálatok során nem tartották be a gyógyszeres kezelési rendet vagy a kezelési protokollokat.
• A beteg a vizsgáló személyzet tagja vagy a vizsgáló személyzet családtagja.
• A páciens jelenleg cigarettát, szivart és/vagy pipázik, és erősen dohányzik (például átlagosan több mint 10 cigarettát naponta).