Studie klinické ekvivalence mometasonového nosního spreje

Kritéria pro zařazení:

• Samec nebo netěhotná nekojící samice
• 12 let nebo starší
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA. U pacientů mladších než plnoletost ve státě, ve kterém se studie provádí (18 let ve většině států), by měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat formulář souhlasu a dítě bude muset podepsat formulář „souhlasu“ pacienta, který bude napsán tak, aby to bylo pro dítě srozumitelné.
• Pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči a je připravena zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie (např. antikoncepce). Aby mohla být hormonální antikoncepce považována za spolehlivou metodu, musí pacientka dodržovat svůj režim alespoň 28 dní.
• Zdokumentovaný pozitivní alergický kožní test provedený během předchozích 12 měsíců na jeden nebo více alergenů v sezóně v době provádění studie.
• Minimálně dva po sobě jdoucí roky předchozí historie sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie.
• Skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) a minimální skóre alespoň 2 za „ucpaný nos“ a minimální skóre alespoň 2 za jeden ze zbývajících 3 příznaků (viz Příloha A) představující 12 hodin před prohlídkou.
• Průměrné složené skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) a minimální skóre alespoň 2 pro „kongesci nosu“ a minimální skóre alespoň 2 pro jeden ze zbývajících 3 příznaků (viz Příloha A ) představující poslední 3 dny 7denního období zavádění placeba před randomizační návštěvou a ráno prvního dne randomizační návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Ve věku do 12 let.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Negativní nebo chybějící dokumentovaný kožní alergenový test (provedený během předchozích 12 měsíců) na alespoň jeden z alergenů v sezóně v době provádění studie. Měly by být uvedeny výsledky všech pozitivních výsledků kožních alergenových testů.
• Pacienti, kteří trpí chronickými známkami a příznaky celoroční alergické rinitidy (PAR), by měli být ze studie vyloučeni, pokud zkoušející nezhodnotí, že současné příznaky a symptomy pacienta jsou jasnou exacerbací sezónní alergické rinitidy (SAR) spíše než chronickou PAR.
• Pacienti, kteří trpí pouze celoroční alergickou rýmou nebo sezónní alergickou rýmou na jiný alergen, než je sezóna v době provádění studie.
• Předchozí anamnéza sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie méně než 2 roky.
• Celkové skóre menší než 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) nebo skóre menší než 2 pro „nazální kongesci“ nebo skóre menší než 2 pro všechny 3 zbývající příznaky (viz Příloha A). Jakýkoli pacient, který splňuje minimální požadavky rTNSS na začátku zaváděcího období s placebem, ale již nesplňuje požadavky před obdobím randomizované aktivní léčby studie, nemůže pokračovat v období aktivní léčby.
• Anamnéza astmatu v předchozích dvou letech, která vyžadovala chronickou léčbu. Příležitostné akutní nebo mírné cvičením vyvolané astma bude přípustné za podmínky, že léčba záchvatů je omezena pouze na beta-agonisty.
• Pacienti s onemocněním nosu, včetně infekční rýmy, rhinitis medicamentosa nebo atrofické rýmy.
• Klinicky významná deformita nosu (např. významně deformovaná přepážka, nosní polypy nebo vředy) nebo jakýkoli nedávný nosní chirurgický zákrok nebo trauma, které se zcela nezhojilo.
• Infekce dutin během předchozích 30 dnů nebo historie opakujících se infekcí dutin.
• Pacient zahájil imunoterapii (včetně lokální nebo desenzibilizační terapie) nebo změnil svou dávku imunoterapie do 30 dnů od první úvodní dávky placeba nebo pravděpodobně bude muset zahájit imunoterapii nebo změnit svou současnou dávku během studie.
• Léčba orální kandidózy do 30 dnů od zahájení studie nebo současné infekce orální kandidózy.
• Infekce horních cest dýchacích během předchozích 30 dnů.
• Pacienti s anamnézou tuberkulózy.
• Pacienti s přítomností glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, konjunktivitidy nebo jiné oční infekce nesouvisející s diagnózou SAR do 14 dnů od zařazení.
• Pacient byl nedávno vystaven (30 dnů) nebo byl vystaven riziku, že bude vystaven planým neštovicím nebo spalničkám.
• Pacienti s jakoukoli neléčenou plísňovou, bakteriální, systémovou virovou infekcí během předchozích 30 dnů.
• Použití jakýchkoli očních steroidů do 14 dnů nebo nazálních, inhalačních nebo systémových steroidů do 30 dnů od zahájení studie. Během studie by se neměly používat topické steroidy s vysokou nebo vysokou účinností. Použití lokálních kortikosteroidů s nízkou účinností (např. OTC 1% hydrokortison) bude povolen. Používání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie je povoleno za podmínky, že pacient byl na stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 28 dnů před zahájením studie a zůstává na stejném dávkovacím režimu během studie.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik druhé generace (např. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) do 10 dnů od zařazení.
• Použití intranazálního kromolynu do 14 dnů od zařazení.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik první generace, antagonistů leukotrienových receptorů (montelukast) nebo jiných nosních dekongestantů do 3 dnů od zařazení.
• Užívání jakéhokoli tricyklického antidepresiva do 30 dnů od zařazení.
• Pacienti s poruchou pozornosti, kteří jsou léčeni přípravky obsahujícími methylfenidát, kteří nebyli na stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 30 předchozích dnů a kteří nemohou zůstat na stejném dávkovacím režimu po celou dobu studie.
• Desenzibilizační terapie na sezónní alergen, který v posledních 6 měsících způsobil pacientům alergickou rýmu.
• Předchozí SAR a/nebo PAR, u kterých se ukázalo, že nereagují na léčbu steroidy.
• Jakákoli známá přecitlivělost na mometason, jiné steroidy nebo kteroukoli složku studovaného nosního spreje.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
• Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před první úvodní dávkou placeba.
• Plánované cestování mimo místní oblast na více než 2 po sobě jdoucí dny nebo celkem 3 dny během účasti pacienta ve studii.
• Předchozí účast na této studii.
• Pacient v minulosti nedodržoval léčebné režimy nebo léčebné protokoly v předchozích klinických studiích.
• Pacient je členem výzkumného týmu nebo rodinným příslušníkem výzkumného týmu.
• Pacient v současné době kouří cigarety, doutníky a/nebo dýmky a je silný kuřák (například v průměru více než 10 cigaret denně).