Estudo de equivalência clínica do spray nasal de mometasona

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida e não lactante
• 12 anos de idade ou mais
• Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA. Para pacientes menores de idade no estado em que o estudo está sendo realizado (18 anos na maioria dos estados), os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do paciente que será escrito de forma a ser compreensível para uma criança.
• Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo e estiver preparada para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo com espermicida, DIU, oral, injetável, transdérmico ou implante hormonal anticoncepcionais). Para que o controle de natalidade hormonal seja considerado um método confiável, o paciente deve estar em seu regime há pelo menos 28 dias.
• Teste alérgico cutâneo positivo documentado, realizado nos 12 meses anteriores, a um ou mais dos alérgenos da estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Um mínimo de dois anos consecutivos de história anterior de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Uma pontuação de pelo menos 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes (consulte o Apêndice A) representando 12 horas antes da visita de triagem.
• Uma pontuação composta média de pelo menos 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes (consulte o Apêndice A ) representando os últimos 3 dias do período de introdução do placebo de 7 dias antes da visita de randomização e a manhã do primeiro dia da visita de randomização.

Critério de exclusão:

• Menores de 12 anos.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Negativo ou falta de teste documentado de alérgenos cutâneos (realizado nos últimos 12 meses) para pelo menos um dos alérgenos na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido. Os resultados de todos os testes de alérgenos cutâneos positivos devem ser relatados.
• Os pacientes que sofrem de sinais e sintomas crônicos de Rinite Alérgica Perene (PAR) devem ser excluídos do estudo, a menos que o Investigador avalie que os sinais e sintomas atuais do paciente são uma clara exacerbação da Rinite Alérgica Sazonal (SAR) em vez de PAR crônica.
• Pacientes que sofrem apenas de rinite alérgica perene ou rinite alérgica sazonal a um alérgeno diferente daquele da estação no momento em que o estudo é realizado.
• História prévia de menos de 2 anos de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo realizado.
• Uma pontuação total inferior a 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) ou uma pontuação inferior a 2 para "congestão nasal" ou uma pontuação inferior a 2 para todos os 3 sintomas restantes (consulte o Apêndice A). Qualquer paciente que atenda aos requisitos mínimos de rTNSS no início do período inicial do placebo, mas não atenda mais aos requisitos antes do período de tratamento ativo randomizado do estudo, não poderá continuar no período de tratamento ativo.
• História de asma nos últimos dois anos que necessitou de terapia crônica. Asma ocasional aguda ou leve induzida por exercício será permitida com a condição de que o tratamento dos ataques seja restrito apenas a beta-agonistas.
• Pacientes com condições nasais, incluindo rinite infecciosa, rinite medicamentosa ou rinite atrófica.
• Deformidade nasal clinicamente significativa (por exemplo, septo significativamente deformado, pólipos nasais ou úlceras) ou qualquer cirurgia ou trauma nasal recente que não tenha cicatrizado completamente.
• Infecção sinusal nos últimos 30 dias ou história de infecções sinusais recorrentes.
• O paciente iniciou a imunoterapia (incluindo terapia tópica ou de dessensibilização) ou mudou sua dose de imunoterapia dentro de 30 dias da primeira dose inicial de placebo ou provavelmente terá que iniciar a imunoterapia ou alterar sua dose atual durante o estudo.
• Tratamento para Candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo ou uma infecção atual por Candidíase oral.
• Infecção do trato respiratório superior nos últimos 30 dias.
• Pacientes com história de tuberculose.
• Pacientes com presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular não relacionada ao diagnóstico de SAR dentro de 14 dias após a inscrição.
• O paciente teve exposição recente (30 dias) ou estava em risco de ser exposto a catapora ou sarampo.
• Pacientes com infecções virais sistêmicas fúngicas, bacterianas e não tratadas nos últimos 30 dias.
• Uso de qualquer esteróide oftálmico dentro de 14 dias ou esteróides nasais, inalatórios ou sistêmicos dentro de 30 dias do início do estudo. Esteróides tópicos super ou de alta potência não devem ser usados ​​durante o estudo. A utilização de corticosteróides tópicos de baixa potência (p. OTC 1% hidrocortisona) será permitido. O uso de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal é permitido, desde que o paciente esteja em um regime de dosagem estável por pelo menos 28 dias antes do início do estudo e permaneça no mesmo regime de dosagem durante o estudo.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de segunda geração (ex. fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina) no prazo de 10 dias após a inscrição.
• Uso de cromolina intranasal dentro de 14 dias após a inscrição.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de primeira geração, antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste) ou outros descongestionantes nasais dentro de 3 dias após a inscrição.
• Uso de qualquer antidepressivo tricíclico dentro de 30 dias após a inscrição.
• Pacientes com transtorno de déficit de atenção sendo tratados com produtos contendo metilfenidato que não estiveram em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias anteriores e que não podem permanecer no mesmo regime de dosagem ao longo do estudo.
• Terapia de dessensibilização ao alérgeno sazonal que está causando a rinite alérgica nos pacientes nos últimos 6 meses.
• SAR e/ou PAR anteriores que não responderam à terapia com esteroides.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida à mometasona, outros esteróides ou qualquer um dos componentes do spray nasal do estudo.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido ao participar ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira dose inicial de placebo.
• Viagem planejada fora da área local por mais de 2 dias consecutivos ou 3 dias no total, durante a participação do paciente no estudo.
• Participação anterior neste estudo.
• O paciente tem histórico de não adesão a esquemas de medicação ou protocolos de tratamento em estudos clínicos anteriores.
• O paciente é um membro da equipe do estudo investigativo ou um membro da família da equipe do estudo investigativo.
• Atualmente, o paciente fuma cigarros, charutos e/ou cachimbos e é fumante inveterado (por exemplo, em média mais de 10 cigarros por dia).