Mometasonin nenäsumutteen kliininen vastaavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Uros tai ei-raskaana oleva ei-imettävä naaras
• 12-vuotias tai vanhempi
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit. Alle täysi-ikäisille potilaille siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan (18 vuotta useimmissa osavaltioissa), vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen on allekirjoitettava potilaan suostumuslomake, joka kirjoitetaan niin, että se on lapselle ymmärrettävää.
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän on valmis pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomi siittiöiden torjunta-aineella, kierukka, oraalinen, injektoitu, ihon läpi tai implantoitu hormonaalinen ehkäisyvälineet). Jotta hormonaalista ehkäisyä pidettäisiin luotettavana menetelmänä, potilaan on täytynyt olla hoidolla vähintään 28 päivää.
• Dokumentoitu positiivinen allerginen ihotesti, tehty edellisen 12 kuukauden aikana, yhdelle tai useammalle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
• Vähintään kahden peräkkäisen vuoden aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisajankohtana.
• Vähintään 6 pistettä heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä jäljellä olevasta kolmesta oireesta (katso liite A). 12 tuntia ennen seulontakäyntiä.
• Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä, joka on vähintään 6 heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä muusta kolmesta oireesta (katso liite A ) edustavat 7 päivän lumelääkkeen sisäänajojakson kolmea viimeistä päivää ennen satunnaiskäyntiä ja satunnaiskäyntikäynnin ensimmäisen päivän aamua.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 12-vuotiaat.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Negatiivinen tai dokumentoidun ihoallergeenitestin puuttuminen (suoritettu edellisten 12 kuukauden aikana) vähintään yhdelle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä. Kaikkien positiivisten ihoallergeenitestien tulokset tulee raportoida.
• Potilaat, jotka kärsivät monivuotisen allergisen nuhan (PAR) kroonisista merkeistä ja oireista, tulee sulkea pois tutkimuksesta, ellei tutkija arvioi, että potilaan nykyiset merkit ja oireet ovat selkeä kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) paheneminen kroonisen PAR:n sijaan.
• Potilaat, jotka kärsivät vain ympärivuotisesta allergisesta nuhasta tai kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka johtuu eri allergeenista kuin sesonkiaikana tutkimuksen tekohetkellä.
• Aikaisemmin alle 2 vuoden kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisen aikaan.
• Kokonaispistemäärä alle 6 heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) tai alle 2 "nenän tukkoisuudesta" tai alle 2 kaikista kolmesta jäljellä olevasta oireesta (katso liite A). Potilaat, jotka täyttävät rTNSS:n vähimmäisvaatimukset lumelääkkeen aloitusjakson alussa, mutta eivät enää täytä vaatimuksia ennen tutkimuksen satunnaistettua aktiivista hoitojaksoa, eivät voi jatkaa aktiivisella hoitojaksolla.
• Kahden edellisen vuoden aikana esiintynyt astma, joka vaati kroonista hoitoa. Satunnainen akuutti tai lievä rasituksen aiheuttama astma on sallittu sillä ehdolla, että kohtausten hoito on rajoitettu vain beeta-agonisteihin.
• Potilaat, joilla on nenäongelmia, mukaan lukien tarttuva nuha, rhinitis medicamentosa tai atrofinen nuha.
• Kliinisesti merkittävä nenän epämuodostuma (esim. merkittävästi epämuodostunut väliseinä, nenäpolyypit tai haavaumat) tai mikä tahansa äskettäinen nenäleikkaus tai -vamma, joka ei ole täysin parantunut.
• Poskiontelotulehdus edellisten 30 päivän aikana tai toistuvia poskiontelotulehduksia.
• Potilas on aloittanut immunoterapian (mukaan lukien paikallinen tai herkkyyshoito) tai muuttanut immunoterapiaannostaan ​​30 päivän kuluessa ensimmäisestä lumelääkkeen aloitusannoksesta tai hänen on todennäköisesti aloitettava immunoterapia tai muutettava nykyistä annostaan ​​tutkimuksen aikana.
• Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasiinfektio.
• Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi.
• Potilaat, joilla on glaukooma, kaihi, silmän herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus, joka ei liity SAR-diagnoosiin 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilas on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hänellä oli riski altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
• Potilaat, joilla on hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio edellisten 30 päivän aikana.
• Kaikkien oftalmisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä tai nenän kautta annettavien, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Ylivoimaisia ​​tai voimakkaita paikallisia steroideja ei tule käyttää tutkimuksen aikana. Heikkotehoisten paikallisten kortikosteroidien käyttö (esim. OTC 1 % hydrokortisoni) sallitaan. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon käyttö on sallittua edellyttäen, että potilas on ollut vakaalla annostusohjelmalla vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja jatkaa samalla annostusohjelmalla tutkimuksen ajan.
• Intranasaalisten tai systeemisten toisen sukupolven antihistamiinien käyttö (esim. feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, setiritsiini) 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Intranasaalisen kromolynin käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptorin salpaajien (montelukasti) tai muiden nenän turvotusta vähentävien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Minkä tahansa trisyklisen masennuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja joita hoidetaan metyylifenidaattia sisältävillä tuotteilla, jotka eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 edelliseen päivään ja jotka eivät voi jatkaa samaa annostusta koko tutkimuksen ajan.
• Desensibilisoiva hoito kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa potilaille allergisen nuhan viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi SAR ja/tai PAR, joka ei ole reagoinut steroidihoitoon.
• Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys mometasonille, muille steroideille tai jollekin tutkimuksen nenäsumutteen aineosista.
• Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
• Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lumelääkettä.
• Suunniteltu matka lähialueen ulkopuolelle yli 2 peräkkäistä päivää tai yhteensä 3 päivää potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Potilaalla on aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa ollut laiminlyöntiä lääkitysohjelmien tai hoitokäytäntöjen kanssa.
• Potilas on tutkimushenkilökunnan jäsen tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen.
• Potilas polttaa tällä hetkellä savukkeita, sikareita ja/tai piippuja ja on ahkera tupakoitsija (esimerkiksi keskimäärin yli 10 savuketta päivässä).