Klinische equivalentiestudie van Mometason-neusspray

Inclusiecriteria:

• Mannetje of niet-zwangere niet-zogende vrouw
• 12 jaar of ouder
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving. Voor patiënten onder de meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd (18 jaar in de meeste staten) moet de ouder of wettelijke voogd het toestemmingsformulier ondertekenen en moet het kind een instemmingsformulier voor de patiënt ondertekenen dat zal worden geschreven op een manier die begrijpelijk is voor een kind.
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek (bijv. condoom met zaaddodend middel, spiraaltje, oraal, geïnjecteerd, transdermaal of geïmplanteerd hormonaal voorbehoedsmiddelen). Om ervoor te zorgen dat hormonale anticonceptie als een betrouwbare methode wordt beschouwd, moet de patiënt hun regime ten minste 28 dagen hebben gevolgd.
• Gedocumenteerde positieve allergische huidtest, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden, voor een of meer van de allergenen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Een voorgeschiedenis van minimaal twee opeenvolgende jaren van seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Een score van minstens 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en een minimumscore van minstens 2 voor "neusverstopping" en een minimumscore van minstens 2 voor een van de overige 3 symptomen (zie Bijlage A) die de 12 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Een gemiddelde samengestelde score van minimaal 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en een minimale score van minimaal 2 voor ‘neusverstopping’ en een minimale score van minimaal 2 voor één van de overige 3 symptomen (zie Bijlage A ) die de laatste 3 dagen vertegenwoordigen van de 7-daagse placebo-inloopperiode vóór het randomisatiebezoek en de ochtend van de eerste dag van het randomisatiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onder de 12 jaar.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Negatieve of ontbrekende gedocumenteerde huidallergeentest (uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden) voor ten minste één van de allergenen die in het seizoen aanwezig waren op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd. De resultaten van alle positieve huidallergeentestresultaten moeten worden gerapporteerd.
• Patiënten die lijden aan chronische tekenen en symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) moeten worden uitgesloten van het onderzoek, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de huidige tekenen en symptomen van de patiënt een duidelijke verergering zijn van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) in plaats van chronische PAR.
• Patiënten die alleen lijden aan niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of seizoensgebonden allergische rhinitis voor een ander allergeen dan dat in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Voorgeschiedenis van minder dan 2 jaar seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Een totaalscore van minder dan 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) of een score van minder dan 2 voor "neusverstopping" of een score van minder dan 2 voor alle 3 de overige symptomen (zie Bijlage A). Elke patiënt die aan de minimale rTNSS-vereisten voldoet aan het begin van de gewenningsperiode voor placebo, maar niet langer voldoet aan de vereisten voorafgaand aan de gerandomiseerde actieve behandelingsperiode van het onderzoek, kan niet doorgaan met de actieve behandelingsperiode.
• Geschiedenis van astma in de afgelopen twee jaar waarvoor chronische therapie nodig was. Incidenteel acuut of licht inspanningsastma is toegestaan ​​op voorwaarde dat de behandeling van de aanvallen beperkt blijft tot bèta-agonisten.
• Patiënten met neusaandoeningen, waaronder infectieuze rhinitis, rhinitis medicamentosa of atrofische rhinitis.
• Klinisch significante neusvervorming (bijv. aanzienlijk vervormd septum, neuspoliepen of zweren) of een recente neusoperatie of trauma dat niet volledig is genezen.
• Bijholteontsteking in de afgelopen 30 dagen of voorgeschiedenis van terugkerende bijholteontstekingen.
• Patiënt is begonnen met immunotherapie (waaronder topische of desensibilisatietherapie) of heeft zijn dosis immunotherapie gewijzigd binnen 30 dagen na de eerste placebo-aanloopdosis of zal waarschijnlijk immunotherapie moeten starten of zijn huidige dosis moeten veranderen tijdens het onderzoek.
• Behandeling van orale candidiasis binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of een actuele orale candidiasisinfectie.
• Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose.
• Patiënten met de aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, conjunctivitis of andere ooginfectie die niet gerelateerd is aan de diagnose SAR binnen 14 dagen na inschrijving.
• De patiënt is recentelijk (30 dagen) blootgesteld geweest aan of liep het risico te worden blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
• Patiënten met onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties in de afgelopen 30 dagen.
• Gebruik van oogheelkundige steroïden binnen 14 dagen of nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden binnen 30 dagen na de start van het onderzoek. Tijdens het onderzoek mogen geen topische steroïden of steroïden met een hoge potentie worden gebruikt. Het gebruik van lokale corticosteroïden met een lage potentie (bijv. OTC 1% hydrocortison) is toegestaan. Het gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een stabiel doseringsregime heeft gevolgd en tijdens het onderzoek hetzelfde doseringsregime blijft volgen.
• Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de tweede generatie (bijv. fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine) binnen 10 dagen na inschrijving.
• Gebruik van intranasale cromolyn binnen 14 dagen na inschrijving.
• Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de eerste generatie, leukotrieenreceptorantagonisten (montelukast) of andere nasale decongestiva binnen 3 dagen na inschrijving.
• Gebruik van een tricyclisch antidepressivum binnen 30 dagen na inschrijving.
• Patiënten met aandachtstekortstoornis die worden behandeld met methylfenidaat-bevattende producten die gedurende ten minste de 30 voorafgaande dagen geen stabiel doseringsregime hebben gevolgd en die tijdens het onderzoek niet op hetzelfde doseringsschema kunnen blijven.
• Desensibilisatietherapie voor het seizoensgebonden allergeen dat de allergische rhinitis van de patiënt in de afgelopen 6 maanden heeft veroorzaakt.
• Eerdere SAR en/of PAR die niet reageerden op therapie met corticosteroïden.
• Elke bekende overgevoeligheid voor mometason, andere steroïden of een van de bestanddelen van de onderzoeksneusspray.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste placebo-aanloopdosis.
• Geplande reizen buiten het lokale gebied gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen of 3 dagen in totaal tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van medicatieregimes of behandelingsprotocollen in eerdere klinische onderzoeken.
• De patiënt is een lid van het onderzoekspersoneel of een familielid van het onderzoekspersoneel.
• De patiënt rookt momenteel sigaretten, sigaren en/of pijp en is een zware roker (bijvoorbeeld gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag).