- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864928
Rapid Evaluation for Stroke Outcomes Using Lytics in Vascular Event (RESOLVE) Registry and Implementation Quality Improvement Study (RESOLVE)
Reperfusion bei akutem Schlaganfall – Schaffung eines klinischen Entscheidungsinstruments (RESOLVE)
Trotz zahlreicher offensichtlicher Unterstützung für die Anwendung der akuten Reperfusionstherapie im Rahmen des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) ist die Akzeptanz dieser Praxis in der routinemäßigen klinischen Versorgung gering. Wir gehen davon aus, dass ein wesentliches Hindernis die Schwierigkeit ist, Nutzen und Risiken der rt-PA-Behandlung bei der Behandlung eines einzelnen Patienten abzuwägen, ein Problem, das durch die zeitliche Dringlichkeit der Entscheidungsfindung und klinische Ängste, die die Behandlungsrisiken stärker wiegen, noch verstärkt wird Vorteile.
Das Ziel dieser Studie zur Qualitätsverbesserung (QI) ist die Nutzung einer von uns entwickelten IT-Lösung, ePRISM, die multivariable Risikomodelle mit patientenspezifischen Daten ausführt, um eine personalisierte Schätzung der Ergebnisse einer Person (sowohl Risiken als auch Vorteile) mit und zu ermöglichen ohne rt-PA, können erzeugt werden, um eine sicherere und effektivere klinische Versorgung zu unterstützen. Durch ein früheres Projekt haben wir ePRISM mit den besten verfügbaren Risikostratifizierungsmodellen programmiert und ein klinisch nützliches Format für die Präsentation der Daten entwickelt, um die klinische Entscheidungsfindung in AIS zu unterstützen.
Durch QI schlagen wir vor, den optimalen Mechanismus zur Integration des Instruments in den routinemäßigen Ablauf der Patientenversorgung zu identifizieren, um definitivere Studien oder Verbreitungsstrategien vorzubereiten, um die Behandlung von Patienten mit AIS zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Implementierung von ePRISM und RESOLVE Decision Aid (DA) an zwei Standorten (Saint Luke's Hospital in Kansas City und Saint Luke's North) für den Zugang zur Notaufnahme und Entscheidungsunterstützung.
1. Verfahren und Bewertung
- Bilden Sie den Prozessablauf ab und definieren Sie die optimalen Versorgungspunkte sowohl für die Einwilligungserklärung als auch für die Entscheidungshilfe.
- Register vor der Implementierung oder Datenabruf der Patienten-/Familienzufriedenheit mit Informationen während des Zustimmungsverfahrens vor PRISM sowie der Zeit von der Vorstellung bis zur Behandlung.
- Implementierung der ePRISM-Software und des RESOLVE DA.
- Überwachen Sie den Anteil der Patienten, bei denen RESOLVE DA verwendet wird.
- Post-Implementierungsregister oder Datenabruf der Patienten-/Familienzufriedenheit und des Wissens sowie der Zeit von der Vorstellung bis zur Behandlung.
- Interviews mit Anbietern zum Vertrauen in Behandlungsentscheidungen.
- Überwachen Sie die Patientenergebnisse durch einen 90-tägigen Follow-up-Telefonanruf gemäß dem Behandlungsstandard.
Spezifisches Ziel 2: Implementierung von ePRISM und RESOLVE DA vor Ort in der Notaufnahme des Barnes Jewish Hospital. Nach der Optimierung der Integration von ePRISM und RESOLVE DA im Saint Luke's Hospital und Saint Luke's North werden wir Strategien für die Implementierung im Telestroke-Programm der Notaufnahme des Barnes Jewish Hospital evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Aktive innere Blutung
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung bei der Bewertung vor der Behandlung
- Verdacht auf Subarachnoidalblutung bei Beurteilung vor der Behandlung
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) intrakranielle oder intraspinale Operation, schweres Kopftrauma oder früherer Schlaganfall
- Geschichte der intrakraniellen Blutung
- Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Behandlung
- Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
- Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
- Bekannte Blutungsdiathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schlaganfallpopulation
Erwachsene mit ischämischem Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Implementierung von ePRISM und RESOLVE DA in 3 EDs und einem Telestroke-Programm.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfolgreiche Implementierung von ePRISM und RESOLVE DA in 3 EDs und einem Telestroke-Programm.
Eine erfolgreiche Implementierung ist definiert als: 1) die Aktivierung von ePRISM und die Generierung der RESOLVE DA durch ePRISM; 2) der vom Personal und Kliniker berichtete Wert des neuen RESOLVE DA zur Verwendung während des rt-PA-Entscheidungsprozesses.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-/Familienzufriedenheit.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patienten-/Familienzufriedenheit mit PRISM für akuten ischämischen Schlaganfall (AIS).
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2 Jahre
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Wissensvermittlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wissenstransfer von AIS- und rt-PA-Risiken und -Vorteilen durch Umfrage.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carole Decker, MSN, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28677
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