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Beurteilung des Schweregrads und der Prognose bei älteren Patienten mit COPD und komplexen chronischen Komorbiditäten

2. Juli 2013 aktualisiert von: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia

Beurteilung des Schweregrads und der Prognose bei älteren Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und komplexen chronischen Komorbiditäten

Zigarettenrauchen, der Hauptrisikofaktor für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), verursacht systemische Auswirkungen wie systemische zelluläre und humorale Entzündungen, die erheblich zur Entwicklung anderer chronischer Krankheiten als COPD beitragen können, hauptsächlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen. Solche chronischen Komorbiditäten wirken sich auf die Gesundheitsergebnisse bei COPD aus, insbesondere im Hinblick auf die Schwere der Erkrankung und die Prognose. Ziel des Projekts ist es, die Prävalenz chronischer Komorbiditäten im Zusammenhang mit COPD und deren Einfluss auf die Prognose bei älteren Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 100 ambulante Patienten rekrutieren, starke Raucher (20 Packungen/Jahre), älter als 65 Jahre, bei denen COPD diagnostiziert wurde. COPD wird durch das Vorliegen einer festen Luftstromeinschränkung definiert: forciertes Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 70 % gemäß der Spirometrieklassifizierung der Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD). Jeder Patient wird anhand seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Rauchergeschichte charakterisiert. Jeder Patient führt einen Lungenfunktionstest durch, einschließlich Reversibilität auf inhalierten Bronchodilatator (400 µg Albuterol) und 6-Minuten-Gehtest. Arterielle Blutgase und routinemäßige Bluttests, einschließlich entzündlicher Biomarker, werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus wird jeder Patient einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einer Thorax-CT, einer Echokardiographie und einer Karotis-Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Bei der Aufnahme befinden sich alle Patienten in einem stabilen Zustand (keine Änderungen der Medikamentendosis oder -häufigkeit, keine COPD-Exazerbation oder Krankenhauseinweisungen in den letzten 4 Wochen). Die klinische und biologische Nachsorge wird prospektiv über einen Zeitraum von 3 Jahren verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten älter als 65 Jahre mit COPD-Diagnose, aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 20 Packungen/Jahren, in stabilem Zustand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier
  • Alter > 65 Jahre
  • Raucherhistorie > 20 Packungen/Jahre (aktuelle oder ehemalige Raucher)
  • Diagnose von COPD nach GOLD 2010
  • Stabiler Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale
  • Andere chronische Erkrankungen wie interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP), Lungentuberkulose, Mukoviszidose
  • Malignome, bei denen der Patient mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wird
  • Akute Ereignisse und/oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD-Patienten
COPD-Patienten, Männer und Frauen, älter als 65 Jahre, mit einer Raucheranamnese > 20 Packungen/Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl chronischer Komorbiditäten im Zusammenhang mit COPD
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Anzahl der Komorbiditäten zur Erstellung eines Schweregradscores mit Vorhersagewert für 3 Jahre in Bezug auf Krankenhauseinweisungen aufgrund akuter Ereignisse und Mortalität.
0-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formulierung eines Schweregrades
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Auf der Grundlage der Beeinträchtigung der Lungenfunktion, verschiedener klinischer Phänotypen (chronische Bronchitis und/oder Emphysem) und systemischer Entzündung wird ein Schweregrad-Score entwickelt.
0-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM147/10

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