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Évaluation de la gravité et du pronostic chez les patients âgés atteints de MPOC et de comorbidités chroniques complexes

2 juillet 2013 mis à jour par: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia

Évaluation de la gravité et du pronostic chez les patients âgés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de comorbidités chroniques complexes

Le tabagisme, facteur de risque majeur de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), provoque des effets systémiques, tels qu'une inflammation systémique cellulaire et humorale, qui pourraient contribuer de manière substantielle au développement de maladies chroniques autres que la MPOC, principalement des maladies cardiovasculaires et des troubles métaboliques. Ces comorbidités chroniques affectent les résultats de santé dans la MPOC, en particulier en termes de gravité de la maladie et de pronostic. L'objectif du projet est d'étudier la prévalence des comorbidités chroniques associées à la MPOC et leur impact sur le pronostic chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 100 patients ambulatoires, gros fumeurs (20 paquets/an), âgés de plus de 65 ans, diagnostiqués avec une BPCO. La MPOC est définie par la présence d'une limitation fixe du débit d'air : volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur à une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) inférieur à 70 % selon la classification de spirométrie des directives de l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives (GOLD). Chaque patient sera caractérisé par ses antécédents médicaux, son examen physique et ses antécédents de tabagisme. Chaque patient effectuera un test de la fonction pulmonaire, y compris la réversibilité au bronchodilatateur inhalé (400 mcg d'albutérol) et un test de marche de 6 minutes. Les gaz sanguins artériels et les tests sanguins de routine, y compris les biomarqueurs inflammatoires, seront également examinés. De plus, chaque patient subira une radiographie pulmonaire, un scanner thoracique, une échocardiographie et une échographie carotidienne.

Au moment de l'inscription, tous les patients seront dans un état stable (pas de changement dans la posologie ou la fréquence des médicaments, pas d'exacerbation de la MPOC ou d'admissions à l'hôpital au cours des 4 semaines précédentes). Le suivi clinique et biologique sera suivi prospectivement pendant 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients âgés de plus de 65 ans avec un diagnostic de BPCO, fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec plus de 20 paquets/an, dans un état stable.

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasiens
  • Âge > 65 ans
  • Antécédents de tabagisme > 20 paquets/an (fumeurs actuels ou anciens)
  • Diagnostic de MPOC selon GOLD 2010
  • Condition stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Autres maladies chroniques telles que la pneumopathie interstitielle, la bronchectasie, la bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie (BOOP), la tuberculose pulmonaire, la mucoviscidose
  • Malignités pour lesquelles le patient est traité par radiothérapie ou chimiothérapie
  • Événements aigus et/ou hospitalisation dans les 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de MPOC
Patients atteints de MPOC, hommes et femmes, âgés de plus de 65 ans, avec antécédents de tabagisme > 20 paquets/an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comorbidités chroniques associées à la BPCO
Délai: 0-3 ans
Nombre de comorbidités pour la formulation d'un score de sévérité à valeur prédictive à 3 ans en termes d'hospitalisations pour événements aigus et de mortalité.
0-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulation d'un score de gravité
Délai: 0-3 ans
Un score de gravité sera développé sur la base de l'altération de la fonction pulmonaire, des différents phénotypes cliniques (bronchite chronique et/ou emphysème) et de l'inflammation systémique.
0-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM147/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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