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Valutazione della gravità e della prognosi nei pazienti anziani con BPCO e comorbidità croniche complesse

2 luglio 2013 aggiornato da: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia

Valutazione della gravità e della prognosi nei pazienti anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e comorbilità croniche complesse

Il fumo di sigaretta, il principale fattore di rischio per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), provoca effetti sistemici, come l'infiammazione cellulare e umorale sistemica, che potrebbero contribuire in modo sostanziale allo sviluppo di malattie croniche, diverse dalla BPCO, principalmente malattie cardiovascolari e disturbi metabolici. Tali comorbilità croniche influenzano gli esiti di salute nella BPCO, in particolare in termini di gravità della malattia e prognosi. Lo scopo del progetto è quello di indagare la prevalenza delle comorbilità croniche associate alla BPCO e il loro impatto sulla prognosi nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 100 pazienti ambulatoriali, forti fumatori (20 pacchetti/anno), di età superiore ai 65 anni, con diagnosi di BPCO. La BPCO è definita dalla presenza di una limitazione fissa del flusso aereo: volume espiratorio forzato post-broncodilatatore a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70% secondo la classificazione spirometrica delle linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD). Ogni paziente sarà caratterizzato da storia medica, esame fisico e storia del fumo. Ogni paziente eseguirà il test di funzionalità polmonare, inclusa la reversibilità al broncodilatatore per via inalatoria (400 mcg di albuterolo) e il test del cammino di 6 minuti. Saranno inoltre esaminati i gas del sangue arterioso e gli esami del sangue di routine, compresi i biomarcatori infiammatori. Inoltre, ogni paziente verrà sottoposto a radiografia del torace, TC del torace, ecocardiografia ed ecografia carotidea.

Al momento dell'arruolamento, tutti i pazienti saranno in condizioni stabili (nessun cambiamento nel dosaggio o nella frequenza dei farmaci, nessuna esacerbazione della BPCO o ricoveri ospedalieri nelle 4 settimane precedenti). Il follow-up clinico e biologico sarà seguito in modo prospettico per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti di età superiore ai 65 anni con diagnosi di BPCO, fumatori attuali o ex fumatori con più di 20 pacchetti/anno, in condizioni stabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasici
  • Età > 65 anni
  • Storia del fumo > 20 pacchetti/anno (fumatori attuali o precedenti)
  • Diagnosi di BPCO secondo GOLD 2010
  • Condizione stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma bronchiale
  • Altre malattie croniche come la malattia polmonare interstiziale, le bronchiectasie, la bronchiolite obliterante che organizza la polmonite (BOOP), la tubercolosi polmonare, la fibrosi cistica
  • Neoplasie per le quali il paziente è in trattamento con radioterapia o chemioterapia
  • Eventi acuti e/o ospedalizzazione entro 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con BPCO
Pazienti con BPCO, maschi e femmine, di età superiore ai 65 anni, con storia di fumo > 20 pacchetti/anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di comorbidità croniche associate alla BPCO
Lasso di tempo: 0-3 anni
Numero di comorbilità per la formulazione di uno score di gravità con valore predittivo a 3 anni in termini di ricoveri ospedalieri per eventi acuti e mortalità.
0-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formulazione di un punteggio di gravità
Lasso di tempo: 0-3 anni
Verrà sviluppato un punteggio di gravità sulla base della compromissione della funzione polmonare, dei diversi fenotipi clinici (bronchite cronica e/o enfisema) e dell'infiammazione sistemica.
0-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM147/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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