Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sværhedsgrad og prognose hos ældre patienter med KOL og komplekse kroniske komorbiditeter

2. juli 2013 opdateret af: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia

Vurdering af sværhedsgrad og prognose hos ældre patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og komplekse kroniske komorbiditeter

Cigaretrygning, den største risikofaktor for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), forårsager systemiske virkninger, såsom systemisk cellulær og humoral inflammation, der kan bidrage væsentligt til udviklingen af ​​kroniske sygdomme, bortset fra KOL, hovedsageligt hjerte-kar-sygdomme og metaboliske lidelser. Sådanne kroniske komorbiditeter påvirker helbredsudfald ved KOL, især med hensyn til sygdommens sværhedsgrad og prognose. Formålet med projektet er at undersøge forekomsten af ​​kroniske komorbiditeter forbundet med KOL og deres indvirkning på prognosen hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 100 ambulante patienter, storrygere (20 pakninger/år), ældre end 65 år, diagnosticeret med KOL. KOL er defineret ved tilstedeværelsen af ​​fast luftstrømsbegrænsning: post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) mindre end 70 % i henhold til spirometriklassificering fra Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer. Hver patient vil blive karakteriseret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og rygehistorie. Hver patient vil udføre lungefunktionstest, herunder reversibilitet til inhaleret bronkodilatator (400 mcg albuterol) og 6-minutters gangtest. Arterielle blodgasser og rutinemæssige blodprøver, herunder inflammatoriske biomarkører, vil også blive undersøgt. Derudover vil hver patient gennemgå røntgen af ​​thorax, thorax CT-scanning, ekkokardiografi og carotis-ultralyd.

Ved indskrivningen vil alle patienter være i stabil tilstand (ingen ændringer i medicindosis eller hyppighed, ingen KOL-eksacerbation eller hospitalsindlæggelser inden for de foregående 4 uger). Klinisk og biologisk opfølgning vil blive fulgt prospektivt i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter ældre end 65 år med diagnosen KOL, nuværende rygere eller eksrygere med mere end 20 pakninger/år, i stabil tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiere
  • Alder > 65 år
  • Rygehistorie > 20 pakker/år (nuværende eller tidligere rygere)
  • Diagnose af KOL ifølge GOLD 2010
  • Stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bronkial astma
  • Andre kroniske sygdomme såsom interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetændelse (BOOP), lungetuberkulose, cystisk fibrose
  • Maligniteter, hvor patienten behandles med strålebehandling eller kemoterapi
  • Akutte hændelser og/eller hospitalsindlæggelse inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL-patienter
KOL-patienter, mænd og kvinder, ældre end 65 år, med rygehistorie > 20 pakninger/år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kroniske komorbiditeter forbundet med KOL
Tidsramme: 0-3 år
Antal komorbiditeter til formulering af en sværhedsgrad med prædiktiv værdi til 3 år i form af hospitalsindlæggelser for akutte hændelser og dødelighed.
0-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formulering af en sværhedsgrad
Tidsramme: 0-3 år
En sværhedsgrad vil blive udviklet på baggrund af lungefunktionsnedsættelse, forskellige kliniske fænotyper (kronisk bronkitis og/eller emfysem) og systemisk inflammation.
0-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM147/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner