Evaluación de la gravedad y pronóstico en pacientes ancianos con EPOC y comorbilidades crónicas complejas
Evaluación de la gravedad y pronóstico en pacientes ancianos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y comorbilidades crónicas complejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán 100 pacientes ambulatorios, fumadores empedernidos (20 paquetes/año), mayores de 65 años, diagnosticados de EPOC. La EPOC se define por la presencia de una limitación fija del flujo de aire: volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador inferior al 70 % según la clasificación de espirometría de las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD). Cada paciente se caracterizará por su historial médico, examen físico y antecedentes de tabaquismo. A cada paciente se le realizará una prueba de función pulmonar, incluida la reversibilidad al broncodilatador inhalado (400 mcg de albuterol) y una prueba de caminata de 6 minutos. También se examinarán los gases en sangre arterial y los análisis de sangre de rutina, incluidos los biomarcadores inflamatorios. Además, a cada paciente se le realizará una radiografía de tórax, una tomografía computarizada de tórax, una ecocardiografía y una ecografía carotídea.
En el momento de la inscripción, todos los pacientes estarán en condición estable (sin cambios en la dosis o la frecuencia de la medicación, sin exacerbaciones de la EPOC ni ingresos hospitalarios en las 4 semanas anteriores). Se realizará un seguimiento clínico y biológico prospectivo durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contacto:
- Bianca Beghé, MD PhD
- Número de teléfono: +39 059 4225814
- Correo electrónico: bianca.beghe@unimore.it
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Contacto:
- Alessia Verduri, MD PhD
- Número de teléfono: +39 059 4225769
- Correo electrónico: alessia.verduri@unimore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásicos
- Edad > 65 años
- Historial de tabaquismo > 20 paquetes/años (fumadores actuales o anteriores)
- Diagnóstico de EPOC según GOLD 2010
- Condición estable
Criterio de exclusión:
- Historia de asma bronquial
- Otras enfermedades crónicas como enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, bronquiolitis obliterante neumonía organizada (BOOP), tuberculosis pulmonar, fibrosis quística
- Neoplasias malignas por las que el paciente está siendo tratado con radioterapia o quimioterapia
- Eventos agudos y/u hospitalización dentro de las 12 semanas previas a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC, hombres y mujeres, mayores de 65 años, con antecedentes de tabaquismo > 20 paquetes/año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comorbilidades crónicas asociadas a la EPOC
Periodo de tiempo: 0-3 años
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Número de comorbilidades para la formulación de un score de gravedad con valor predictivo a 3 años en términos de ingresos hospitalarios por eventos agudos y mortalidad.
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0-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulación de una puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: 0-3 años
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Se desarrollará una puntuación de gravedad sobre la base del deterioro de la función pulmonar, diferentes fenotipos clínicos (bronquitis crónica y/o enfisema) e inflamación sistémica.
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0-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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