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Infant Pulmonary Mechanics: High Flow Nasal Cannula Versus Nasal CPAP

14. September 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pulmonary Mechanics in Preterm Infants Treated With Heated Humidified High Flow Nasal Cannula as Compared to Nasal Continuous Positive Airway Pressure.

This study is designed to evaluate the effect of heated humidified high flow nasal cannula (HHHFNC) as compared to noninvasive nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) on lung function as a measure of lung injury in preterm infants born at 28 to 37 weeks gestation requiring continuing respiratory support.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Respiratory distress and the need for respiratory support continues to be a common problem for preterm infants. Presence of the breathing tube and duration of respirator provided breaths have been shown to be associated with increased risk for secondary lung injury and subsequent development of chronic lung disease of prematurity. Early application of noninvasive nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) has been shown to be an effective, non-invasive, mode of respiratory support in preterm infants and to be associated with a lower incidence of chronic lung disease. A recently published large randomized multicenter study concluded that, among infants born at 28 weeks and longer gestation, heated humidified high flow nasal cannula (HHHFNC) had similar clinical efficacy and safety as compared to NCPAP. Both NCPAP and HHHFNC are currently used to assist infants with breathing problems.

This study is designed to evaluate the effect of HHHFNC as compared to NCPAP on lung function as a measure of lung injury in preterm infants born at 28 to 37 weeks gestation requiring continuing respiratory support. In this study, infants will remain on the assigned treatment of either NCPAP or HHHFNC until they require more support as provided by a respirator or until a treatment cross-over from NCPAP to HHHFNC, or the reverse, as decided by their attending physician. The infant's respiratory support will be managed according to his/her attending doctor as per accepted standards of care. A pulmonary function test will be performed twice weekly on each enrolled infant while receiving either NCPAP or HHHFNC support, followed-up by once weekly lung function measurements post respiratory support while infants are breathing only room air until discharge.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Birth weight greater than or equal to 1000 grams.
  2. Gestational age at birth between 28 weeks and 37 weeks (28 0/7 to 37 6/7 weeks inclusive).
  3. Candidate for non-invasive respiratory support as a result of:

    1. An intention to manage the infant with non-invasive (no endotracheal tube) respiratory support.
    2. An intention to extubate an infant being managed with intubated respiratory support to non-invasive respiratory support.
  4. Subjects must have a guardian or acceptable surrogate capable of giving consent on his/her behalf.

Exclusion Criteria:

  1. Birth weight less than 1000 grams.
  2. Estimated gestation at birth less than 28 weeks or greater than 37 6/7 weeks.
  3. Active air leak syndrome.
  4. Subjects will not be eligible if they are not considered viable.
  5. Infants with abnormalities of the upper and lower airways
  6. Infants with significant abdominal or respiratory malformations .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HHHFNC

Treatment of respiratory distress by Heated Humidified High Flow Nasal Cannula (HHHFNC).

Escalation of the ventilatory support per protocol and the attending physician.

Biweekly measurement of lung mechanics (dynamic compliance, airway resistance, work of breathing) and chest wall asynchrony measures while on HHHFNC and weekly when weaned off until 40 weeks post conceptional age or discharge. Recording of the level and the type of respiratory support and all cross over respiratory support devices. Recording of all growth parameters, neonatal morbidities and therapies.
Sonstiges: NCPAP

Treatment of respiratory distress by nasal continuous positive airway pressure (NCPAP).

Escalation of the ventilatory support per protocol and the attending physician.

Biweekly measurement of lung mechanics (dynamic compliance, airway resistance, work of breathing) and chest wall asynchrony measures while on NCPAP and weekly when weaned off until 40 weeks post conceptional age or discharge. Recording of the level and the type of respiratory support and all cross over respiratory support devices. Recording of all growth parameters, neonatal morbidities and therapies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonary mechanics and chest wall asynchrony measures.
Zeitfenster: 2 years
Pulmonary mechanics measures consisting of dynamic lung compliance, airway resistance, and work of breathing and chest wall asynchrony measures consisting of thoracoabdominal asynchrony, labored breathing index and rib cage to abdominal phase relation during the total breath are measured in preterm infants treated with HHHFNC and compared to the same measurements in preterm infants treated with NCPAP.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of respiratory support or oxygen use up to the time of discharge from the NICU.
Zeitfenster: 2 years
The total number of days while infants are on any type of respiratory support or oxygen use prior to discharge in preterm infants treated with HHHFNC compared to NCPAP during their hospital stay.
2 years
The incidence of potential adverse outcomes associated with HHHFNC or NCPAP.
Zeitfenster: 2 years
The number and percentage of infants in each group with adverse effects such as facial and upper airways injury associated with the use of HHHFNC or NCPAP.
2 years
Time needed to establish full enteral feeds
Zeitfenster: 2 years
The total number of days needed to establish full enteral feeds in preterm infants treated with HHHFNC as compared to preterm infants treated with NCPAP.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soraya Abbasi, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenverletzung

Klinische Studien zur Heated Humidified High Flow Nasal Cannula

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