- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01958203
Prophylaxe venöser Thromboembolien in einem Tertiärkrankenhaus der VAE: Vergleich der Richtlinien für die klinische Praxis. (VTE)
Titel der Studie: Bewertung der Einhaltung von Richtlinien zur Thromboprophylaxe in einem Tertiärkrankenhaus in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE).
Studienort: Al Qassimi Hospital, Vereinigte Arabische Emirate
Lernziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Angemessenheit der VTE-Prophylaxe bei kritisch kranken und chirurgischen Patienten, für die eine pharmakologische Behandlung gemäß den Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) von 2012 indiziert ist.
Das sekundäre Ziel besteht darin:
1. Identifizieren Sie einige Ursachen für eine unzureichende VTE-Prophylaxe bei verschiedenen Patientengruppen, wie z. B. Verschreibungsprobleme und Fehler auf der Ebene der Verabreichung.
Studiendesign: Retrospektive Beobachtungsstudie im Querschnitt
Probengröße: Ungefähr 400
Studienpopulation:
Einschlusskriterien
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die auf einer der Intensivstationen oder auf der allgemeinen oder orthopädischen chirurgischen Station aufgenommen wurden.
- Patienten, die länger als 24 Stunden im Krankenhaus waren.
- Caprini-Score > 1 (siehe Verfahren)
Ausschlusskriterien
Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:
- Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf eine nicht-chirurgische Station verlegt wurden.
- Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie für andere Indikationen als die VTE-Prophylaxe oder -Behandlung erhalten, wie z. B. Vorhofflimmern und künstliche Herzklappen.
Messungen der Studienergebnisse:
Das wichtigste Ergebnismaß von Interesse besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die unter Berücksichtigung ihres berechneten Risikofaktors eine unangemessene oder unzureichende VTE-Prophylaxe im Vergleich zu den empfohlenen prophylaktischen Maßnahmen für dieses Risiko erhalten haben.
Sekundäre Ergebnismaße sollen ermitteln, ob aufgrund von Medikationsfehlern wie vergessenen oder falsch verabreichten Dosen eine unzureichende VTE-Prophylaxe vorliegt.
Studiendauer: 4 Monate
Statistische Analysedaten wurden in Microsoft Excel® eingegeben und anschließend überprüft, um eine korrekte Dateneingabe sicherzustellen und etwaige Fehler zu korrigieren. Anschließend wurde es in SPSS Version 20 exportiert, wo es analysiert wird. Quantitative Daten wie das Alter wurden als Mittelwert (± Standardabweichung) ausgedrückt. Kategorische Daten wie Geschlecht, Risikofaktoren für Blutungen, Art der mechanischen und pharmakologischen Prophylaxe, versäumte und falsche Dosen wurden als Anzahl und Prozentsatz der Bevölkerung ausgedrückt. Zur Analyse parametrischer Daten wurde der Student-T-Test verwendet. Zur Analyse nichtparametrischer Daten wurden der Pearson-Chi-Quadrat-Test und der Wilcoxon-Rank-Summentest verwendet. Es wurde eine einfache und multiple logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die mit einer unangemessenen VTE-Prophylaxe verbunden sind. Zu den Faktoren, die in die Analyse einbezogen wurden, gehörten: Alter, Art der Aufnahme (medizinisch oder chirurgisch), Bereich der Aufnahme (Intensivpflege, allgemeine Chirurgie, orthopädische Chirurgie), Caprini-Score und als Ergebnis eine unangemessene VTE-Prophylaxe. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die auf einer der Intensivstationen oder auf der allgemeinen oder orthopädischen chirurgischen Station aufgenommen wurden.
- Patienten, die länger als 24 Stunden im Krankenhaus waren.
- Caprini-Score > 1 (siehe Verfahren)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf eine nicht-chirurgische Station verlegt wurden.
- Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie für andere Indikationen als die VTE-Prophylaxe oder -Behandlung erhalten, wie z. B. Vorhofflimmern und künstliche Herzklappen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die eine ungeeignete oder unzureichende VTE-Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Analyseformular für Fallberichtsformulare
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Medikationsfehlern, versäumten Dosen usw. eine unzureichende VTE-Prophylaxe erhalten.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Analyseformular für Fallberichtsformulare
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada Al Tajir, Ph.D, Clinical Research Centre, Ministry of Health, United Arab Emirates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122012-11
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