- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01958203
Profylaxe žilního tromboembolismu v terciární nemocnici SAE: Srovnání pokynů pro klinickou praxi. (VTE)
Název studie:Posouzení dodržování pokynů pro tromboprofylaxi v terciární nemocnici ve Spojených arabských emirátech (SAE)
Místo studie: Nemocnice Al Qassimi, Spojené arabské emiráty
Cíle studia:
Primárním cílem této studie je posouzení vhodnosti profylaxe VTE podávané kriticky nemocným a chirurgickým pacientům, u kterých je indikována farmakologická léčba podle guidelines American College of Chest Physicians (ACCP) 2012.
Sekundárním cílem je:
1. Identifikujte některé příčiny nedostatečné profylaxe VTE u různých skupin pacientů, jako jsou problémy s předepisováním a chyby na úrovni podávání.
Design studie: Průřezová retrospektivní observační studie
Velikost vzorku: Přibližně 400
Studijní populace:
Kritéria pro zařazení
Budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti přijatí na kteroukoli jednotku intenzivní péče nebo na oddělení všeobecné či ortopedické chirurgie.
- Pacienti, kteří byli v nemocnici déle než 24 hodin.
- Capriniho skóre > 1 (viz postup)
Kritéria vyloučení
Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou vyloučeni:
- Pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a převedeni na nechirurgickou jednotku do 24 hodin od přijetí.
- Pacienti, kteří dostávají perorální antikoagulační léčbu pro jiné indikace, než je profylaxe nebo léčba VTE, jako je fibrilace síní a protetické srdeční chlopně.
Měření výsledků studie:
Hlavním měřítkem, které nás zajímá, je určit podíl pacientů, kteří dostali nevhodnou nebo neadekvátní profylaxi VTE s ohledem na jejich vypočítaný rizikový faktor, ve srovnání s doporučenými profylaktickými opatřeními pro toto riziko.
Sekundární výsledná opatření mají zjistit, zda není dostatečná profylaxe VTE kvůli chybám v medikaci, jako jsou vynechané dávky nebo nesprávně podané dávky.
Délka studia: 4 měsíce
Data statistické analýzy byla zadána do Microsoft Excel® a následně zkontrolována, aby bylo zajištěno přesné zadávání dat a opraveny případné chyby. Následně byl exportován do SPSS verze 20, kde bude analyzován. Kvantitativní data, jako je věk, byla vyjádřena průměrem (± standardní odchylka). Kategorická data jako pohlaví, rizikové faktory krvácení, typ mechanické a farmakologické profylaxe, vynechané dávky a nesprávné dávky byly vyjádřeny jako počet a procento populace. K analýze parametrických dat byl použit studentův t-test. K analýze neparametrických dat byly použity Pearsonův chí-kvadrátový test a Wilcoxonův Rank sum test. Pro identifikaci faktorů, které jsou spojeny s nevhodnou profylaxií VTE, byla provedena jednoduchá a vícenásobná logistická regresní analýza. Faktory, které byly zahrnuty do analýzy, zahrnovaly: věk, typ přijetí (lékařské nebo chirurgické), oblast přijetí (kritická péče, všeobecná chirurgie, ortopedická chirurgie), Capriniho skóre a nevhodná profylaxe VTE jako výsledek. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota menší než 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti přijatí na kteroukoli jednotku intenzivní péče nebo na oddělení všeobecné či ortopedické chirurgie.
- Pacienti, kteří byli v nemocnici déle než 24 hodin.
- Capriniho skóre > 1 (viz postup)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a převedeni na nechirurgickou jednotku do 24 hodin od přijetí.
- Pacienti, kteří dostávají perorální antikoagulační léčbu pro jiné indikace, než je profylaxe nebo léčba VTE, jako je fibrilace síní a protetické srdeční chlopně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří dostávají nevhodnou nebo neadekvátní profylaxi VTE
Časové okno: 2 týdny
|
Formulář analýzy případu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří dostávají neadekvátní profylaxi VTE v důsledku chyb v medikaci, vynechání dávek atd.
Časové okno: 2 týdny
|
Formulář analýzy případu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Al Tajir, Ph.D, Clinical Research Centre, Ministry of Health, United Arab Emirates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122012-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy