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Phase-III-Studie mit MLN0002 (300 mg) zur Behandlung von Colitis ulcerosa

11. April 2019 aktualisiert von: Takeda

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Infusion MLN0002 (300 mg) in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei japanischen Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Vedolizumab (MLN0002) bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MLN0002 (Vedolizumab) in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei japanischen Patienten mit mäßiger oder schwerer Aktivität Colitis ulcerosa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marukame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Ohita
      • Beppu-shi, Ohita, Japan
      • Oita, Ohita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Ermittlers ist ein Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Ein Teilnehmer, der in der Lage ist, die Unterschrift und das Datum auf der Einwilligungserklärung selbst oder gegebenenfalls durch den gesetzlich zulässigen Vertreter des Teilnehmers vor Beginn des Studienverfahrens einzutragen.
  3. Ein Teilnehmer im Alter von 15 bis 80 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (unabhängig vom Geschlecht).
  4. Ein männlicher Teilnehmer, der keine Sterilisationsvorgeschichte hat und dessen Partnerin gebärfähig ist und der zugestimmt hat, während des Zeitraums vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode einzunehmen.
  5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (die keine Sterilisation in der Vorgeschichte hatte oder deren letzte Menstruation innerhalb von 2 Jahren war), deren männlicher Partner keine Verhütungsbehandlung erhält, und sich bereit erklärt hat, während des Zeitraums ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine angemessene Verhütung durchzuführen Form bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Teilnehmer mit Diagnose einer totalen oder linksseitigen Colitis ulcerosa (UC) basierend auf den überarbeiteten diagnostischen Kriterien für UC, herausgegeben von der „Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease Designated as Specific Disease“ des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) von Japan (2012) mindestens 6 Monate vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Ein Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa, wie anhand des vollständigen Mayo-Scores zu Studienbeginn von 6 bis 12 (einschließlich) mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 bestimmt.
  8. Teilnehmer, deren Komplikation Dickdarmkrebs oder Dysplasie durch eine totale Koloskopie zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ausgeschlossen werden musste (oder die Ergebnisse einer totalen Koloskopie, die innerhalb von 1 Jahr vor der Einwilligung durchgeführt wurde, liegen vor), wenn die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllten ; Teilnehmer mit ≥ 8-jähriger Vorgeschichte von totaler oder linksseitiger Kolitis, Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren oder Teilnehmer mit einer Familiengeschichte ersten Grades von Dickdarmkrebs.

  9. Teilnehmer, die die folgenden Behandlungsversagenskriterien mit mindestens einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfüllen:

    1. Kortikosteroide

      • Resistenz: Teilnehmer, deren Ansprechen nach einer Behandlung mit ≥ 40 mg/Tag für ≥ 1 Woche (oral oder IV) oder 30 bis 40 mg/Tag für ≥ 2 Wochen (oral oder IV) unzureichend war.
      • Abhängigkeit: Teilnehmer, bei denen es schwierig ist, die Dosis aufgrund eines Rezidivs während der schrittweisen Dosisreduktion (oral oder i.v.) auf <10 mg/Tag zu reduzieren.
      • Intoleranz: Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen (z. B. Cushing-Syndrom, Osteopenie/Osteoporose, Hyperglykämie, Schlaflosigkeit, Infektion) keine kontinuierliche Behandlung erhalten konnten.

    2. Immunmodulatoren (Azathioprin [AZA] oder 6-Mercaptopurin [6-MP])

      • Refraktär: Teilnehmer, deren Ansprechen nach einer Behandlung von ≥ 12 Wochen unzureichend war.
      • Intoleranz: Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen, Pankreatitis, Anomalien der Leberfunktionstests, Lymphopenie, genetische Mutation der Thiopurin-S-Methyltransferase, Infektion) nicht in der Lage waren, eine kontinuierliche Behandlung zu erhalten.

    3. Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonist

      • Unzureichendes Ansprechen: Teilnehmer, deren Ansprechen nach der Induktionstherapie in der in der Packungsbeilage beschriebenen Dosierung unzureichend war.
      • Verlust des Ansprechens: Teilnehmer, die während der geplanten Erhaltungstherapie nach Erreichen des klinischen Ansprechens ein Rezidiv hatten (diejenigen, die aus anderen Gründen als einem Rückfall abbrachen, sind hier nicht anwendbar).
      • Intoleranz: Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen (z. B. infusionsbedingte Reaktion, Demyelinisierung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Infektion) keine kontinuierliche Behandlung erhalten konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, deren partieller Mayo-Score zwischen dem Screening und dem Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments um 3 Punkte oder mehr abnimmt.
  2. Teilnehmer mit oder Verdacht auf Bauchabszess oder toxisches Megakolon.
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von subtotaler oder totaler Kolektomie.
  4. Teilnehmer mit Ileostomie, Kolostomie, Fisteln oder schwerer Darmstenose.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte mit Natalizumab, Efalizumab oder Rituximab.
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 13 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Einnahme von oralem 5-ASA, Probiotika oder oralen Kortikosteroiden (≤ 30 mg/Tag) begonnen haben. Teilnehmer, die diese Medikamente mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet haben und die die Dosierung dieser Medikamente innerhalb von 13 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments geändert oder abgesetzt haben.
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 13 Jahren 5-ASA, Kortikosteroid-Klistiere/Zäpfchen, Kortikosteroid-IV-Infusion, orales Kortikosteroid mit > 30 mg/Tag, Medikamente gegen das Reizdarmsyndrom mit überwiegendem Durchfall oder chinesische Kräutermedizin zur UC-Behandlung (z. B. Daikenchuto) erhalten haben Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 13 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen ein Antidiarrhoikum verwendet haben.
  9. Teilnehmer, die AZA oder 6-MP innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Dies gilt jedoch nicht für Teilnehmer, die diese Medikamente 83 oder mehr Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben und dies konstant fortgesetzt haben Dosisverabreichung der Medikamente für 27 oder mehr Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Cyclosporin, Tacrolimus, Methotrexat, Tofacitinib oder andere Studienmedikamente einer niedermolekularen Verbindung zur CU-Behandlung erhalten haben.
  11. Teilnehmer, die Adalimumab innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder andere biologische Wirkstoffe als Adalimumab innerhalb von 55 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Dies gilt jedoch nicht für Teilnehmer, die diese Medikamente topisch erhalten haben (z. B. intraokulare Injektion zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration).
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Lebendimpfung erhalten haben.
  13. Teilnehmer, die sich innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Enterektomie unterzogen haben oder die voraussichtlich während der Studie eine Enterektomie benötigen.
  14. Teilnehmer, die innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Leukozytapherese oder Granulozytenapherese erhalten haben.
  15. Teilnehmer, die innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Darmpathogen einschließlich Clostridium difficile oder Cytomegalovirus infiziert wurden.
  16. Teilnehmer mit Anzeichen von adenomatösen Dickdarmpolypen, die zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entfernt werden müssen.
  17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation der Darmschleimhautdysplasie.
  18. Teilnehmer mit Verdacht auf eine andere Enteritis als UC.
  19. Teilnehmer, die im Screening-Test als Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv angegeben wurden. Teilnehmer, die als Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper-positiv oder HBs-Antikörper-positiv angegeben sind, obwohl sie HBs-Antigen-negativ sind. Die Kriterien gelten jedoch nicht für diejenigen, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Impfung, HBV-DNA, nur HBs-Antikörper-positiv sind -negativ, HCV-Antigen-negativ oder HCV-RNA-negativ.
  20. Teilnehmer, die eine Tuberkulose-Vorgeschichte haben oder bei denen ein Verdacht darauf besteht (einschließlich derjenigen, deren Befunde in der Brustbildgebung beim Screening eine Anamnese der Tuberkulose zeigen). Die Kriterien gelten jedoch nicht für diejenigen, die die prophylaktische Behandlung mit Isoniazid abgeschlossen haben und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments 21 Tage oder länger prophylaktisches Isoniazid erhalten haben (letztere können die Verabreichung des Studienmedikaments mit verlängerter Screening-Phase beginnen 28 Tage maximal, damit die prophylaktische Behandlung 21 Tage oder mehr wird).
  21. Die Teilnehmer gaben beim Screening-Test T-SPOT oder QuantiFERON als positiv an.
  22. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikation eines identifizierten angeborenen oder erworbenen Immunschwächesyndroms (z. B. nicht klassifizierbare Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV] oder Organtransplantation).
  23. Teilnehmer, die innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments von einer extraintestinalen Infektion (z. B. Lungenentzündung, Sepsis, aktive Hepatitis oder Pyelonephritis) betroffen waren.
  24. Teilnehmer, die eine Behandlung mit MLN0002 in der Vorgeschichte haben.
  25. Stillende Mütter während der Screening-Phase oder weibliche Teilnehmerinnen, die entweder beim Screening oder bei Baseline einen positiven Urin-Schwangerschaftstest zeigten.
  26. Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen in Herz, Lunge, Leber, Niere, Stoffwechsel, Magen-Darm-System, Harnsystem, endokrinem System oder Blut.
  27. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Operation, die innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Vollnarkose erforderte, oder mit einer geplanten Operation, die während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

  28. Teilnehmer mit einer Komplikation oder einer bösartigen Vorgeschichte. Dies gilt jedoch nicht für die folgenden Teilnehmer;

    • Teilnehmer, die eine kurative Resektion eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut hatten oder eine kurative Strahlentherapie abgeschlossen hatten.
    • Teilnehmer, bei denen seit Abschluss der kurativen Resektion oder kurativen Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinom der Haut 1 Jahr oder länger kein Rezidiv aufgetreten ist.
    • Teilnehmer, bei denen seit Abschluss der kurativen Resektion oder kurativen Strahlentherapie für das intraepitheliale Karzinom des Gebärmutterhalses mindestens 3 Jahre lang kein Rezidiv aufgetreten ist.

    Bei Teilnehmern mit einer weit entfernten Vorgeschichte von Malignität (z. B. 10 Jahre oder länger ohne Rezidiv seit Abschluss der Behandlung) besprechen der Prüfarzt und der Sponsor die Entscheidung über die Eignung auf der Grundlage der Art der Malignität und der angewendeten Behandlung.

  29. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation der zentralnervösen Störung, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativer Erkrankung.
  30. Teilnehmer, bei denen irgendwelche subjektiven Symptome in der subjektiven PML-Checkliste beim Screening oder Baseline festgestellt wurden.

  31. Teilnehmer, bei denen beim Screening eine der folgenden Laboranomalien festgestellt wurde;

    • Hämoglobin ≤8 g/dl
    • Weiße Blutkörperchen ≤ 3.000/μl
    • Lymphozyten ≤500/μl
    • Thrombozyten ≤100.000/μl oder ≥1.200.000/μl
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥3×Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≥3×ULN
    • Kreatinin ≥2×ULN
  32. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Alkoholabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  33. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer psychotischen Störung, die die Einhaltung der Studienverfahren behindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Induktionsphase: Kohorte 1, Placebo
Vedolizumab Placebo-matching, intravenöse (IV) Infusion, einmal in Woche 0, 2 und 6 in der Induktionsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab-Placebo
Vedolizumab-Placebo
Experimental: Induktionsphase: Kohorte 1, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, einmal in Woche 0, 2 und 6 in der Induktionsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002
Experimental: Induktionsphase: Kohorte 2, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, einmal in Woche 0, 2 und 6 in der Induktionsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002
Experimental: Erhaltungsphase: Placebo
Vedolizumab Placebo-Matching, IV-Infusion, einmal in den Wochen 14, 22, 30, 38, 46 und 54 in der Erhaltungsphase. Die Teilnehmer erhielten Vedolizumab in der Induktionsphase und erreichten in Woche 10 ein klinisches Ansprechen und wurden randomisiert, um Placebo in der Erhaltungsphase zu erhalten.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002
Arzneimittel: Vedolizumab-Placebo
Vedolizumab-Placebo
Experimental: Erhaltungsphase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, einmal in den Wochen 14, 22, 30, 38, 46 und 54 in der Erhaltungsphase. Die Teilnehmer erhielten Vedolizumab in der Induktionsphase und erreichten in Woche 10 ein klinisches Ansprechen und wurden randomisiert, um Vedolizumab in der Erhaltungsphase zu erhalten.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002
Placebo-Komparator: Erhaltungsphase: Placebo-Fortsetzung
Vedolizumab Placebo-Matching, IV-Infusion, einmal in den Wochen 14, 22, 30, 38, 46 und 54 in der Erhaltungsphase. Die Teilnehmer erhielten Vedolizumab-Placebo-Matching in der Induktionsphase und erreichten in Woche 10 ein klinisches Ansprechen. Sie erhielten Placebo in der Erhaltungsphase ohne Randomisierung.
Arzneimittel: Vedolizumab-Placebo
Vedolizumab-Placebo
Experimental: Offene Kohorte: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, einmal in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen bis Woche 94 in der offenen Kohorte.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen in Woche 10 in der Induktionsphase
Zeitfenster: Woche 10
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores (rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung des Arztes), einer Gesamtbeurteilung durch den Arzt und einem endoskopischen Subscore. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 60 in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 60
Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Verhältnis zum Körpergewicht
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Zu den Vitalzeichen gehörten Körpertemperatur (Achselhöhle), Blutdruck im Sitzen (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten geruht hat) und Puls (bpm).
Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Die Laborwerte außerhalb des Bereichs (Hämoglobin <=7 g/dL, Lymphozyten <500 /µL, WBC <2000 /µL, Blutplättchen <7,5 10^4/µL, Neutrophile <1000 /µL, Alanin-Aminotransferase (ALT) >3,0 U /l x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) >3,0 U/l x ULN, Gesamtbilirubin >2,0 mg/dl x ULN, Amylase >2,0 (U/l) x ULN wurden als deutlich abnormal angesehen. Es wurden nur Laborparameter mit Ereignissen dargestellt.
Von Baseline bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 10 in der Induktionsphase
Zeitfenster: Woche 10
Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 10 in der Induktionsphase
Zeitfenster: Woche 10
Schleimhautheilung wird als endoskopischer Mayo-Subscore von ≤ 1 Punkt definiert. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Endoskopische Befunde wurden auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit); 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen); 3=Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem klinischem Ansprechen in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Wochen 10 und 60
Dauerhaftes klinisches Ansprechen ist definiert als Reduktion des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt in beiden Wochen 10 und 60. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Wochen 10 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 60 in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 60
Schleimhautheilung wird als endoskopischer Mayo-Subscore von ≤ 1 Punkt definiert. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Endoskopische Befunde wurden auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit); 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen); 3=Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter Remission in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Wochen 10 und 60
Eine dauerhafte klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt in Woche 10 und 60. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Wochen 10 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 60 in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 60
Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt. Eine kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche 0) orale Kortikosteroide einnahmen, die Kortikosteroide absetzten und sich in Woche 60 in klinischer Remission befanden. Mayo Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien. Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
Woche 60
Serum-Vedolizumab-Konzentration in der Induktionsphase
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 2, 6, 10 und 14
Vordosierung in den Wochen 2, 6, 10 und 14
Vedolizumab-Konzentration im Serum in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30 und 60
Vordosierung in den Wochen 2, 6, 10, 14, 22, 30 und 60
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern (AVA) in der Induktionsphase
Zeitfenster: Wochen 0, 10 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 170 Wochen)
Blutproben wurden entnommen und in einem Labor mittels Elektrochemolumineszenz (ECL)-Assay auf die Serumkonzentration von Anti-Vedolizumab-Antikörpern getestet.
Wochen 0, 10 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 170 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern (AVA) in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Wochen 0, 10, 30, 60 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Blutproben wurden entnommen und in einem Labor mittels ECL-Assay auf die Serumkonzentration von Anti-Vedolizumab-Antikörpern getestet.
Wochen 0, 10, 30, 60 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Vedolizumab-Antikörpern (AVA) in der Induktionsphase
Zeitfenster: Wochen 0, 10 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 170 Wochen)
Blutproben wurden gesammelt, und Serum neutralisierendes AVA wurde nur für die AVA-positiven Proben in einem Labor mittels ECL-Assay bestimmt.
Wochen 0, 10 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 170 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Vedolizumab-Antikörpern (AVA) in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Wochen 0, 10, 30, 60 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)
Blutproben wurden gesammelt, und Serum neutralisierendes AVA wurde nur für die AVA-positiven Proben in einem Labor mittels ECL-Assay bestimmt.
Wochen 0, 10, 30, 60 und 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 170 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN0002/CCT-101
  • U1111-1151-6762 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142403 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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