Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III MLN0002 (300 mg) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego wlewu MLN0002 (300 mg) w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u japońskich pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki terapii indukcyjnej i podtrzymującej wedolizumabem (MLN0002) u japońskich uczestników z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MLN0002 (Vedolizumab) w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u japońskich pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonia
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
      • Toyota-shi, Aichi, Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia
      • Itami-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Marukame-shi, Kagawa, Japonia
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Ohita
      • Beppu-shi, Ohita, Japonia
      • Oita, Ohita, Japonia
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Edogawa, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japonia
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik, który jest w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę samodzielnie lub, jeśli ma to zastosowanie, za pośrednictwem prawnego przedstawiciela uczestnika, przed rozpoczęciem procedur badania.
  3. Uczestnik w wieku od 15 do 80 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody (niezależnie od płci).
  4. Uczestnik płci męskiej, który nie miał historii sterylizacji i którego partnerka może zajść w ciążę, który zgodził się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę (która nie była sterylizowana w historii lub miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat), której partner nie stosuje antykoncepcji i wyraził zgodę na stosowanie właściwej antykoncepcji w okresie od momentu podpisania świadomej zgody tworzą się przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  6. Uczestnicy z rozpoznaniem całkowitego lub lewostronnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) na podstawie poprawionych kryteriów diagnostycznych WZJG wydanych przez „Grupę badawczą ds. Japan (2012) co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  7. Uczestnik z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią UC, określoną na podstawie początkowej pełnej punktacji Mayo od 6 do 12 (włącznie) z endoskopową punktacją cząstkową ≥2.
  8. Uczestnicy, u których powikłania raka okrężnicy lub dysplazji musiały zostać wykluczone przez całkowitą kolonoskopię na początku podawania badanego leku (lub dostępne są wyniki całkowitej kolonoskopii wykonanej w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody), jeśli uczestnicy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów ; uczestników z ≥8-letnim wywiadem całkowitego lub lewostronnego zapalenia jelita grubego, uczestników w wieku ≥50 lat lub uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku raka okrężnicy pierwszego stopnia.

  9. Uczestnicy spełniający następujące kryteria niepowodzenia leczenia za pomocą co najmniej jednego z następujących środków w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody:

    1. Kortykosteroidy

      • Oporność: Uczestnicy, u których odpowiedź była niewystarczająca po leczeniu ≥40 mg/dobę przez ≥1 tydzień (doustnie lub dożylnie) lub 30 do 40 mg/dobę przez ≥2 tygodnie (doustnie lub dożylnie).
      • Uzależnienie: Uczestnicy, u których trudno jest zmniejszyć dawkę do <10 mg/dobę z powodu nawrotów podczas stopniowego zmniejszania dawki (doustnie lub IV).
      • Nietolerancja: Uczestnicy, którzy nie byli w stanie kontynuować leczenia z powodu działań niepożądanych (np. zespół Cushinga, osteopenia/osteoporoza, hiperglikemia, bezsenność, infekcja).

    2. Immunomodulatory (azatiopryna [AZA] lub 6-merkaptopuryna [6-MP])

      • Oporni: uczestnicy, u których odpowiedź była niewystarczająca po leczeniu przez ≥12 tygodni.
      • Nietolerancja: Uczestnicy, którzy nie mogli otrzymać ciągłego leczenia z powodu działań niepożądanych (np. nudności/wymioty, ból brzucha, zapalenie trzustki, nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby, limfopenia, mutacja genetyczna S-metylotransferazy tiopuryny, infekcja).

    3. Antagonista czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).

      • Niewystarczająca odpowiedź: Uczestnicy, u których odpowiedź była niewystarczająca po terapii indukcyjnej w dawce opisanej w ulotce dołączonej do opakowania.
      • Utrata odpowiedzi: Uczestnicy, u których doszło do nawrotu podczas zaplanowanej terapii podtrzymującej po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej (osoby, które wycofały się z innych przyczyn niż nawrót, nie mają tutaj zastosowania).
      • Nietolerancja: Uczestnicy, którzy nie mogli otrzymywać ciągłego leczenia z powodu działań niepożądanych (np. reakcja związana z infuzją, demielinizacja, zastoinowa niewydolność serca, infekcja).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, których częściowy wynik Mayo zmniejszył się o 3 punkty lub więcej między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem podawania badanego leku.
  2. Uczestnicy, u których występuje lub podejrzewa się ropień brzucha lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
  3. Uczestnicy z historią częściowej lub całkowitej kolektomii.
  4. Uczestnicy z ileostomią, kolostomią, przetoką lub ciężkim zwężeniem jelit.
  5. Uczestnicy z historią leczenia natalizumabem, efalizumabem lub rytuksymabem.
  6. Uczestnicy, którzy rozpoczęli doustne podawanie 5-ASA, probiotyków lub doustnych kortykosteroidów (≤30 mg/dobę) w ciągu 13 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnicy, którzy stosowali te leki przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i którzy zmienili dawkę lub odstawili te leki w ciągu 13 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali 5-ASA, lewatywy/czopki z kortykosteroidów, infuzję kortykosteroidów dożylnie, kortykosteroidy doustne w dawce >30 mg/dobę, leki na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki lub chińskie leki ziołowe stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (np. Daikenchuto) w ciągu 13 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Uczestnicy, którzy stosowali lek przeciwbiegunkowy przez 4 lub więcej kolejnych dni w ciągu 13 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  9. Uczestnicy, którzy otrzymali AZA lub 6-MP w ciągu 27 dni przed pierwszą dawką badanego leku Nie dotyczy to jednak uczestników, którzy stosowali te leki przez 83 lub więcej dni przed pierwszą dawką badanego leku i kontynuowali stałe podawanie dawek leków przez 27 lub więcej dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Uczestnicy, którzy otrzymali cyklosporynę, takrolimus, metotreksat, tofacytynib lub jakikolwiek badany lek niskocząsteczkowy w leczeniu UC w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Uczestnicy, którzy otrzymali adalimumab w ciągu 27 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakikolwiek lek biologiczny inny niż adalimumab w ciągu 55 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Nie dotyczy to jednak uczestników, którzy przyjmowali te leki miejscowo (np. zastrzyki dogałkowe w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem).
  12. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 27 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  13. Uczestnicy, którzy przeszli enterektomię w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ci, u których przewiduje się konieczność wykonania enterektomii podczas badania.
  14. Uczestnicy, którzy otrzymali leukocytaferezę lub aferezę granulocytów w ciągu 27 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  15. Uczestnicy, którzy zostali zakażeni patogenem jelitowym, w tym Clostridium difficile lub wirusem cytomegalii w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  16. Uczestnicy z dowodami gruczolakowatych polipów okrężnicy, które należy usunąć na początku podawania badanego leku.
  17. Uczestnicy z historią lub powikłaniem dysplazji błony śluzowej okrężnicy.
  18. Uczestnicy z podejrzeniem zapalenia jelit innego niż UC.
  19. Uczestnicy wskazani w teście przesiewowym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy wskazani jako osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) lub z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw HBs, mimo że nie mają antygenu HBs Kryteria nie będą miały zastosowania do osób z dodatnim wynikiem jedynie na obecność przeciwciał przeciw HBs z powodu szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), HBV-DNA -ujemne, antygenowo HCV lub HCV-RNA-ujemne.
  20. Uczestnicy, którzy mają lub są podejrzani o gruźlicę w wywiadzie (w tym ci, których wyniki w procedurze obrazowania klatki piersiowej podczas badań przesiewowych wykazują anamnezę gruźlicy). Jednak kryteria nie będą miały zastosowania do osób, które ukończyły profilaktyczne leczenie izoniazydem i które otrzymywały profilaktycznie izoniazyd przez 21 dni lub dłużej przed pierwszą dawką badanego leku (ta ostatnia może rozpocząć podawanie badanego leku z fazą przesiewową przedłużoną do maksymalnie 28 dni, aby leczenie profilaktyczne trwało 21 dni lub dłużej).
  21. Uczestnicy wskazani jako dodatni w T-SPOT lub QuantiFERON w teście przesiewowym.
  22. Uczestnicy, u których w wywiadzie stwierdzono powikłania wrodzonego lub nabytego zespołu niedoboru odporności (np. niesklasyfikowany niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub przeszczep narządu).
  23. Uczestnicy, u których wystąpiła infekcja pozajelitowa (np. zapalenie płuc, posocznica, czynne zapalenie wątroby lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  24. Uczestnicy, którzy mają historię leczenia z MLN0002.
  25. Matki karmiące podczas fazy przesiewowej lub uczestniczki wykazały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  26. Uczestnicy z poważnymi powikłaniami w sercu, płucach, wątrobie, nerkach, przemianie materii, układzie pokarmowym, moczowym, hormonalnym lub krwi.
  27. Uczestnicy z historią operacji wymagającej znieczulenia ogólnego w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub z harmonogramem operacji wymagającej hospitalizacji w okresie badania.

  28. Uczestnicy z powikłaniami lub nowotworami w wywiadzie. Nie dotyczy to jednak następujących uczestników;

    • Uczestnicy, którzy przeszli leczniczą resekcję zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub ukończyli leczniczą radioterapię.
    • Uczestnicy, którzy nie doświadczyli nawrotu przez 1 rok lub dłużej od zakończenia radykalnej resekcji lub leczniczej radioterapii raka płaskonabłonkowego skóry.
    • Uczestnicy, którzy nie doświadczyli nawrotu przez 3 lata lub dłużej od zakończenia radykalnej resekcji lub radykalnej radioterapii raka śródnabłonkowego szyjki macicy.

    W przypadku uczestników ze znacznie odległą historią nowotworów złośliwych (np. 10 lat lub dłużej bez nawrotu od zakończenia leczenia), Badacz i sponsor omówią decyzję o zakwalifikowaniu na podstawie rodzaju nowotworu złośliwego i zastosowanego leczenia.

  29. Uczestnicy z historią lub powikłaniem choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.
  30. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego lub na początku badania stwierdzono jakiekolwiek subiektywne objawy z subiektywnej listy kontrolnej PML.

  31. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych;

    • Hemoglobina ≤8 g/dl
    • Białe krwinki ≤3000/μL
    • Limfocyty ≤500/μl
    • Płytki krwi ≤100 000/μL lub ≥1 200 000/μL
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3×górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥3×GGN
    • Kreatynina ≥2×GGN
  32. Uczestnicy z historią lub powikłaniem uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed pierwszą dawką badanego leku.
  33. Uczestnicy z historią lub powikłaniem zaburzeń psychotycznych, które mogą utrudniać przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza indukcyjna: kohorta 1, placebo
Dopasowany do placebo wedolizumab we wlewie dożylnym (IV), raz w tygodniu 0, 2 i 6 w fazie indukcji.
Lek: Wedolizumab placebo
Wedolizumab placebo
Eksperymentalny: Faza indukcji: kohorta 1, wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, raz w tygodniu 0, 2 i 6 w fazie indukcji.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: kohorta 2, wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, raz w tygodniu 0, 2 i 6 w fazie indukcji.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: placebo
Dopasowany do placebo wedolizumab, wlew dożylny raz w 14, 22, 30, 38, 46 i 54 tygodniu w fazie podtrzymującej. Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w fazie podtrzymującej.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
Lek: Wedolizumab placebo
Wedolizumab placebo
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, raz w 14, 22, 30, 38, 46 i 54 tygodniu w fazie podtrzymującej. Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wedolizumab w fazie podtrzymującej.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
Komparator placebo: Faza podtrzymująca: Kontynuacja placebo
Dopasowany do placebo wedolizumab, wlew dożylny raz w 14, 22, 30, 38, 46 i 54 tygodniu w fazie podtrzymującej. Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w fazie leczenia równoważnego placebo w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, otrzymywali placebo w fazie leczenia podtrzymującego bez randomizacji.
Lek: Wedolizumab placebo
Wedolizumab placebo
Eksperymentalny: Kohorta otwarta: wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, raz w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 94 w kohorcie otwartej.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 10. tygodniu fazy indukcyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o ≥3 punkty io ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 wyników cząstkowych (krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ogólna ocena dokonana przez lekarza oraz ocena cząstkowa endoskopii. Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
Tydzień 10
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 60. tygodniu fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 60
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący ≤2 punkty i żaden indywidualny wynik cząstkowy >1 punkt. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
Tydzień 60
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE związanym z masą ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE związanym z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pacha), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut) i puls (bpm).
Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE związanym z elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Wartości laboratoryjne poza zakresem (hemoglobina <=7 g/dl, limfocyty <500 /µl, leukocyty <2000 /µl, płytki krwi <7,5 10^4/µl, neutrofile <1000 /µl, aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 jedn. /L x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 U/L x GGN, bilirubina całkowita >2,0 mg/dL x GGN, amylaza >2,0 (U/L) x GGN uznano za wyraźnie nieprawidłowe. Przedstawiono tylko parametry laboratoryjne ze zdarzeniami.
Od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 10. tygodniu fazy indukcyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący ≤2 punkty i żaden indywidualny wynik cząstkowy >1 punkt. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
Tydzień 10
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 10. tygodniu w fazie indukcji
Ramy czasowe: Tydzień 10
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację endoskopową Mayo ≤1 punktu. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Wyniki badań endoskopowych oceniano w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = choroba normalna lub nieaktywna; 1 = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość); 2 = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki); 3=Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Tydzień 10
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 60
Trwałą odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt w obu 10. tygodniach i 60. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
Tydzień 10 i 60
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 60. tygodniu fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 60
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację endoskopową Mayo ≤1 punktu. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Wyniki badań endoskopowych oceniano w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = choroba normalna lub nieaktywna; 1 = Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość); 2 = Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki); 3=Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Tydzień 60
Odsetek uczestników z trwałą remisją w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 60
Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo ≤2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punktu zarówno w 10., jak i 60. tygodniu. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
Tydzień 10 i 60
Odsetek uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów w 60. tygodniu w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 60
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący ≤2 punkty i żaden indywidualny wynik cząstkowy >1 punkt. Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania (tydzień 0), którzy odstawili kortykosteroidy i byli w remisji klinicznej w 60. tygodniu. Mayo Score to standardowe narzędzie do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
Tydzień 60
Stężenie wedolizumabu w surowicy w fazie indukcji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2, 6, 10 i 14 tygodniu
Przed podaniem dawki w 2, 6, 10 i 14 tygodniu
Stężenie wedolizumabu w surowicy w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2, 6, 10, 14, 22, 30 i 60 tygodniu
Przed podaniem dawki w 2, 6, 10, 14, 22, 30 i 60 tygodniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie indukcji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem stężenia w surowicy przeciwciał przeciw wedolizumabowi w laboratorium za pomocą testu elektrochemoluminescencyjnego (ECL).
Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Próbki krwi pobrano i zbadano laboratoryjnie pod kątem stężenia przeciwciał przeciwko wedolizumabowi w surowicy za pomocą testu ECL.
Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie indukcji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Pobrano próbki krwi i oznaczono AVA neutralizującą surowicę tylko dla próbek AVA-dodatnich w laboratorium za pomocą testu ECL.
Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Pobrano próbki krwi i oznaczono AVA neutralizującą surowicę tylko dla próbek AVA-dodatnich w laboratorium za pomocą testu ECL.
Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN0002/CCT-101
  • U1111-1151-6762 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-142403 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj