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Biomarkers for Diagnosis of Lung Cancer

11. Mai 2017 aktualisiert von: SK Medical (Beijing) Co., Ltd.
The study goal is to collect blood samples from individuals at risk for lung cancer in order to identify protein markers for diagnosis of lung cancer in the Chinese population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shang Hai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Zheng zhou, China
        • Henan Province People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

A total of 300 patients will be recruited from hospital pulmonary clinics. The study participants will have pulmonary nodules suspicious for lung cancer and a bronchial biopsy diagnosis of NSCLC or probable benign. Approximately half of the patients will be cases and half controls.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age
  • Patients referred to pulmonologists, oncologists, or thoracic surgeons for diagnosis of suspicious pulmonary nodules as either lung cancer or benign and undergoing bronchoscopic biopsy
  • Patients will be enrolled if the result of the bronchoscopic biopsy is a diagnosis of NSCLC or benign pulmonary nodule
  • Cases: Patients with untreated non-small cell lung cancer, i.e. primary lung adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of early
  • Computed tomography or X-Ray is available and shows a suspicious pulmonary nodule
  • A biopsy or surgical resection to clarify the nature of the lung nodule is available (NSCLC or benign, including histological diagnosis) in both groups
  • Controls: Patients must be available for a 6 month follow-up to confirm benign diagnosis
  • A serum and plasma sample was collected prior to any treatment of the lung nodule beyond biopsy
  • No other cancer diagnosis in the last 5 years excluding non-melanoma skin cancer
  • Patients must be fully informed of the investigational nature of the procedure and sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for lung cancer by chemotherapy or surgery (excluding biopsy)
  • Patients with benign nodules who are not able or willing to have a 6-month follow-up visit to confirm benign diagnosis
  • Diagnosis or treatment of other cancer in the last 5 years excluding non-melanoma skin cancer. In the judgment of the clinical investigator, patients who are likely to be non compliant or uncooperative during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lung Cancer
Early-late stage primary lung cancer
Lung Neoplasm
Benign non-calcified pulmonary nodules

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identification of blood biomarkers for detection of lung cancer
Zeitfenster: 6 months after enrollment
SK Telecom will utilize 15 single-plex quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assays to analyze an initial set of 300 clinical samples in China. SomaLogic will analyze these samples on the SOMAscan array (>1000 proteins) for additional lung cancer biomarker candidates.
6 months after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Medical (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunxue Bai, M.D, Ph.D., Zhongshan Hospital Fudan Universit
  • Hauptermittler: Xiaoju Zhang, M.D., Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Muyun Zhu, M.D., Northern Jiangsu Province People's Hospital
  • Hauptermittler: Kai Wang, MD, The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Hauptermittler: Zuke Xiao, MD, Jiangxi Provincial People's Hopital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKTCTCH0001

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