- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02050100
Biomarkers for Diagnosis of Lung Cancer
11. maj 2017 opdateret af: SK Medical (Beijing) Co., Ltd.
The study goal is to collect blood samples from individuals at risk for lung cancer in order to identify protein markers for diagnosis of lung cancer in the Chinese population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shang Hai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Zheng zhou, Kina
- Henan province people's hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
A total of 300 patients will be recruited from hospital pulmonary clinics.
The study participants will have pulmonary nodules suspicious for lung cancer and a bronchial biopsy diagnosis of NSCLC or probable benign.
Approximately half of the patients will be cases and half controls.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age
- Patients referred to pulmonologists, oncologists, or thoracic surgeons for diagnosis of suspicious pulmonary nodules as either lung cancer or benign and undergoing bronchoscopic biopsy
- Patients will be enrolled if the result of the bronchoscopic biopsy is a diagnosis of NSCLC or benign pulmonary nodule
- Cases: Patients with untreated non-small cell lung cancer, i.e. primary lung adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of early
- Computed tomography or X-Ray is available and shows a suspicious pulmonary nodule
- A biopsy or surgical resection to clarify the nature of the lung nodule is available (NSCLC or benign, including histological diagnosis) in both groups
- Controls: Patients must be available for a 6 month follow-up to confirm benign diagnosis
- A serum and plasma sample was collected prior to any treatment of the lung nodule beyond biopsy
- No other cancer diagnosis in the last 5 years excluding non-melanoma skin cancer
- Patients must be fully informed of the investigational nature of the procedure and sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for lung cancer by chemotherapy or surgery (excluding biopsy)
- Patients with benign nodules who are not able or willing to have a 6-month follow-up visit to confirm benign diagnosis
- Diagnosis or treatment of other cancer in the last 5 years excluding non-melanoma skin cancer. In the judgment of the clinical investigator, patients who are likely to be non compliant or uncooperative during the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Lung Cancer
Early-late stage primary lung cancer
|
Lung Neoplasm
Benign non-calcified pulmonary nodules
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identification of blood biomarkers for detection of lung cancer
Tidsramme: 6 months after enrollment
|
SK Telecom will utilize 15 single-plex quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assays to analyze an initial set of 300 clinical samples in China.
SomaLogic will analyze these samples on the SOMAscan array (>1000 proteins) for additional lung cancer biomarker candidates.
|
6 months after enrollment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunxue Bai, M.D, Ph.D., Zhongshan Hospital Fudan Universit
- Ledende efterforsker: Xiaoju Zhang, M.D., Henan Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Muyun Zhu, M.D., Northern Jiangsu Province People's Hospital
- Ledende efterforsker: Kai Wang, MD, The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Zuke Xiao, MD, Jiangxi Provincial People's Hopital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2014
Først opslået (Skøn)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKTCTCH0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien