- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057354
Neuroimaging-Studie zu körperlicher Betätigung und Gedächtnisfunktion (EMF)
23. April 2018 aktualisiert von: Karin Schon, Boston University
Aerobes Training, Neurotrophine und fMRT der Funktion und Struktur des Hippocampus
Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von Bewegung und Herz-Kreislauf-Fitness auf kognitive Prozesse, die Gehirnfunktion und die Menge verschiedener Proteine im Blut.
Zu diesen Proteinen gehören ein Hormon namens Cortisol, auch bekannt als „Stresshormon“, und ein Wachstumsfaktor namens „Brain-derived neurotrophic Factor“ (BDNF).
Das „Stresshormon“ Cortisol wird von den Nebennieren produziert.
Stress, Bewegung, Fettleibigkeit und andere Faktoren können den Cortisolspiegel beeinflussen.
BDNF ist ein Protein, das die Gesundheit von Nervenzellen im Gehirn und im Körper fördert.
Es spielt eine Rolle beim Wachstum, der Reifung und der Erhaltung dieser Zellen.
Die Menge dieses Proteins in Blutproben ist daher ein Indikator für eine gesunde Nervenzellfunktion.
Hier untersuchen die Forscher, ob körperliche Betätigung die Gehirnfunktion durch Veränderung des BDNF-Spiegels verbessert.
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird etwa 4 Monate dauern.
Während dieser Zeit werden die Teilnehmer vier erste Studienbesuche durchführen.
Der erste Besuch dient der Einverständniserklärung und dem Screening, der zweite und dritte Besuch dienen dem grundlegenden Fitnesstest und der vierte Besuch dient der Blutabnahme, kognitiven Tests und einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-Untersuchung.
Bei der funktionellen MRT handelt es sich um eine Bildgebungstechnik des Gehirns, bei der mithilfe eines Magnetfelds „Bilder“ des Gehirns aufgenommen werden, während eine Person eine bestimmte Aufgabe ausführt.
Es wird bis zu etwa drei Wochen dauern, bis diese ersten vier Studienbesuche abgeschlossen sind.
Nach den vier ersten Studienbesuchen beginnt das Übungsprogramm.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Trainingsprogrammen zugeteilt: einem Aerobic-Trainingsprogramm und einem nicht-aeroben Trainingsprogramm bestehend aus Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Dehnübungen.
Das Bewegungstrainingsprogramm dauert 12 Wochen.
Pro Woche finden drei einstündige Trainingseinheiten statt.
Nach Abschluss des Trainingsprogramms nehmen die Teilnehmer an drei weiteren Studienbesuchen teil.
Die ersten beiden Nachuntersuchungen dienen dem Fitnesstest.
Der dritte und letzte Nachuntersuchungsbesuch dient einer Blutabnahme, kognitiven Tests und einer MRT-Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Alter zwischen 18-35 Jahren oder zwischen 55-85 Jahren
- Sitzender Status (körperlich inaktiv)
- Im Allgemeinen gesund
- Englischer Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren Anämie
Vergangener oder gegenwärtiger Zustand, der die kognitiven Funktionen beeinträchtigt:
- Lernschwäche
- neurologische Störungen oder Zustände (Bewegungsstörung, Kopftrauma oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Epilepsie usw.)
- psychiatrische Störungen oder Zustände (Depression, Angststörung usw.)
- Schlechtes Sehvermögen, das nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
- Vorliegen einer Infektion
- Diagnose von Nierenversagen
- Diagnose einer Lebererkrankung
- Diagnose einer Thyreotoxikose/Hyperthyreose
- Diagnose von Krebs
Frühere oder gegenwärtige Bedingungen, die Gegenindikatoren für die Teilnahme an der Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness und an körperlicher Betätigung sind:
- Herz (z.B. Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.)
- Kreislauf (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel usw.)
- Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma oder Lungenerkrankungen, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Bronchitis, akute Erkältung, Lungenkrebs, Lungenentzündung usw.)
- aktuelle Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates (z.B. Bein-Claudicatio, Frakturen, Hemiplegie, chronische Gelenkschmerzen, Arthritis, Osteoporose, nicht in der Lage, ohne Hilfe bequem zu gehen usw.)
- Diagnose einer Elektrolytstörung oder -anomalie
- Vorliegen von Diabetes mellitus
- Klaustrophobie (Angst vor kleinen, beengten Räumen)
- Weibliche Probanden: stillend oder potenziell schwanger
- Fettleibigkeit
- Essstörung
- Zwanghaftes Training
- Ferromagnetisches Metall im oder am Körper, das nicht entfernt werden kann (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, permanentes Tattoo oder Eyeliner mit metallischen Flecken)
- Verschreibungspflichtige Medikamente oder andere herzwirksame Medikamente
- Verschreibungspflichtige Medikamente oder andere psychoaktive Medikamente
- Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
- Regelmäßig trainieren
- Für die etwa viermonatige Dauer der Studie nicht verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde junge Erwachsene mit sitzender Tätigkeit
Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem aeroben oder einem nicht-aeroben Trainingstraining zugeteilt.
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Das Ziel des Aerobic-Trainings ist die Steigerung der aeroben Ausdauer.
Gehen auf dem Laufband mit mäßiger Intensität und angepasster Steigung.
Übung abgestimmt auf das individuelle Leistungsniveau.
Andere Namen:
Das Ziel dieses Trainings ist die Verbesserung der gesamten Muskelkraft, des Gleichgewichts und der Flexibilität.
Die Teilnehmer machen Kraft-, Gleichgewichts- und Dehnübungen.
Auf das individuelle Leistungsniveau abgestimmte Übungen.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde, bewegungsarme ältere Erwachsene
Teilnehmer im Alter von 55 bis 85 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Aerobic- oder einem Nicht-Aerobic-Training zugeteilt.
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Das Ziel des Aerobic-Trainings ist die Steigerung der aeroben Ausdauer.
Gehen auf dem Laufband mit mäßiger Intensität und angepasster Steigung.
Übung abgestimmt auf das individuelle Leistungsniveau.
Andere Namen:
Das Ziel dieses Trainings ist die Verbesserung der gesamten Muskelkraft, des Gleichgewichts und der Flexibilität.
Die Teilnehmer machen Kraft-, Gleichgewichts- und Dehnübungen.
Auf das individuelle Leistungsniveau abgestimmte Übungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT
Zeitfenster: Jeweils 1,5 bis 2 Stunden bei den Besuchen 4 und 43
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Messung der Gehirnaktivität während der Aufgabenerfüllung und Messung der Veränderung regionaler Gehirnvolumina.
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Jeweils 1,5 bis 2 Stunden bei den Besuchen 4 und 43
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Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten bei den Besuchen 4 und 43
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Nüchternblutentnahme am selben Tag der MRT, um die Veränderung des Serum-BDNF vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung zu messen
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Jeweils 5 Minuten bei den Besuchen 4 und 43
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Leistung des Gedächtnistests
Zeitfenster: Jeweils 1,5 bis 2 Stunden bei den Besuchen 4 und 43
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Die Teilnehmer führen während und nach der funktionellen MRT Erkennungsgedächtnistests durch.
Die Messungen umfassen Änderungen der Reaktionszeiten und der Genauigkeit von der Baseline bis zur Nachuntersuchung.
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Jeweils 1,5 bis 2 Stunden bei den Besuchen 4 und 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerobe Kapazität und Muskelkraft
Zeitfenster: Jeweils 80 Minuten bei den Besuchen 2, 3, 41 und 42
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Die Teilnehmer führen zwei Laufbandtests und mehrere Muskelkrafttests durch, um die Veränderung der aeroben Kapazität vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung abzuschätzen, die zeitliche Veränderung auf dem Laufband zu messen und die Veränderung der Muskelkraft zu bestimmen.
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Jeweils 80 Minuten bei den Besuchen 2, 3, 41 und 42
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten bei den Besuchen 4 und 43
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Der Cortisolspiegel wird aus der während der Studienbeginn- und Nachuntersuchung entnommenen Blutprobe ermittelt.
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Jeweils 5 Minuten bei den Besuchen 4 und 43
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Jeweils 10 Minuten bei den Besuchen 2 und 41
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Anthropometrische Messungen umfassen Größe, Gewicht und Body-Mass-Index.
Der Körperfettanteil wird ebenfalls geschätzt.
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Jeweils 10 Minuten bei den Besuchen 2 und 41
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Blutserumspiegel anderer Neurotrophine
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten bei Visit 4 und 43
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Die Blutentnahme wird für andere Neurotrophine im Zusammenhang mit Bewegung und Kognition verwendet.
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Jeweils 5 Minuten bei Visit 4 und 43
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Neuropsychologische Testdurchführung
Zeitfenster: Jeweils 15–30 Minuten bei den Besuchen 4 und 43
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Änderung der Leistung der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-Untertests von Baseline bis Follow-up
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Jeweils 15–30 Minuten bei den Besuchen 4 und 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Schon, PhD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kern KL, Storer TW, Schon K. Cardiorespiratory fitness, hippocampal subfield volumes, and mnemonic discrimination task performance in aging. Hum Brain Mapp. 2021 Mar;42(4):871-892. doi: 10.1002/hbm.25259. Epub 2020 Dec 16.
- Nauer RK, Dunne MF, Stern CE, Storer TW, Schon K. Improving fitness increases dentate gyrus/CA3 volume in the hippocampal head and enhances memory in young adults. Hippocampus. 2020 May;30(5):488-504. doi: 10.1002/hipo.23166. Epub 2019 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32635
- R00AG036845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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