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Effect of Bile Acid Sequestration on Postprandial GLP-1 Secretion, Glucose Homeostasis and Gut Microbiota

20. November 2015 aktualisiert von: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Accumulating evidence suggests that bile acids and bacteria in our intestines may constitute essential components in the complex mechanisms regulating gut hormone secretion and glucose homeostasis. At the same time, bile acids and gut bacteria are interdependent. Thus, it is likely that modification of the enterohepatic circulation of bile acids can lead to changes in gut hormone secretion or gut bacteria composition and consequently affect glucose homeostasis.

The current study is a human interventional study with 7-day ingestion of a bile acid sequestrant or placebo, preceded and followed by meal tests and faecal sampling. The aim is to examine how (and if) bile acid sequestration can influence postprandial glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion, gut microbiota and glucose homeostasis in patients with type 2 diabetes and healthy individuals. As a tool to sequester bile acids we will use sevelamer, a phosphate binding resin used in the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease. Surprisingly, sevelamer was recently shown to improve glycaemic control in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes.

The investigators hypothesize that higher luminal concentrations of bile acids in the distal gut will elicit changes in the postprandial gut hormone secretion and gut bacteria composition. The current study will help to clarify this hypothesis and improve our general understanding of the association between bile acid circulation and signalling, gut hormone secretion, gut bacteria and glucose metabolism.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Both groups

  • Caucasian ethnicity
  • Normal haemoglobin
  • Age above 35 years and below 80 years
  • Informed and written consent
  • BMI > 23 kg/m2 and <35 kg/m2

Patients with type 2 diabetes

  • Type 2 diabetes for at least 3 months
  • Diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO)

Healthy Subjects

  • Normal fasting plasma glucose (FPG) <6.5 mM and
  • Normal glycated haemoglobin (HbA1c) <6.0 %

Exclusion Criteria:

Both groups

  • Liver disease (alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >2 times normal values) or history of hepatobiliary disorder
  • Gastrointestinal disease, previous intestinal resection, cholecystectomy or any major intra-abdominal surgery
  • Hypo- or hyperphosphataemia
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria
  • Treatment with medicine that cannot be paused for 12 hours
  • Intake of antibiotics six months prior to study
  • Hypo- or hypercalcaemia
  • Hypo- and hyperthyroidism
  • Treatment with oral anticoagulants
  • Active or recent malignant disease
  • Any treatment or condition requiring acute or sub-acute medical or surgical intervention
  • Lack of effective birth control in premenopausal women
  • Positive pregnancy test on study days in premenopausal women
  • Tobacco smoking
  • Any condition considered incompatible with participation by the investigators

Patients with type 2 diabetes

  • Treatment with insulin
  • Treatment with incretin-based therapy

Healthy Subjects

  • Diabetes or
  • prediabetes (fasting plasma glucose levels >6.5 mM or HbA1c >6.0%)
  • First-degree relatives with diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T2DM, sevelamer
Patients with type 2 diabetes treated with sevelamer
Arzneimittel: Sevelamer 1600 mg TID for 7 days
Placebo-Komparator: T2DM, placebo
Patients with type 2 diabetes treated with placebo
Arzneimittel: Placebo 1600 mg TID for 7 days
Aktiver Komparator: Healthy subjects, sevelamer
Healthy subjects treated with sevelamer
Arzneimittel: Sevelamer 1600 mg TID for 7 days
Placebo-Komparator: Healthy subjects, placebo
Healthy subjects treated with placebo
Arzneimittel: Placebo 1600 mg TID for 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incremental and total area under the Concentration-Time Curve (AUC 0-240 min)
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)
Postprandial responses of glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incremental and total area under the Concentration-Time Curve (AUC 0-240 min)
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)
Postprandial responses of various other gut hormones
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood analysis
Zeitfenster: Fasting status on study days 1 and 7
Lipids
Fasting status on study days 1 and 7
Blood analysis
Zeitfenster: Fasting status on study days 1 and 7
Inflammatory and metabolic markers
Fasting status on study days 1 and 7
Faecal samples
Zeitfenster: Prior to study days 1 and 7
Gut microbiota composition
Prior to study days 1 and 7
Blood analysis of paracetamol
Zeitfenster: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Assessment of gastric emptying
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Bodyweight
Zeitfenster: Fasting state on study days 1 and 7
Fasting state on study days 1 and 7
Indirect calorimetry
Zeitfenster: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Basal metabolic rate
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Ultrasound measurements
Zeitfenster: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Gall bladder volume
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Visual analog scale score
Zeitfenster: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Appetite
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2013-148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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