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Verbesserung der Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation nach einem sekundären Myokardinfarkt durch klinische Mitteilungen und motivierende Anrufe (ATTEND-CR)

16. März 2026 aktualisiert von: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital

Aktivierung von Teams und Patienten zur Verbesserung der Teilnahme an kardiologischer Rehabilitation nach sekundärem Myokardinfarkt (ATTEND-CR) Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Verhaltensintervention die Teilnahme an kardiologischer Rehabilitation (CR) nach einem sekundären/Myokardinfarkt Typ 2 bei erwachsenen Patienten erhöhen kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Erhöht die ATTEND-CR-Intervention die Teilnahme an ≥1 CR-Bewegungssitzung innerhalb von 140 Tagen nach Randomisierung?
  • Erhöht die Intervention die Absolvierung von ≥12 CR-Bewegungssitzungen innerhalb von 140 Tagen nach Randomisierung?

Die Forscher werden Teilnehmer, die die ATTEND-CR-Intervention (Benachrichtigungen für Kliniker und ein motivierendes Interview per Telefon mit dem Teilnehmer) erhalten, mit der Standardversorgung vergleichen, um zu sehen, ob sich die Teilnahme und Absolvierung der CR verbessern.

Teilnehmer:

  • Kliniker erhalten Informationsnachrichten bezüglich CR und des Überweisungsprozesses
  • Nehmen an einem motivierenden Interview per Telefon teil (nur Interventionsgruppe)
  • Erhalten Nachuntersuchungen per Telefon und Überprüfung der elektronischen Patientenakte (EHR), um die CR-Teilnahme, klinische Ereignisse und Gesundheitsergebnisse zu verfolgen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ATTEND-CR-Studie ("Activating Teams and Patients to Enhance Attendance at Cardiac Rehabilitation After Secondary Myocardial Infarction") ist eine einzentrische Pilot-Randomisierte-Kontrollstudie, die darauf ausgelegt ist, Strategien zur Steigerung der Teilnahme an kardiologischer Rehabilitation (CR) bei Patienten zu evaluieren, die mit einem sekundären/ Typ-2 (Nachfrage-/Angebotsungleichgewicht) Myokardinfarkt (MI) hospitalisiert sind. Obwohl nachgewiesen wurde, dass CR die funktionelle Kapazität, Lebensqualität und kardiovaskuläre Ergebnisse nach akutem MI verbessert, bleiben die Teilnahmeraten niedrig, insbesondere bei Patienten mit sekundärem/ Typ-2 MI. Diese Studie prüft, ob eine risikoarme, verhaltensbezogene Intervention die Teilnahme an CR-Programmen verbessern kann.

Die Teilnehmer werden entweder der ATTEND-CR-Intervention oder der Standardversorgung randomisiert zugeteilt. Die Intervention besteht aus Informationsmitteilungen an Kliniker bezüglich CR und des Überweisungsprozesses, kombiniert mit einem telefonischen Nachfolgeanruf an den Patienten, der Prinzipien des motivierenden Interviews anwendet, um dessen Teilnahme an CR zu unterstützen. Teilnehmer der Standardversorgung erhalten die übliche Post-MI-Betreuung ohne studienbedingte Benachrichtigungen oder motivationsfördernde Unterstützung.

Die Teilnehmer werden für 140 Tage nach Randomisierung nachbeobachtet. Studienverfahren umfassen telefonische Nachfolgeanrufe und Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten, um die Teilnahme an CR, klinische Ereignisse, Medikamenteneinnahme und patientenberichteten Gesundheitszustand zu erfassen. Das Studienteam überwacht die Sicherheit während der gesamten Studie, wobei der Fokus auf unerwünschten Ereignissen liegt, die während oder kurz nach CR-Sitzungen auftreten, sowie auf schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der Nachbeobachtungsphase auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • Telefonnummer: 617-726-2000
  • E-Mail: CMCCARTHY37@MGB.ORG

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Stationärer Patient im MGH mit einem indexierten sekundären (Typ-2-)Myokardinfarkt
  • Hausarzt (PCP) im Mass General Brigham (MGB)-Netzwerk mit mindestens einem Besuch in den letzten 2 Jahren
  • Voraussichtliche Fähigkeit, nach der Entlassung selbstständig ohne Gehhilfen oder zusätzlichen Sauerstoff zu gehen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere unbehandelte Herzklappenerkrankung oder schwere Funktionsstörung einer Herzklappenprothese
  • Bekannte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Endstadium der Herzinsuffizienz (VAD, Transplantatpatient oder in Evaluierung für VAD oder Transplantation)
  • Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Vor-Screenings
  • Terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dL) zum Zeitpunkt des Vor-Screenings
  • Aktiver, instabiler Krebs (außer nicht-metastasierendem Hautkrebs) oder derzeit intensive Krebstherapie erhaltend
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Erhält nur palliative oder Komfortpflege
  • Wiederholte Stürze (≥2) oder Stürze mit Verletzung im letzten Jahr
  • Körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich eine sichere Teilnahme an Bewegung in den nächsten 5 Monaten verhindert (z.B. signifikante Schlaganfall-Defizite, Demenz)
  • Hohes Risiko für Nicht-Einhaltung der Studienanforderungen
  • Inhaftierte Personen
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
  • Bereits im letzten Jahr an CR überwiesen oder teilgenommen
  • Alternativer MI-Subtyp (spontaner [Typ-1-MI] oder prozeduraler MI [Typ 4 oder 5 MI]) in den letzten 6 Monaten
  • Verdächtiger oder bestätigter koronarer Mechanismus des Index-MI (Vasospasmus, Embolie oder spontane Koronararteriendissektion)
  • Voraussichtliche Entlassung oder bereits entlassen, bevor die Einschreibungsmaßnahmen abgeschlossen werden können
  • Voraussichtliche Entlassung in eine Einrichtung, in der eine unabhängige Teilnahme an CR nicht möglich ist
  • Bereits in diese Studie eingeschlossen oder Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (ATTEND-CR):
Die teilnehmenden Kliniker erhalten eine Informationsnachricht über kardiologische Rehabilitation und den Überweisungsprozess für kardiologische Rehabilitation. Teilnehmer, die zur kardiologischen Rehabilitation überwiesen werden, erhalten nach der Entlassung einen Anruf, bei dem Prinzipien des motivierenden Interviews angewendet werden. Das Ziel ist es, die Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation zu fördern.
Verhalten: Kliniker-Ebene-Intervention

Das stationäre klinische Team erhält einen EPIC Posteingang und eine E-Mail, die die Teilnahme des Patienten an der Studie, die Vorteile der kardiologischen Rehabilitation und Anleitungen zur Einleitung einer kardiologischen Überweisung, falls angemessen, detailliert beschreiben.

Wenn innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung keine Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation erfolgt, wird innerhalb von 4-28 Tagen nach der Entlassung und innerhalb von 140 Tagen nach der Randomisierung eine Nachverfolgungsnachricht an einen der ambulanten Kliniker des Patienten gesendet.

Verhalten: Patientenspezifische Intervention

Teilnehmer erhalten einen Telefonanruf, bei dem Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung angewendet werden, wenn ihre klinische Betreuung eine Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation innerhalb von 56 Tagen nach der Entlassung und innerhalb von 140 Tagen nach der Randomisierung veranlasst hat.

Der Telefonanruf zielt darauf ab, über kardiologische Rehabilitation zu sprechen, Hindernisse für die Teilnahme zu erörtern und die Beteiligung an der kardiologischen Rehabilitation zu unterstützen.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung nach einem Myokardinfarkt ohne informative Mitteilungen von Klinikern oder ein motivierendes Telefoninterview vom Studienteam. Sie können dennoch gemäß der üblichen klinischen Praxis zur kardiologischen Rehabilitation überwiesen werden und daran teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einer oder mehreren kardiologischen Rehabilitations-Übungssitzungen teilgenommen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Teilnahme an einer oder mehreren kardialen Rehabilitations-Übungssitzungen
Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer kardiologischen Rehabilitationsüberweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Überweisung zu einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm
Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die die kardiologische Rehabilitation abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Abschluss definiert als Teilnahme an ≥12 kardiologischen Rehabilitations-Übungssitzungen
Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Machbarkeitsindikatoren
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum: Bis zum Abschluss der Anmeldung, durchschnittlich 18 Monate. Beibehaltungszeitraum: Bis zum Abschluss der Nachverfolgung der Teilnehmer, durchschnittlich 20 Wochen.
  1. Rekrutierung: Anteil der berechtigten Patienten, die randomisiert wurden; Schwellenwert ≥40%.
  2. Beibehaltung: Anteil der Teilnehmer, die die Zwischen- oder Endnachbeobachtung abschließen; Schwellenwert ≥70%.
Rekrutierungszeitraum: Bis zum Abschluss der Anmeldung, durchschnittlich 18 Monate. Beibehaltungszeitraum: Bis zum Abschluss der Nachverfolgung der Teilnehmer, durchschnittlich 20 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Hospitalisierung jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Hospitalisierung jeglicher Ursache
Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach der Randomisierung
Hauptschädigendes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach Randomisierung
Composite aus Gesamtmortalität, rezidivierendem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, TIA oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Innerhalb von 140 Tagen (einschließlich) nach Randomisierung
Änderung der visuellen Analogskala des EuroQol-5-Dimensionen-5-Level-Fragebogens
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert und zwischen 140 bis 154 Tagen nach Randomisierung
Selbsteingeschätzte Gesundheit anhand der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt. Höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin
Gemessen am Ausgangswert und zwischen 140 bis 154 Tagen nach Randomisierung
Änderung im Seattle-Angina-Fragebogen - 7
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und zwischen 140 und 154 Tagen nach Randomisierung
Der angina-bezogene Gesundheitsstatus wird mit dem Seattle-Angina-Fragebogen-7 (SAQ-7) gemessen, einem validierten 7-Punkte-Instrument, das drei Bereiche bewertet: körperliche Einschränkung, Angina-Häufigkeit und Lebensqualität. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitsstatus anzeigen (weniger Angina-Symptome und geringere funktionelle Einschränkungen).
Gemessen bei Studienbeginn und zwischen 140 und 154 Tagen nach Randomisierung
Veränderung des FRAIL-Skalen-Scores
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline und zwischen 140 bis 154 Tagen nach Randomisierung
Der Gebrechlichkeitsstatus wird mithilfe der FRAIL-Skala gemessen, eines 5-Punkte-Fragebogens, der Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 robust, 1-2 präfrail und 3-5 gebrechlich bedeutet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Gebrechlichkeit hin (schlechterer Gesundheitszustand).
Gemessen bei Baseline und zwischen 140 bis 154 Tagen nach Randomisierung
Veränderung im PROMIS-Physical-Function-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Die körperliche Funktion wird mit dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a) gemessen. Rohwerte werden basierend auf der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet. Höhere Werte deuten auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Gemessen zu Studienbeginn und zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Änderung des PROMIS-Fatigue-Scores
Zeitfenster: Gemessen zum Ausgangszeitpunkt und zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Fatigue gemessen mit dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a). Rohwerte werden basierend auf der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf stärkere Fatigue hin (schlechteres Ergebnis).
Gemessen zum Ausgangszeitpunkt und zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Veränderung des PROMIS-Depressions-Scores
Zeitfenster: Gemessen zum Ausgangswert und zwischen 140 bis 154 Tagen nach Randomisierung
Depression gemessen mit dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (PROMIS Depression 4a). Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, basierend auf der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung. Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin (schlechteres Ergebnis).
Gemessen zum Ausgangswert und zwischen 140 bis 154 Tagen nach Randomisierung
Änderung der Rose-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert und zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Dyspnoe gemessen mit der Rose Dyspnoe-Skala, einer Skala zur Beurteilung von Atemnot.
Die Werte reichen von 0 (keine Dyspnoe) bis 4 (Dyspnoe bei minimaler Anstrengung oder in Ruhe).
Höhere Werte deuten auf eine schwerere Dyspnoe hin (schlechteres Ergebnis).
Gemessen am Ausgangswert und zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die derzeit Raucher sind
Zeitfenster: Erfasst zwischen 140 und 154 Tagen nach Randomisierung
Derzeit/aktiv rauchend.
Erfasst zwischen 140 und 154 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die Aspirin einnehmen
Zeitfenster: Bewertet zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Die Einnahme von Aspirin wurde mittels Selbstauskunft und/oder Medikationsdokumentation bei der Nachuntersuchung bewertet
Bewertet zwischen 140 und 154 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die ein Statin einnehmen
Zeitfenster: Zwischen 140 und 154 Tagen nach Randomisierung bewertet
Statin-Verwendung bewertet über Selbstauskunft und/oder Medikamentenaufzeichnungen bei der Nachuntersuchung.
Zwischen 140 und 154 Tagen nach Randomisierung bewertet
Besondere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Auftretend während oder innerhalb von 1 Stunde nach der Teilnahme an einer Übungs-Kardiorehabilitationseinheit bis zu 140 Tagen nach der Randomisierung.

Dazu gehören:

  • Schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall/TIA, Tod)
  • Klinisch signifikante Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Hämodynamische Instabilität (belastungsinduzierte Hypotonie, die eine medizinische Behandlung außer oraler Flüssigkeitszufuhr erfordert, hypertensiver Notfall, der eine medizinische Behandlung erfordert, Synkope)
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Trainingsbedingte Verletzungen oder Komplikationen (Stürze mit Verletzungen, die medizinische Aufmerksamkeit oder Behandlung erfordern, nicht sturzbedingte trainingsbedingte Verletzungen, die medizinische Aufmerksamkeit oder Behandlung erfordern, Hypoglykämie, die eine medizinische Behandlung erfordert, Hypoxie (nicht HF-bedingt), die eine medizinische Behandlung erfordert.
Auftretend während oder innerhalb von 1 Stunde nach der Teilnahme an einer Übungs-Kardiorehabilitationseinheit bis zu 140 Tagen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten, die aus dieser Studie generiert werden, werden gemäß den NIH-Datenfreigaberichtlinien an ein Datenarchiv übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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