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Bevölkerungsgesundheitsmanagement für KPNC -Mitglieder mit neu diagnostiziertem Diabetes: Eine randomisierte Studie mit einer proaktiven und erweiterten Erstversorgungsstrategie

1. April 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Bevölkerungsgesundheitsmanagement für Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Mitglieder mit neu diagnostiziertem Diabetes: Eine randomisierte Studie mit einer proaktiven und erweiterten Erstversorgungsstrategie

Diese Studie ist eine 2-arme-randomisierte Studie zur Vergrößerung der anfänglichen Typ-2-Diabetes (T2D) -Verbindungen Vs. Übliche anfängliche T2D-Versorgung bei Erwachsenen (18-74 Jahre) mit neu diagnostiziertem T2D, die Risikofaktoren (definiert nach Alter und Diagnose HbA1c-Wert) für eine suboptimale frühe glykämische Kontrolle aufweisen. Die erweiterte anfängliche T2D -Versorgung umfasst die Elemente der üblichen Pflege, die durch proaktivere und intensivere Reichweite des Diabetes -Pflegeteams verstärkt werden. Das Studienteam wird Daten für elektronische Gesundheitsakten (EHR) verwenden, um die Unterschiede zwischen den Arms zwischen den Armen in den diabetesbezogenen Ergebnissen nach 6 und 12 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Kaiser Permanente Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-74 Jahre
  • Neu diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes
  • Kaiser Permanente Northern California Mitglied erhält die Versorgung in einem teilnehmenden Dienstgebiet
  • Wenn Alter ≤ 45 Jahre, dann Hba1c> 8%
  • Wenn Alter <45 Jahre, dann Hba1c> 10%

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind
  • Personen mit wahrscheinlich Typ -1 -Diabetes (T1D)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche anfängliche Typ -2 -Diabetes (T2D) Pflege
Patienten im üblichen Pflegearm erhalten die Standard -T2D -Versorgung, die Kaiser Permanente Northern California -Mitglieder mit kürzlich diagnostizierter T2D zur Verfügung gestellt wird. Diese Versorgung umfasst alle Beratungs- oder Behandlungsempfehlungen, die vom Grundversorger und dem zugewiesenen Pflegemanager gemacht wurden.
Experimental: Augmented Anfangstyp -2 -Diabetes (T2D) Pflege
Die Intervention - Augmented anfängliche T2D -Versorgung - umfasst die Elemente der üblichen Pflege, die durch proaktivere und intensivere Reichweite des Diabetes -Pflegeteams und Selbstverwaltungsunterstützung durch Pflegemanager, Gesundheitspädagogen und Ernährungsberater verstärkt werden.
Verhalten: Augmented Anfangstyp -2 -Diabetes -Pflege
Die Intervention umfasst 4 Komponenten: 1) Machen Sie die Anbieter von Grundversorgung (PCPs) aufmerksam, dass der Patient ausgewählt wurde, um "erweiterte anfängliche Typ-2-Diabetes (T2D) zu erhalten", 2) die Früherpflege-Manager-Outreach zur Errichtung der Versorgung der Verschreibung angemessener Medikamente und der Unterstützung der Einstufung von Einstiegsmedikamenten und der Unterstützung der Einstufung von Einstiegsmedikamenten und der Unterstützung der Einstufung der Einstufung der Einstufung der Einstufung der Ausbildung von Einstiegsglasuuukus-Erziehungsmedikamenten. Glukoseüberwachung (falls berechtigter) und 4) ein Einzelbesuch virtueller Ernährung bei der individualisierten Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede zwischen den Arms in HbA1c
6 Monate
Durchschnittlicher Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den Arms in HbA1c
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Erreichung von glykämischen Zielen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit für die Erreichung von glykämischen Zielen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung der Hba1c -Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen HbA1c -Laborwert
6 Monate
Einhaltung der Hba1c -Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen HbA1c -Laborwert
12 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente und Statininitiation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Typ -2 -Diabetes -Medikament und/oder ein Statin vorgeschrieben sind
6 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente und Statininitiation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Typ -2 -Diabetes -Medikament und/oder ein Statin vorgeschrieben sind
12 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Tage seit der Initiierung
6 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Tage seit der Initiierung
12 Monate
Abschluss des vorbeugenden Screenings
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Netzhaut- und Mikroalbuminurie -Screening abschließen
6 Monate
Abschluss des vorbeugenden Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Netzhaut- und Mikroalbuminurie -Screening abschließen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

The Permanente Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2220224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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