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Integration eines Rezeptgebundenen Obst- und Gemüseprogramms in ein Diabetes-Präventionsprogramm

3. Juni 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Integration eines Rezept-Obst-und-Gemüse-Programms in ein Diabetes-Präventionsprogramm zur Bekämpfung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Erwachsenen

Typ-2-Diabetes bleibt eine bedeutende chronische Erkrankung unter Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Eine Möglichkeit, Typ-2-Diabetes vorzubeugen, ist die Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm. Im Diabetes-Präventionsprogramm treffen sich Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes mit einem Gesundheitscoach, um effektive Wege zu lernen, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität aufzubauen. Personen, die am Diabetes-Präventionsprogramm teilnehmen, haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, Gewicht zu verlieren und sich gesund zu ernähren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Diabetes-Präventionsprogramm bietet keine Unterstützung für wichtige Faktoren, die Typ-2-Diabetes beeinflussen, wie Ernährungsunsicherheit oder die Herausforderung, Zugang zu gesunden Lebensmitteln zu erhalten und diese zu essen, um eine optimale Gesundheit zu erhalten. Millionen von Erwachsenen, die einem Risiko für Typ-2-Diabetes ausgesetzt sind, stehen vor Herausforderungen wie Ernährungsunsicherheit und Zugang zu Gesundheitsversorgung, Transport und Wohnraum. Ein Rezept-Obst- und Gemüseprogramm ist eine gemeindebasierte Initiative, die eine Person unterstützt, die möglicherweise Ernährungsunsicherheit erlebt, um Zugang zu gesundem Obst und Gemüse zu erhalten und Gesundheitsberatung sowie Ressourcen zur Gesundheitsbewältigung zu erhalten, einschließlich Überweisungen für Gesundheitsdienste, Wohnraum und Transport. Diese Forschung untersucht, ob ein Diabetes-Präventionsprogramm, das ein Rezept-Obst- und Gemüseprogramm integriert, mehr Vorteile bei der Prävention von Typ-2-Diabetes bietet als ein reguläres Diabetes-Präventionsprogramm. Die Teilnehmer dieser Studie können Gewicht verlieren, ihr Gesundheitswissen erweitern und zusätzliche Dienstleistungen zur Gesundheitsbewältigung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Diallo, PhD, MPH, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Begründung: Jugendliche mit Risiko für Typ-2-Diabetes können besondere Bedürfnisse haben, die in dieser Studie nicht berücksichtigt werden
  • Letzter gemessener BMI ≥ 25 kg/m² und nicht schwanger
  • Begründung: Ein erhöhter BMI ist mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verbunden
  • Erhöhter Blutzucker, nachgewiesen durch eines der folgenden Kriterien:
  • Hämoglobin A1c 5,7-6,4%, was auf Prädiabetes in den letzten 36 Monaten hinweist
  • Nüchternblutzucker 100-125 mg/dl oder 2-Stunden-Blutzucker 140-199 mg/dl innerhalb der letzten sechs Monate
  • Ärztliche Diagnose von Prädiabetes (gestörte Nüchternglukose, gestörte Glukosetoleranz)
  • Diese Kriterien zeigen das Vorliegen von Prädiabetes an und setzen Personen einem Risiko für Typ-2-Diabetes aus
  • Sprechen, lesen und verstehen Englisch
  • Begründung: Die aktuelle Version der PPP-Intervention (Kochkurse) ist auf Englisch verfügbar
  • Eine funktionierende US-amerikanische Telefonnummer besitzen
  • Begründung: Teilnehmer müssen eine funktionierende Telefonnummer haben, da sie automatisierte Textnachrichten als Erinnerungen für Sitzungen erhalten; Teilnehmer müssen eine funktionierende Telefonnummer haben, falls Kontakte zur Überwachung unerwünschter Ereignisse erforderlich sind
  • In der Lage, studienbezogene Sitzungen im Health Hub @ 25th während der einjährigen Studie zu besuchen (d.h. wöchentlich für 4 Monate, dann monatlich für 7 Monate)
  • Begründung: Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studienaktivitäten am Gemeinschaftsort zu besuchen, um an der Intervention und studienbezogenen Sitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit HbA1c- oder Glukosewerten über den angegebenen Glukosebereichen wird empfohlen, ihren Arzt aufzusuchen, und sie werden von der Teilnahme ausgeschlossen, es sei denn, sie erhalten die Zustimmung ihres Arztes zur Teilnahme.
  • Schwangere Erwachsene (≥ 18 Jahre) werden in dieser aktuellen Studie nicht eingeschlossen, da Prädiabetes (HbA1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % innerhalb der letzten 36 Monate) während der Schwangerschaft besondere physiologische Herausforderungen mit sich bringt, die die Studienintervention nicht behandelt.
  • Der Schwangerschaftsstatus basiert auf der Selbstauskunft der Teilnehmer. Wir werden vor der Einschreibung keine Schwangerschaftstests durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezept-Produkt-Programm (PPP) innerhalb eines Diabetes-Präventionsprogramms (DPP)
Die Forschungsintervention in dieser Studie ist der DPP + Produktverschreibungsplan (DPP+PPP). Neben dem Erhalt des DPP erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Tüten mit frischem Obst und Gemüse, nehmen an vier Kochvorführungen teil und werden, falls positive Screening-Ergebnisse für soziale Bedürfnisse vorliegen, an ein gemeindebasiertes Wellness-Programm verwiesen, um Zugang zu Ressourcen zu erhalten.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Ein 12-monatiges Programm zur Änderung des Lebensstils, das die neuesten Erkenntnisse zu Selbstwirksamkeit, körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung integriert.
Verhalten: Rezeptplan erstellen (PPP)
Die Forschungsintervention in dieser Studie ist der DPP + Produktverschreibungsplan (DPP+PPP). Neben dem Erhalt des DPP erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Taschen mit frischem Obst und Gemüse, nehmen an vier Kochvorführungen teil und werden, falls positive Screenings auf soziale Bedürfnisse vorliegen, an ein gemeindebasiertes Wellnessprogramm verwiesen, um Zugang zu Ressourcen zu erhalten.
Placebo-Komparator: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) nur
Alle Teilnehmer an dieser Forschungsstudie werden am Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) teilnehmen, einem 12-monatigen Programm zur Lebensstiländerung, das die neuesten Erkenntnisse zu Selbstwirksamkeit, körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung einbezieht. Zusätzlich werden alle Teilnehmer in regelmäßigen Abständen auf soziale Bedürfnisse untersucht und erhalten eine Liste der verfügbaren Ressourcen.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Ein 12-monatiges Programm zur Änderung des Lebensstils, das die neuesten Erkenntnisse zu Selbstwirksamkeit, körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz, indem Sie die Rekrutierungsraten erfassen und messen.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Einschreibungsraten
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz durch Aufzeichnen und Messen der Einschreibungsraten.
Ausgangswert, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Teilnahme
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz durch Aufzeichnung und Messung der Teilnahmequoten.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Behaltensraten
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz durch Aufzeichnung und Messung der Verbleibsraten.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung des Blutzuckers
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Blutzucker (Hämoglobin A1c) wird aufgezeichnet und gemessen, um die Blutzuckerwerte zu beurteilen.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Gewichtsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Das Gewicht wird für die Bewertung aufgezeichnet und gemessen
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ernährungsbedürfnisse
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Verwendung der Kurzevaluation sozialer Bedürfnisse zur Beurteilung der Ernährungsunsicherheit der Teilnehmer mithilfe der Kurzevaluation sozialer Bedürfnisse einschließlich der 2-Item-Ernährungsunsicherheit.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung sozialer Bedürfnisse
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Verwendung des American Academic of Family Physician Social Needs Screening-Formulars zur Bewertung der sozialen Bedürfnisse der Teilnehmer. Diese Bewertung ist ein Satz validierter Fragen, die dazu dienen, medizinischen Fachkräften dabei zu helfen, soziale Determinanten der Gesundheit zu identifizieren und anzugehen. Unterstrichene Antworten deuten im Allgemeinen auf eine positive Reaktion auf ein soziales Bedürfnis hin. Für den Abschnitt Persönliche Sicherheit weist ein numerischer Gesamtwert größer als 10 auf ein positives Screening hin.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Unter Verwendung des Healthy Eating Index, der von DietID™ abgeleitet wird, einem Bewertungsinstrument, das die Nahrungsaufnahme durch innovative Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) erfasst, um die Ernährungsqualität der Teilnehmer zu bewerten. Das Diet ID-Bewertungssystem liefert einen Ernährungsqualitäts-Score auf einer Skala von 1-10. Ein Diet ID-Score von 10 repräsentiert die höchste Qualität (HEI 90-100), während ein Score von 1 die niedrigste darstellt.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die Einnahmetreue des Medikaments wird erfasst und gemessen, um sie zu bewerten
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung gesetzter und erreichter Wellness-Ziele
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Wellness-Ziele, die gesetzt und erreicht wurden, werden zur Bewertung aufgezeichnet und gemessen
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird aufgezeichnet und für die Bewertung mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen, der die Zeit erfasst, die mit Sitzen, leichter, moderater und intensiver Aktivität über einen festgelegten Zeitraum (z. B. die letzten 7 Tage) verbracht wird. Eine erhöhte Aktivitätszeit bei einer höheren Aktivitätsrate weist auf eine gesteigerte körperliche Aktivität hin.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden zur Beurteilung aufgezeichnet und gemessen.
Baseline, 16 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM300000239
  • R01DK142965 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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