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DigiDiab-Bewertung häusliche Pflege

29. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine offene, monozentrische, nicht-interventionelle Studie des CE-gekennzeichneten Medizinprodukts GlucoTab, je nach Verwendungszweck ohne zusätzliche invasive und belastende Maßnahmen

GlucoTab ist ein eigenständiges Softwaresystem zur Unterstützung von medizinischem Fachpersonal bei der Betreuung von Patienten mit Diabetes mellitus oder neu diagnostizierter Hyperglykämie, die mit Insulin und/oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt werden, oder von Patienten, die nur eine Glukoseüberwachung benötigen.

Es stellt einen Therapiealgorithmus für die subkutane Basalinsulintherapie von Patienten mit Typ-2-Diabetes bereit, der in dieser Studie eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GlucoTab: Das CE-gekennzeichnete Medizinprodukt GlucoTab ist ein System, das das Gesundheitspersonal bei der Verwaltung der Insulintherapie für Patienten mit Diabetes unterstützen soll.

In dieser Studie wird ausschließlich die durch den GlucoTab-Algorithmus unterstützte Basaltherapie eingesetzt, die für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der häuslichen Pflege gedacht ist, die eine Insulintherapie benötigen.

GlucoTab verfügt über ein CE-Zertifikat, wird bestimmungsgemäß verwendet und es sind keine zusätzlichen belastenden oder invasiven Eingriffe geplant

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht kritisch kranke Patienten mit Typ-2-Diabetes, die häusliche Pflege erhalten und eine s.c. benötigen. Insulintherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Typ-2-Diabetes (behandelt mit Insulintherapie)
  • Inanspruchnahme häuslicher Pflege

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • intravenöse Insulintherapie
  • hyperglykämische Episoden (Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand), wenn sie eine intravenöse Insulintherapie erfordern
  • kontinuierliche subkutane Insulininfusion
  • Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaft
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • vollständige parenterale Ernährung
  • jeder psychische Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, seine Einwilligung zu geben
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kontrollgruppe
Sonstiges: Diabetes-Behandlung
Diabetes-Standardversorgung
GlucoTab-Gruppe
Gerät: GlucoTab
Die Insulintherapie wird gemäß dem GlucoTab-System mit integriertem Softwarealgorithmus gestartet und angepasst. Das Ziel des Basalinsulinalgorithmus besteht darin, den Blutzucker (BZ) entsprechend dem vordefinierten Gesundheitszustand innerhalb akzeptabler Ziele zu halten. Für einen begrenzten Zeitraum nach Therapiebeginn schlägt der Algorithmus zur Bestimmung des Blutzuckers drei BZ-Messungen pro Tag vor. Die Titration der Insulindosis wird gemäß dem Algorithmus in GlucoTab unter Aufsicht der Krankenschwestern der häuslichen Pflege durchgeführt. Korrekturbolusinsulin wird zu definierten Zeitpunkten entsprechend den Blutzuckerzielen im vordefinierten Gesundheitszustand verabreicht. Krankenschwestern und Pflegehelfer werden im Umgang mit dem GlucoTab-System geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – mittlerer Prozentsatz des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: ≥ 24 Stunden nach Beginn der Therapie mit dem GlucoTab-System
Die Wirksamkeit wird durch die Bewertung des mittleren Prozentsatzes des Nüchternblutzuckers (FBG) im FBG-Zielbereich von 80–180 mg/dl beurteilt
≥ 24 Stunden nach Beginn der Therapie mit dem GlucoTab-System

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: am Ende der Studie durchschnittlich drei Monate
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse beurteilt
am Ende der Studie durchschnittlich drei Monate
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: am Ende der Studie durchschnittlich drei Monate
Prozentsatz der nach dem GlucoTab-System durchgeführten Insulindosis-Injektionen
am Ende der Studie durchschnittlich drei Monate
Wirksamkeit - mittlere Mittelblutungswerte vor dem Breakfast
Zeitfenster: Am Ende der Studie im Durchschnitt drei Monate
Die Wirksamkeit wird weiter anhand der Messung der mittleren voranlaufenden Blutzuckerwerte bewertet
Am Ende der Studie im Durchschnitt drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DigiDiab Styria

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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