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Effect of Bile Acid Sequestration on Postprandial GLP-1 Secretion, Glucose Homeostasis and Gut Microbiota

20 novembre 2015 aggiornato da: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Accumulating evidence suggests that bile acids and bacteria in our intestines may constitute essential components in the complex mechanisms regulating gut hormone secretion and glucose homeostasis. At the same time, bile acids and gut bacteria are interdependent. Thus, it is likely that modification of the enterohepatic circulation of bile acids can lead to changes in gut hormone secretion or gut bacteria composition and consequently affect glucose homeostasis.

The current study is a human interventional study with 7-day ingestion of a bile acid sequestrant or placebo, preceded and followed by meal tests and faecal sampling. The aim is to examine how (and if) bile acid sequestration can influence postprandial glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion, gut microbiota and glucose homeostasis in patients with type 2 diabetes and healthy individuals. As a tool to sequester bile acids we will use sevelamer, a phosphate binding resin used in the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease. Surprisingly, sevelamer was recently shown to improve glycaemic control in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes.

The investigators hypothesize that higher luminal concentrations of bile acids in the distal gut will elicit changes in the postprandial gut hormone secretion and gut bacteria composition. The current study will help to clarify this hypothesis and improve our general understanding of the association between bile acid circulation and signalling, gut hormone secretion, gut bacteria and glucose metabolism.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte Hospital, Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Both groups

  • Caucasian ethnicity
  • Normal haemoglobin
  • Age above 35 years and below 80 years
  • Informed and written consent
  • BMI > 23 kg/m2 and <35 kg/m2

Patients with type 2 diabetes

  • Type 2 diabetes for at least 3 months
  • Diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO)

Healthy Subjects

  • Normal fasting plasma glucose (FPG) <6.5 mM and
  • Normal glycated haemoglobin (HbA1c) <6.0 %

Exclusion Criteria:

Both groups

  • Liver disease (alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >2 times normal values) or history of hepatobiliary disorder
  • Gastrointestinal disease, previous intestinal resection, cholecystectomy or any major intra-abdominal surgery
  • Hypo- or hyperphosphataemia
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria
  • Treatment with medicine that cannot be paused for 12 hours
  • Intake of antibiotics six months prior to study
  • Hypo- or hypercalcaemia
  • Hypo- and hyperthyroidism
  • Treatment with oral anticoagulants
  • Active or recent malignant disease
  • Any treatment or condition requiring acute or sub-acute medical or surgical intervention
  • Lack of effective birth control in premenopausal women
  • Positive pregnancy test on study days in premenopausal women
  • Tobacco smoking
  • Any condition considered incompatible with participation by the investigators

Patients with type 2 diabetes

  • Treatment with insulin
  • Treatment with incretin-based therapy

Healthy Subjects

  • Diabetes or
  • prediabetes (fasting plasma glucose levels >6.5 mM or HbA1c >6.0%)
  • First-degree relatives with diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T2DM, sevelamer
Patients with type 2 diabetes treated with sevelamer
Droga: Sevelamer 1600 mg TID for 7 days
Comparatore placebo: T2DM, placebo
Patients with type 2 diabetes treated with placebo
Droga: Placebo 1600 mg TID for 7 days
Comparatore attivo: Healthy subjects, sevelamer
Healthy subjects treated with sevelamer
Droga: Sevelamer 1600 mg TID for 7 days
Comparatore placebo: Healthy subjects, placebo
Healthy subjects treated with placebo
Droga: Placebo 1600 mg TID for 7 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental and total area under the Concentration-Time Curve (AUC 0-240 min)
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)
Postprandial responses of glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental and total area under the Concentration-Time Curve (AUC 0-240 min)
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)
Postprandial responses of various other gut hormones
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min on study days 1 and 7 (meal tests start at 0 min)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood analysis
Lasso di tempo: Fasting status on study days 1 and 7
Lipids
Fasting status on study days 1 and 7
Blood analysis
Lasso di tempo: Fasting status on study days 1 and 7
Inflammatory and metabolic markers
Fasting status on study days 1 and 7
Faecal samples
Lasso di tempo: Prior to study days 1 and 7
Gut microbiota composition
Prior to study days 1 and 7
Blood analysis of paracetamol
Lasso di tempo: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Assessment of gastric emptying
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Bodyweight
Lasso di tempo: Fasting state on study days 1 and 7
Fasting state on study days 1 and 7
Indirect calorimetry
Lasso di tempo: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Basal metabolic rate
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Ultrasound measurements
Lasso di tempo: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Gall bladder volume
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Visual analog scale score
Lasso di tempo: -30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7
Appetite
-30 min to 240 min (ingestion of meal at 0 min) on study days 1 and 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2013-148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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