- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02061943
Untersuchung des Diagnose- und Bewertungsverfahrens für spasmodische Dysphonie (SD-DAP) zur Messung der Symptomveränderung
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Diagnose- und Bewertungsverfahrens für spasmodische Dysphonie (SD-DAP) zur Quantifizierung von Symptomveränderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie über Veränderungen der Stimm- und Kehlkopffunktion, deren Behandlung mithilfe des Spasmodic Dysphonia Diagnosis and Assessment Procedure (SD-DAP) aufgezeichnet wurde. Personen mit krampfhafter Adduktorendysphonie füllen einen Fragebogen zum Voice Handicap Index (VHI) und zur Bewertung der Sprachanstrengung aus, lassen ihre Sprache aufzeichnen und erhalten vor der üblichen Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in die Kehlkopfmuskulatur für ihre Stimme eine Nasolaryngoskopie-Untersuchung Störung. Sie kommen einige Wochen nach der Injektion zur erneuten Untersuchung zurück und wiederholen jede der Untersuchungen. Der Zweck besteht darin, festzustellen, welche Elemente im SD-DAP empfindlich auf Veränderungen im Schweregrad ihrer Stimmstörung reagieren. Die Elemente, die Sensitivität zeigen, wären diejenigen, die für die Beurteilung der Stimmergebnisse in klinischen Studien nützlich wären. Einige der Fragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Wie lässt sich der Schweregrad einer spasmodischen Dysphonie am besten messen?
- Wie wirkt sich die Behandlung der krampfartigen Dysphonie durch Botulinumtoxin-Injektion auf die Stimme für die Kommunikation im normalen Alltag bei krampfhafter Dysphonie aus?
- Hängt die Veränderung der Sprechanstrengung mit der Veränderung des Schweregrads der spasmodischen Dysphonie bei Botulinumtoxin-Injektion zusammen?
Jeder Teilnehmer dieser Studie wird gebeten, Folgendes zu tun:
- Legen Sie eine Kopie der Krankenakten und der Krankengeschichte im Zusammenhang mit der Diagnose einer spasmodischen Dysphonie vor.
- Lassen Sie sich von einem HNO-Arzt mit einem in den Rachen eingeführten medizinischen Periskop untersuchen, um den Kehlkopf in Aktion zu sehen. Die Prüfung erfolgt so, dass sie später von mehreren verschiedenen Experten überprüft werden kann.
- Füllen Sie Fragebögen zum Schweregrad Ihrer Erkrankung vor und nach der üblichen Behandlung aus. eine Injektion von Botulinumtoxin in die Kehlkopfmuskulatur.
- Wiederholen Sie vor und nach der Behandlung eine Sprachaufzeichnung und eine Kehlkopfuntersuchung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch eine primäre spasmodische Dysphonie (Kehlkopfdystonie) diagnostiziert werden
- mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- bei Ihnen eine sekundäre krampfartige Dysphonie (Laryngealdystonie) diagnostiziert werden
- jünger als 18 Jahre sein
- nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen
- keine Möglichkeit einer Nasolaryngoskopie (Untersuchung des Kehlkopfes mit einem medizinischen Periskop)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SD-DAP
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
Identifizieren Sie Elemente innerhalb des SD-DAP, die empfindlich auf eine Symptomreduktion reagieren, wenn Teilnehmer mit krampfhafter Dysphonie mit Botulinumtoxin behandelt werden.
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2-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christy Ludlow, PhD, James Madison University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Dysphonie
- Heiserkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00068259
- U54NS065701 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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