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Untersuchung des Diagnose- und Bewertungsverfahrens für spasmodische Dysphonie (SD-DAP) zur Messung der Symptomveränderung

27. Mai 2016 aktualisiert von: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Diagnose- und Bewertungsverfahrens für spasmodische Dysphonie (SD-DAP) zur Quantifizierung von Symptomveränderungen

Hierbei handelt es sich um eine Studie an Patienten mit krampfhafter Dysphonie, um herauszufinden, wie sich der Schweregrad der Störung bei Patienten am besten messen lässt. Es geht darum, welche Merkmale der Sprache der beste Indikator dafür sind, ob eine bestimmte Behandlung einer Person mit spasmodischer Dysphonie geholfen hat oder nicht. Wir hoffen, jeweils 20 Teilnehmer in 2 verschiedenen Zentren zu rekrutieren. Die Beurteilung jedes Teilnehmers erfolgt bei zwei Besuchen, einem unmittelbar vor und einem weiteren einige Wochen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie über Veränderungen der Stimm- und Kehlkopffunktion, deren Behandlung mithilfe des Spasmodic Dysphonia Diagnosis and Assessment Procedure (SD-DAP) aufgezeichnet wurde. Personen mit krampfhafter Adduktorendysphonie füllen einen Fragebogen zum Voice Handicap Index (VHI) und zur Bewertung der Sprachanstrengung aus, lassen ihre Sprache aufzeichnen und erhalten vor der üblichen Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in die Kehlkopfmuskulatur für ihre Stimme eine Nasolaryngoskopie-Untersuchung Störung. Sie kommen einige Wochen nach der Injektion zur erneuten Untersuchung zurück und wiederholen jede der Untersuchungen. Der Zweck besteht darin, festzustellen, welche Elemente im SD-DAP empfindlich auf Veränderungen im Schweregrad ihrer Stimmstörung reagieren. Die Elemente, die Sensitivität zeigen, wären diejenigen, die für die Beurteilung der Stimmergebnisse in klinischen Studien nützlich wären. Einige der Fragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Wie lässt sich der Schweregrad einer spasmodischen Dysphonie am besten messen?
  • Wie wirkt sich die Behandlung der krampfartigen Dysphonie durch Botulinumtoxin-Injektion auf die Stimme für die Kommunikation im normalen Alltag bei krampfhafter Dysphonie aus?
  • Hängt die Veränderung der Sprechanstrengung mit der Veränderung des Schweregrads der spasmodischen Dysphonie bei Botulinumtoxin-Injektion zusammen?

Jeder Teilnehmer dieser Studie wird gebeten, Folgendes zu tun:

  • Legen Sie eine Kopie der Krankenakten und der Krankengeschichte im Zusammenhang mit der Diagnose einer spasmodischen Dysphonie vor.
  • Lassen Sie sich von einem HNO-Arzt mit einem in den Rachen eingeführten medizinischen Periskop untersuchen, um den Kehlkopf in Aktion zu sehen. Die Prüfung erfolgt so, dass sie später von mehreren verschiedenen Experten überprüft werden kann.
  • Füllen Sie Fragebögen zum Schweregrad Ihrer Erkrankung vor und nach der üblichen Behandlung aus. eine Injektion von Botulinumtoxin in die Kehlkopfmuskulatur.
  • Wiederholen Sie vor und nach der Behandlung eine Sprachaufzeichnung und eine Kehlkopfuntersuchung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie kommen Personen mit spasmodischer Dysphonie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch eine primäre spasmodische Dysphonie (Kehlkopfdystonie) diagnostiziert werden
  • mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • bei Ihnen eine sekundäre krampfartige Dysphonie (Laryngealdystonie) diagnostiziert werden
  • jünger als 18 Jahre sein
  • nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen
  • keine Möglichkeit einer Nasolaryngoskopie (Untersuchung des Kehlkopfes mit einem medizinischen Periskop)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SD-DAP
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Identifizieren Sie Elemente innerhalb des SD-DAP, die empfindlich auf eine Symptomreduktion reagieren, wenn Teilnehmer mit krampfhafter Dysphonie mit Botulinumtoxin behandelt werden.
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy Ludlow, PhD, James Madison University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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